PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 45

L'essentiel à retenir

La protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain papillomavirus HPV type 45 est une substance active vaccinale appartenant à la classe thérapeutique des vaccins antiviraux (code ATC : J07BM03). Cette protéine constitue l'un des composants du vaccin Gardasil 9, conçu pour prévenir les infections et les lésions cancéreuses causées par certains types de papillomavirus humains. En France, cette substance active est disponible exclusivement sous forme de suspension injectable administrée par voie intramusculaire. Le vaccin est soumis à prescription médicale obligatoire (liste I) et bénéficie d'un remboursement par l'Assurance Maladie à hauteur de 65%.

Indications thérapeutiques

Le vaccin contenant la protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain papillomavirus HPV type 45 est indiqué pour la prévention des infections et des lésions précancéreuses et cancéreuses dues à certains types de papillomavirus humains. Cette vaccination vise à protéger contre le développement du cancer du col de l'utérus, du cancer de la vulve, du cancer du vagin, du cancer de l'anus, ainsi que contre les verrues génitales (condylomes acuminés).

Le vaccin est particulièrement recommandé chez les adolescents et jeunes adultes, avant le début de l'activité sexuelle, afin d'assurer une protection optimale. Il s'inscrit dans le cadre du calendrier vaccinal français et des recommandations de la Haute Autorité de Santé pour la prévention des pathologies liées aux papillomavirus humains.

Points de sécurité essentiels

Surveillance renforcée : L'ANSM a mis en place un dispositif de surveillance renforcée pour les vaccins HPV dans le cadre de la campagne de vaccination élargie. Les données disponibles confirment régulièrement le profil de sécurité favorable du vaccin.

Administration médicale obligatoire : Ce vaccin doit impérativement être administré par un professionnel de santé qualifié en milieu médical, en raison du risque de réactions allergiques graves.

Populations particulières : Une attention particulière doit être portée aux personnes présentant des troubles de la coagulation ou sous traitement anticoagulant, en raison du mode d'administration intramusculaire.

Signes d'alerte : En cas de réaction allergique (urticaire, difficultés respiratoires, gonflement du visage), consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15.

Déclaration des effets indésirables : Tout effet indésirable survenant après la vaccination doit être déclaré au centre de pharmacovigilance régional.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Cette substance active n'existe que sous une seule forme pharmaceutique : suspension injectable en seringue préremplie pour administration intramusculaire.

Voie intramusculaire (administration médicale obligatoire)

Administration : Le vaccin est administré par injection intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde du bras.

Posologie standard : Une dose de 0,5 ml par injection.

Schéma vaccinal : Le calendrier de vaccination comprend généralement plusieurs doses selon l'âge du patient et les recommandations en vigueur. Les modalités précises (nombre de doses, intervalle entre les injections) doivent être déterminées par le médecin selon le calendrier vaccinal national.

Population pédiatrique : Le schéma vaccinal peut varier selon l'âge de début de la vaccination (avant ou après 15 ans).

IMPORTANT : Seul un professionnel de santé peut déterminer le schéma vaccinal approprié et procéder à l'administration du vaccin.

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est commercialisée sous le nom de marque GARDASIL 9, développé par le laboratoire Merck Sharp & Dohme (Pays-Bas).

Présentation : 1 seringue préremplie en verre de 0,5 ml avec aiguille.

Statut : Il s'agit du vaccin de référence (princeps) pour cette indication. Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette spécialité vaccinale.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du vaccin HPV sont généralement bénins et transitoires. La fréquence exacte de chaque effet indésirable n'étant pas précisée dans les données disponibles, voici les principaux effets rapportés :

Au site d'injection : - Douleur, rougeur, gonflement - Ecchymoses (bleus) - Démangeaisons

Effets généraux : - Fièvre - Fatigue - Maux de tête - Nausées - Douleurs musculaires - Douleurs articulaires

Effets plus rares : - Malaise - Étourdissements - Réactions allergiques - Syncope (évanouissement)

Conseil : En cas d'évanouissement après la vaccination, il est recommandé de rester en position allongée ou assise pendant 15 minutes après l'injection.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients - Réaction allergique grave lors d'une injection précédente du même vaccin - Maladie fébrile aiguë sévère

Précautions d'emploi : - Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant - Immunodéficience congénitale ou acquise - Maladie fébrile modérée (reporter la vaccination)

Conduite de véhicules : Des étourdissements peuvent survenir après la vaccination. Il est conseillé de ne pas conduire immédiatement après l'injection si ces symptômes apparaissent.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les données concernant l'utilisation de ce vaccin pendant la grossesse sont limitées. Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter la vaccination pendant la grossesse. Si une grossesse survient pendant le schéma vaccinal, les doses restantes doivent être reportées après l'accouchement.

Allaitement : Les données sur le passage dans le lait maternel sont insuffisantes. Cependant, l'allaitement n'est généralement pas considéré comme une contre-indication à la vaccination.

Recommandation : Consulter un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement pour évaluer le rapport bénéfice-risque individuel.

Interactions médicamenteuses

Administration avec d'autres vaccins : Le vaccin HPV peut être administré simultanément avec d'autres vaccins, à condition d'utiliser des sites d'injection différents.

Traitements immunosuppresseurs : L'efficacité du vaccin peut être diminuée chez les personnes recevant des traitements immunosuppresseurs.

Anticoagulants : Bien qu'il n'y ait pas d'interaction médicamenteuse directe, les patients sous anticoagulants nécessitent des précautions particulières lors de l'injection intramusculaire.

Aucune interaction significative n'a été rapportée avec l'alimentation ou l'alcool concernant ce vaccin.

Évaluation par la HAS

La spécialité GARDASIL 9 (laboratoire Merck Sharp & Dohme) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV dans les populations (filles et garçons)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : La stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS maintient un niveau de service médical rendu important dans la prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV, selon les modalités définies par le calendrier vaccinal en vigueur
• ASMR : III (amélioration modérée du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°21266

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du vaccin dans la stratégie de prévention des cancers liés aux papillomavirus humains.