PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 31

L'essentiel à retenir

La protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain papillomavirus HPV type 31 est un composant vaccinal appartenant à la classe thérapeutique des vaccins antiviraux (code ATC J07BM03). Cette substance active fait partie des vaccins contre les papillomavirus humains (HPV), utilisés dans la prévention des infections et des pathologies associées à certains types d'HPV. Elle est disponible uniquement dans la spécialité GARDASIL 9, vaccin 9-valent commercialisé par le laboratoire Merck Sharp & Dohme. Ce vaccin nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Information non disponible dans le RCP officiel fourni. Les données d'indication thérapeutique spécifiques à cette substance active ne sont pas renseignées dans les données extraites de la base ANSM.

Pour obtenir des informations précises sur les indications, il convient de consulter la fiche officielle du médicament GARDASIL 9 ou de s'adresser à un professionnel de santé.

Points de sécurité essentiels

Vaccination uniquement : Cette substance est exclusivement disponible sous forme vaccinale et doit être administrée selon les recommandations du calendrier vaccinal français.

Administration professionnelle : L'injection doit impérativement être réalisée par un professionnel de santé qualifié, en milieu médical équipé pour gérer d'éventuelles réactions allergiques.

Surveillance post-vaccinale : L'ANSM a mis en place un dispositif de surveillance renforcée pour les vaccins HPV. Tout effet indésirable doit être signalé.

Schéma vaccinal : Respecter strictement le nombre de doses et les intervalles recommandés selon l'âge et les recommandations officielles.

Contre-indication absolue : Ne jamais administrer en cas d'allergie connue à l'un des composants du vaccin.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

La protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain papillomavirus HPV type 31 est disponible uniquement sous forme de : - Suspension injectable pour administration intramusculaire

Administration intramusculaire (usage médical exclusif)

Important : Cette substance active est exclusivement disponible sous forme vaccinale et ne peut être administrée que par un professionnel de santé.

Information non disponible dans le RCP officiel concernant la posologie détaillée. Les modalités d'administration, le nombre de doses et les intervalles entre les injections doivent être déterminés selon les recommandations vaccinales en vigueur et l'âge du patient.

La vaccination doit être réalisée conformément aux recommandations de la Haute Autorité de Santé et du calendrier vaccinal français.

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est disponible dans une seule spécialité pharmaceutique :

Présentation disponible : - 1 seringue préremplie en verre de 0,5 ml avec aiguille

Il s'agit d'un vaccin princeps (médicament d'origine) sans générique disponible. Le médicament est inscrit sur la liste I (prescription obligatoire) et bénéficie d'un remboursement par l'Assurance Maladie.

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel fourni. Les données concernant les effets indésirables spécifiques à cette substance active ne sont pas renseignées dans les informations extraites.

Comme pour tout vaccin, des effets indésirables peuvent survenir. Il est recommandé de consulter la notice officielle du GARDASIL 9 ou de s'adresser à un professionnel de santé pour obtenir des informations complètes sur les effets indésirables possibles.

Tout effet indésirable suspecté doit être signalé au système de pharmacovigilance.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant les contre-indications spécifiques.

Comme pour tout vaccin, les contre-indications générales incluent : - Allergie connue à l'un des composants du vaccin - Maladie infectieuse avec fièvre élevée (report de la vaccination)

Pour les précautions d'emploi et contre-indications spécifiques, consulter la documentation officielle du GARDASIL 9 ou demander conseil à un professionnel de santé.

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant l'utilisation durant la grossesse et l'allaitement.

Recommandation importante : Avant toute vaccination, informer impérativement le professionnel de santé en cas de grossesse, d'allaitement ou de projet de grossesse. La décision de vaccination sera prise au cas par cas selon les recommandations officielles en vigueur.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant les interactions médicamenteuses spécifiques.

Comme pour tout vaccin, il est important d'informer le professionnel de santé de tous les traitements en cours, y compris les médicaments immunosuppresseurs qui pourraient affecter la réponse vaccinale.

Évaluation par la HAS

La spécialité GARDASIL 9 (laboratoire Merck Sharp & Dohme) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : L'actualisation de la stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS en vigueur en date du 30 avril 2025 n'est pas de nature à modifier le niveau de service médical rendu qui reste important dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV dans les populations (filles et garçons), selon les modalités définies par le calendrier vaccinal en vigueur.
• ASMR : III (amélioration modérée du service médical rendu)
• Justification ASMR : Le niveau d'amélioration du service médical rendu reste modéré (niveau III) dans la stratégie de prévention selon les recommandations vaccinales de la HAS du 30 avril 2025.
• Référence : Dossier CT n°CT-21266