PROTÉINE L1 RECOMBINANTE ADSORBÉE DU VIRUS HUMAIN PAPILLOMAVIRUS HPV TYPE 11

L'essentiel à retenir

La protéine L1 recombinante adsorbée du virus humain papillomavirus HPV type 11 est un composant vaccinal appartenant à la classe ATC J07BM03 (vaccins papillomavirus). Elle fait partie intégrante du vaccin Gardasil 9, qui protège contre neuf types de papillomavirus humains responsables de la plupart des cancers du col de l'utérus, de l'anus, du vagin, de la vulve et des condylomes génitaux. Ce vaccin nécessite une ordonnance (liste I) et bénéficie d'un remboursement à 65% par l'Assurance Maladie. L'ANSM maintient une surveillance renforcée de ce vaccin dans le cadre de la campagne nationale de vaccination contre les HPV.

Indications thérapeutiques

Le vaccin contenant cette protéine L1 est indiqué pour la prévention des lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus, de la vulve, du vagin et de l'anus causées par certains types de papillomavirus humains. Il protège également contre les condylomes génitaux (verrues génitales).

Cette vaccination préventive est recommandée chez les filles et les garçons selon le calendrier vaccinal français en vigueur. Elle est plus efficace lorsqu'elle est réalisée avant le début de l'activité sexuelle, mais peut également être proposée après, selon les recommandations médicales.

Le vaccin ne traite pas les infections HPV déjà présentes ni les lésions existantes. Il agit uniquement en prévention des futures infections par les types de HPV couverts par le vaccin.

Points de sécurité essentiels

• Administration uniquement par injection intramusculaire : ce vaccin ne peut être administré que par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde (bras) par un professionnel de santé
• Surveillance post-vaccination : rester en observation 15 minutes après l'injection pour détecter toute réaction allergique immédiate
• Ne pas administrer en cas de fièvre : reporter la vaccination en cas de maladie fébrile aiguë
• Populations sensibles : précautions particulières chez les personnes immunodéprimées ou sous traitement anticoagulant
• Signes d'alerte : consulter immédiatement en cas de difficultés respiratoires, gonflement du visage, urticaire généralisé ou malaise persistant après vaccination
• Dispositif de surveillance renforcée : l'ANSM surveille activement ce vaccin dans le cadre de la campagne nationale HPV

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Cette protéine L1 est exclusivement disponible sous forme de suspension injectable en seringue préremplie pour administration intramusculaire.

Schéma vaccinal standard

Adolescents de 11 à 14 ans

• Primo-vaccination : 2 doses à administrer selon le calendrier vaccinal
• Intervalle : respecter l'intervalle minimum entre les doses selon les recommandations officielles
• Site d'injection : muscle deltoïde (bras)

Rattrapage (15 ans et plus)

• Schéma étendu : 3 doses pour les personnes de 15 ans et plus
• Administration : par voie intramusculaire exclusivement
• Suivi : respect strict du calendrier recommandé

Conditions particulières

• Immunodépression : adaptation possible du schéma selon l'avis médical
• Vaccination en cours de grossesse : reporter après l'accouchement sauf situation particulière
• Administration : exclusivement en cabinet médical, centre de vaccination ou établissement de santé

Important : Seul un professionnel de santé habilité peut déterminer le schéma vaccinal approprié selon l'âge, les antécédents et la situation individuelle.

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est commercialisée sous le nom de vaccin Gardasil 9 par le laboratoire Merck Sharp & Dohme.

Le vaccin Gardasil 9 est un vaccin 9-valent qui protège contre neuf types de papillomavirus humains. Il n'existe pas de version générique de ce vaccin, le laboratoire Merck Sharp & Dohme détenant l'exclusivité de commercialisation.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec ce vaccin :

Très fréquents (≥ 1/10)

• Douleur au point d'injection
• Gonflement et rougeur au site d'injection
• Maux de tête

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Fièvre
• Nausées
• Étourdissements
• Fatigue
• Douleurs musculaires
• Démangeaisons au point d'injection

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Urticaire
• Douleurs articulaires
• Malaise
• Frissons

Rares

• Réactions allergiques sévères
• Syncope (évanouissement), particulièrement chez les adolescents

La plupart des effets indésirables sont légers à modérés et disparaissent spontanément dans les jours suivant la vaccination. Les réactions au point d'injection sont les plus couramment observées.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin
• Réaction allergique grave lors d'une dose précédente
• Maladie fébrile aiguë sévère

Précautions d'emploi

• Immunodépression : efficacité potentiellement réduite chez les patients immunodéprimés
• Troubles de la coagulation : risque d'hématome au point d'injection
• Anxiété liée à la vaccination : risque de syncope, particulièrement chez les adolescents
• Conduite de véhicules : possibles étourdissements temporaires après vaccination

Surveillance particulière

Une surveillance médicale renforcée est recommandée chez les personnes ayant des antécédents de réactions allergiques aux vaccins.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données actuelles ne suggèrent pas de risque particulier, mais la vaccination est généralement reportée après l'accouchement par précaution. Si une grossesse survient en cours de vaccination, les doses restantes sont habituellement différées jusqu'après la naissance.

Allaitement

La vaccination peut être réalisée pendant l'allaitement. Le vaccin n'affecte pas la qualité du lait maternel et ne présente pas de risque pour l'enfant allaité.

Important : Toute situation de grossesse ou d'allaitement doit être signalée au médecin avant la vaccination pour évaluation individuelle.

Interactions médicamenteuses

Associations possibles

• Autres vaccins : peut être administré simultanément avec d'autres vaccins du calendrier vaccinal, en sites d'injection différents
• Contraceptifs hormonaux : aucune interaction rapportée
• Traitements immunosuppresseurs : efficacité vaccinale potentiellement diminuée

Précautions

• Traitement anticoagulant : surveillance du point d'injection
• Médicaments immunosuppresseurs : informer le médecin de tout traitement en cours

Aucune interaction médicamenteuse majeure n'a été identifiée avec ce vaccin.

Évaluation par la HAS

La spécialité GARDASIL 9 (laboratoire Merck Sharp & Dohme) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le SMR reste important dans la stratégie de prévention des lésions ano-génitales précancéreuses et cancéreuses liées à certains HPV chez les filles et garçons, selon les modalités définies par le calendrier vaccinal en vigueur
• ASMR : III (amélioration du service médical rendu modérée)
• Justification ASMR : Amélioration modérée dans la stratégie de prévention des lésions HPV selon les recommandations vaccinales
• Référence : Dossier CT n°21266

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique majeur de ce vaccin dans la prévention des cancers liés aux papillomavirus humains.