PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 18

L'essentiel à retenir

La protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain papillomavirus HPV type 18 est un principe actif vaccinal appartenant à la classe thérapeutique des vaccins antiviraux (code ATC J07BM03). Cette substance active constitue l'un des composants du vaccin Gardasil 9, conçu pour protéger contre les infections à papillomavirus humains et leurs complications. Le vaccin est administré uniquement par voie intramusculaire sous forme de suspension injectable et nécessite une ordonnance médicale (liste I). Il est remboursé à 65% par la Sécurité sociale dans le cadre de la stratégie vaccinale officielle.

Indications thérapeutiques

Cette substance active entre dans la composition d'un vaccin destiné à prévenir les lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus causées par certains types de papillomavirus humains (HPV). Le vaccin protège également contre les verrues génitales liées à ces virus.

La vaccination s'adresse principalement aux adolescents, filles et garçons, selon les recommandations du calendrier vaccinal en vigueur. Elle vise à prévenir les infections par les HPV avant l'exposition au virus, c'est-à-dire idéalement avant le début de la vie sexuelle.

Les papillomavirus humains sont des virus très répandus qui se transmettent principalement par voie sexuelle. Certains types d'HPV peuvent provoquer des cancers du col de l'utérus, mais aussi des cancers de l'anus, du pénis, de la vulve, du vagin et de la sphère ORL.

Points de sécurité essentiels

Administration uniquement par un professionnel de santé : Ce vaccin doit être administré exclusivement par voie intramusculaire par un médecin, une sage-femme ou un infirmier selon les recommandations vaccinales.

Surveillance après injection : Une observation de 15 minutes après la vaccination est recommandée, comme pour tous les vaccins, en raison du risque rare mais possible de réaction allergique sévère.

Signaler les effets indésirables : L'ANSM a mis en place un dispositif de surveillance renforcée pour ce vaccin. Tout effet indésirable suspecté doit être signalé rapidement au médecin ou pharmacien.

Ne pas administrer en cas de fièvre : Reporter la vaccination en cas de maladie fébrile ou d'infection aiguë.

Populations particulières : Des précautions spéciales s'appliquent aux personnes immunodéprimées, chez qui la réponse vaccinale peut être diminuée.

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

• Suspension injectable en seringue préremplie pour administration intramusculaire uniquement

Schéma vaccinal standard

La posologie et le calendrier vaccinal doivent être strictement respectés selon les recommandations officielles en vigueur :

• Le schéma vaccinal comprend généralement 2 ou 3 injections selon l'âge de début de la vaccination
• L'injection se fait par voie intramusculaire, de préférence dans le muscle deltoïde du bras
• Les intervalles entre les doses doivent être respectés selon le calendrier vaccinal officiel
• Chaque dose contient 0,5 mL de suspension

Populations cibles

La vaccination est recommandée selon les modalités définies par la Haute Autorité de Santé et intégrées au calendrier vaccinal national. Les modalités précises (âge de début, nombre d'injections, intervalles) évoluent selon les recommandations officielles.

Important : Seul un professionnel de santé peut déterminer si cette vaccination est indiquée et établir le calendrier vaccinal personnalisé.

Noms commerciaux et présentations

La protéine L1 recombinante HPV type 18 est disponible en association avec d'autres protéines L1 dans la spécialité suivante :

Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)

Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible)

Cette spécialité contient les protéines L1 de 9 types d'HPV différents, dont le type 18, offrant ainsi une protection élargie contre plusieurs souches de papillomavirus.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants peuvent survenir après la vaccination :

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Douleur, gonflement, rougeur au point d'injection
• Maux de tête

Fréquents (1 à 10 personnes sur 100)

• Fièvre
• Nausées
• Étourdissements
• Fatigue
• Démangeaisons au point d'injection

Peu fréquents (1 à 10 personnes sur 1000)

• Hématome au point d'injection
• Diarrhée
• Vomissements
• Douleurs musculaires et articulaires

Rares

• Réactions allergiques sévères (très exceptionnelles)
• Syncope (évanouissement), principalement chez les adolescents

La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent spontanément en quelques jours. Les réactions au point d'injection sont les plus courantes et témoignent de la réponse immunitaire normale au vaccin.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients
• Maladie fébrile sévère en évolution (reporter la vaccination)

Précautions d'emploi

• Personnes immunodéprimées : la réponse immunitaire peut être diminuée
• Troubles de la coagulation : risque d'hématome au point d'injection
• Antécédent de syncope après vaccination : prévoir des mesures préventives

Conduite de véhicules

Les étourdissements temporaires après vaccination peuvent affecter la capacité à conduire. Il est recommandé d'attendre que ces symptômes disparaissent avant de prendre le volant.

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'administration du vaccin HPV n'est généralement pas recommandée pendant la grossesse par mesure de précaution, bien qu'aucun effet délétère n'ait été observé dans les études disponibles. Si une grossesse survient pendant le calendrier vaccinal, il est habituel de reporter les doses restantes après l'accouchement.

Allaitement

Les données concernant l'utilisation pendant l'allaitement sont limitées. Consultez votre médecin pour évaluer le rapport bénéfice/risque.

Important : Signalez toute grossesse à votre médecin si vous êtes en cours de vaccination ou prévoyez de l'être.

Interactions médicamenteuses

Avec d'autres vaccins

Ce vaccin peut être administré en même temps que d'autres vaccins du calendrier vaccinal, en utilisant des sites d'injection différents.

Avec des médicaments

• Immunosuppresseurs : peuvent diminuer l'efficacité du vaccin
• Anticoagulants : surveillance accrue du point d'injection

Cas particuliers

Aucune interaction alimentaire connue. L'alcool n'interfère pas avec l'efficacité du vaccin, mais peut aggraver certains effets indésirables comme les étourdissements.

Évaluation par la HAS

La spécialité GARDASIL 9 (laboratoire MERCK SHARP & DOHME) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : L'actualisation de la stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS confirme le SMR important dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV dans les populations (filles et garçons), selon les modalités définies par le calendrier vaccinal en vigueur
• ASMR : III (amélioration modérée du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°21266

Cette évaluation confirme l'intérêt de ce vaccin dans la stratégie de santé publique de prévention des cancers liés aux HPV.