PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 33

L'essentiel à retenir

La protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain papillomavirus HPV type 33 est un composant vaccinal appartenant à la classe ATC J07BM03 (vaccins contre le papillomavirus). Cette substance active entre dans la composition du vaccin GARDASIL 9, vaccin 9-valent contre les infections à papillomavirus humains (HPV). Ce vaccin est disponible uniquement sous forme de suspension injectable pour administration intramusculaire et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie sur prescription médicale (médicament de liste I).

Indications thérapeutiques

Le vaccin contenant cette protéine L1 est indiqué pour la prévention des lésions génitales précancéreuses (du col de l'utérus, de la vulve et du vagin), des cancers du col de l'utérus, des lésions anales précancéreuses et des condylomes acuminés (verrues génitales externes) dus aux types d'HPV contenus dans le vaccin.

Cette vaccination s'inscrit dans la stratégie de prévention des infections à papillomavirus humains selon les recommandations du calendrier vaccinal en vigueur, concernant les filles et les garçons dans les tranches d'âge définies par les autorités sanitaires.

Points de sécurité essentiels

Surveillance renforcée : L'ANSM a mis en place un dispositif de surveillance renforcée pour les vaccins HPV, confirmant régulièrement leur profil de sécurité.

Administration strictement intramusculaire : Ce vaccin ne doit jamais être administré par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique.

Surveillance post-vaccination : Il est recommandé d'observer le patient pendant 15 minutes après l'injection pour détecter d'éventuelles réactions d'hypersensibilité.

Populations particulières : L'immunodépression peut réduire la réponse immunitaire au vaccin. La vaccination peut être différée en cas de maladie fébrile aiguë.

Syncope : Des épisodes de syncope (évanouissement) peuvent survenir après toute vaccination, particulièrement chez les adolescents. Il convient de s'assurer que le patient reste assis ou allongé pendant l'injection.

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique

Ce vaccin est disponible uniquement sous forme de suspension injectable en seringue préremplie pour administration intramusculaire dans le muscle deltoïde ou antéro-latéral de la cuisse.

Schéma vaccinal

La posologie et le schéma vaccinal doivent respecter strictement les recommandations du calendrier vaccinal en vigueur et les préconisations des autorités sanitaires (HAS, HCSP).

Le schéma vaccinal varie selon l'âge au moment de la première injection : - Chez les adolescents : généralement 2 doses espacées de 6 à 13 mois - Chez les adultes : généralement 3 doses selon un schéma défini

Administration

• Voie : exclusivement intramusculaire
• Site d'injection : muscle deltoïde (bras) ou antéro-latéral de la cuisse
• Volume : 0,5 ml par dose
• Conservation : entre +2°C et +8°C, ne pas congeler

Important : La posologie exacte et le calendrier de vaccination doivent être déterminés par un professionnel de santé selon les recommandations officielles et l'âge du patient.

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active entre dans la composition du vaccin suivant :

Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Statut : Médicament de liste I (prescription médicale obligatoire). Il n'existe pas de version générique de ce vaccin.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du vaccin HPV sont généralement légers et transitoires. Les données de surveillance post-commercialisation confirment le profil de sécurité du vaccin.

Effets locaux (au site d'injection)

• Douleur, rougeur, gonflement
• Hématome, prurit (démangeaisons)

Effets généraux

• Maux de tête
• Fièvre
• Nausées
• Étourdissements
• Fatigue

Effets moins fréquents

• Syncope (évanouissement), surtout chez les adolescents
• Douleurs musculaires ou articulaires
• Troubles gastro-intestinaux

Effets rares

• Réactions allergiques sévères (anaphylaxie)
• Bronchospasme chez les sujets prédisposés

Important : Tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé au médecin ou pharmacien et peut être déclaré sur le portail de signalement des événements sanitaires indésirables.

Contre-indications et précautions

Contre-indications

• Hypersensibilité à l'une des substances actives ou à l'un des excipients
• Maladie fébrile aiguë sévère (reporter la vaccination)

Précautions d'emploi

• Immunodépression (congénitale ou acquise) : réponse immunitaire potentiellement diminuée
• Troubles de la coagulation : risque d'hématome au point d'injection
• Antécédents de syncope lors de vaccinations antérieures

Conduite de véhicules

Les étourdissements et syncopes peuvent temporairement affecter l'aptitude à conduire ou utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données disponibles sur l'utilisation du vaccin HPV chez la femme enceinte sont limitées. Par principe de précaution, la vaccination doit être évitée pendant la grossesse et reportée après l'accouchement.

Si une grossesse survient pendant le schéma vaccinal, il est recommandé de le compléter après l'accouchement.

Allaitement

Il n'y a pas de contre-indication à la vaccination pendant l'allaitement. Les études disponibles n'indiquent pas de passage significatif dans le lait maternel.

Conseil : Consultez toujours votre médecin avant toute vaccination si vous êtes enceinte, allaitez ou envisagez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Autres vaccins : peuvent être administrés simultanément en des sites d'injection différents
• Contraceptifs hormonaux : aucune interaction connue
• Immunosuppresseurs : peuvent diminuer la réponse immunitaire

Précautions

• Anticoagulants : surveiller le risque d'hématome au point d'injection
• Immunoglobulines : peuvent théoriquement interférer avec la réponse immune

Aucune étude d'interaction spécifique n'a été menée. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez.

Évaluation par la HAS

La spécialité GARDASIL 9 (MERCK SHARP & DOHME) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV dans les populations (filles et garçons), selon les modalités définies par le calendrier vaccinal en vigueur
• ASMR : III (amélioration du service médical rendu modérée)
• Référence : Dossier CT-21266

L'actualisation récente de la stratégie vaccinale selon les recommandations HAS du 30 avril 2025 confirme ces niveaux d'évaluation.

Surveillance ANSM

L'ANSM a mis en place un dispositif de surveillance renforcée pour les vaccins HPV avec plusieurs points de situation publiés :

• Septembre 2023 : Déploiement d'un dispositif de surveillance renforcée pour la campagne de vaccination
• Avril 2024 : Confirmation du profil de sécurité après la première dose
• Février 2025 : Confirmation que le vaccin est sûr et efficace
• Janvier 2026 : Bilan confirmant de nouveau la sécurité du vaccin

Ces évaluations régulières confirment que les données de sécurité sont conformes aux attentes et que le bénéfice-risque reste favorable.