PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 16
L'essentiel à retenir
La protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain papillomavirus HPV type 16 est un vaccin de prévention appartenant à la classe ATC J07BM03 (vaccins contre les papillomavirus). Cette substance active constitue la base du vaccin GARDASIL 9, qui protège contre plusieurs types de papillomavirus humains (HPV) responsables de cancers du col de l'utérus, de la vulve, du vagin, de l'anus et de verrues génitales. Le vaccin est administré par injection intramusculaire et nécessite une ordonnance médicale. Il bénéficie d'un remboursement à 65% par l'Assurance Maladie et fait l'objet d'un suivi renforcé par l'ANSM dans le cadre de la campagne nationale de vaccination.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les indications détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Selon les données publiques disponibles, ce vaccin est indiqué pour la prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses liées aux papillomavirus humains (HPV) dans certaines populations selon le calendrier vaccinal en vigueur.
Le vaccin s'inscrit dans la stratégie de prévention des : - Lésions précancéreuses du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus - Cancers liés à certains types d'HPV - Verrues génitales (condylomes acuminés)
Pour connaître les indications précises et les populations concernées, consultez votre médecin ou référez-vous au calendrier vaccinal officiel.
Points de sécurité essentiels
Populations concernées : La vaccination concerne les filles et les garçons selon les modalités définies par le calendrier vaccinal en vigueur et les recommandations de la HAS.
Surveillance renforcée : L'ANSM a mis en place un dispositif de surveillance renforcée pour ce vaccin dans le cadre de la campagne nationale de vaccination.
Consultation médicale obligatoire : Ce vaccin nécessite une prescription médicale et doit être administré par un professionnel de santé.
Administration : Injection intramusculaire uniquement, généralement dans le muscle deltoïde du bras.
En cas d'effet indésirable grave : Consultez immédiatement un médecin ou contactez le centre antipoison (15 ou 112).
Comment ce vaccin est-il utilisé ?
Information sur la posologie : Les données de posologie détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
Forme pharmaceutique disponible
- Suspension injectable en seringue préremplie : Administration par voie intramusculaire uniquement
Voie d'administration
- Injection intramusculaire : Dans le muscle deltoïde du bras
- Administration par un professionnel de santé : Médecin, sage-femme ou infirmier selon les protocoles en vigueur
Pour connaître le schéma vaccinal complet (nombre d'injections, intervalles entre les doses, rappels éventuels), consultez votre médecin ou référez-vous au calendrier vaccinal officiel.
Noms commerciaux et présentations
Ce principe actif est disponible sous la spécialité suivante :
| Nom commercial | Forme | Présentation | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| GARDASIL 9 | Suspension injectable | 1 seringue préremplie de 0,5 ml | 116,86 € | 65% |
- Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME (PAYS-BAS)
- Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible)
- Prescription : Sur ordonnance obligatoire (liste I)
Effets indésirables possibles
Information importante : Les données détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
D'après les données de surveillance de l'ANSM, le profil de sécurité du vaccin GARDASIL 9 est confirmé comme satisfaisant. Les effets indésirables généralement observés avec les vaccins HPV incluent :
Effets locaux (au site d'injection) : - Douleur, rougeur, gonflement - Induration (durcissement)
Effets généraux : - Fièvre modérée - Maux de tête - Fatigue
Pour une liste complète des effets indésirables, consultez la notice du médicament ou votre professionnel de santé.
Contre-indications et précautions
Information sur les contre-indications : Les données détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
Contre-indications générales pour les vaccins : - Allergie connue à l'un des composants du vaccin - Maladie fébrile aiguë sévère - Troubles de la coagulation (en raison de l'injection intramusculaire)
Précautions : - Informer le médecin de tout traitement en cours - Surveiller l'apparition d'effets indésirables dans les jours suivant la vaccination
Consultez votre médecin avant la vaccination pour évaluer les bénéfices et les risques dans votre situation.
Grossesse et allaitement
Information importante : Les données concernant l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
Recommandation générale : - La vaccination est généralement recommandée avant le début de l'activité sexuelle - En cas de grossesse découverte après le début du schéma vaccinal, consultez votre médecin
Consultez toujours votre médecin avant toute vaccination si vous êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse.
Interactions médicamenteuses
Information sur les interactions : Les données détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.
Principe général : Ce vaccin peut généralement être administré en même temps que d'autres vaccins du calendrier vaccinal, mais dans des sites d'injection différents.
Informez votre médecin de tous les médicaments et vaccins que vous prenez ou avez reçus récemment.
Évaluation par la HAS
La spécialité GARDASIL 9 (laboratoire MERCK SHARP & DOHME) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV dans les populations (filles et garçons), selon les modalités définies par le calendrier vaccinal en vigueur et les recommandations vaccinales de la HAS
- ASMR : III (amélioration modérée)
- Justification ASMR : Amélioration modérée dans la stratégie de prévention selon les modalités définies par le calendrier vaccinal et les recommandations de la HAS
- Référence : Dossier CT n°21266
Alertes ANSM
L'ANSM a publié plusieurs communications importantes concernant ce vaccin :
Dispositifs de surveillance en cours : - Surveillance renforcée : Déployée dans le cadre de la campagne de vaccination contre les virus HPV (septembre 2023 - septembre 2026) - Confirmations de sécurité : Points de situation réguliers confirmant le profil de sécurité satisfaisant du vaccin
Dernières actualités : - Janvier 2026 : Le bilan 2024-2025 confirme de nouveau la sécurité du vaccin GARDASIL 9 - Août 2025 : Campagne de vaccination HPV - le vaccin GARDASIL 9 confirmé comme sûr - Février 2025 : L'ensemble des données disponibles confirment que le vaccin GARDASIL 9 est sûr et efficace
Ces communications sont consultables sur le site officiel de l'ANSM.
Questions Fréquentes
La protéine L1 recombinante HPV type 16 est-elle remboursée par la Sécurité sociale ?
Oui, le vaccin GARDASIL 9 contenant cette substance active est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie sur prescription médicale.
Le vaccin GARDASIL 9 nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, ce vaccin est classé sur la liste I et nécessite obligatoirement une ordonnance médicale pour être délivré en pharmacie.
Existe-t-il des génériques de cette substance active ?
Non, il n'existe actuellement aucun générique de ce vaccin. Seule la spécialité GARDASIL 9 du laboratoire MERCK SHARP & DOHME est disponible.
Combien coûte le vaccin GARDASIL 9 ?
Le prix public TTC est de 116,86 € pour une seringue préremplie. Après remboursement à 65%, le reste à charge est d'environ 40,90 €.
Ce vaccin fait-il l'objet d'une surveillance particulière ?
Oui, l'ANSM a mis en place un dispositif de surveillance renforcée dans le cadre de la campagne nationale de vaccination HPV. Les bilans réguliers confirment la sécurité du vaccin.
Qui peut administrer ce vaccin ?
Ce vaccin doit être administré par un professionnel de santé habilité : médecin, sage-femme ou infirmier selon les protocoles en vigueur et la réglementation locale.
Le vaccin protège-t-il contre tous les types de HPV ?
GARDASIL 9 est un vaccin 9-valent qui protège contre 9 types de papillomavirus humains. Il ne protège pas contre tous les types d'HPV existants, c'est pourquoi le dépistage reste recommandé selon les recommandations médicales.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 01:51:59
- Évaluation HAS : Service Médical Rendu Important pour GARDASIL 9 dans la prévention des lésions HPV (dossier CT-21266)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=65017887
- Alertes ANSM : Communications officielles disponibles sur ansm.sante.fr
- Mention : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.