PROTÉINE L1 DE PAPILLOMAVIRUS HUMAIN DE TYPE 18 (HPV) (RECOMBINANT, ADSORBÉ, AVEC ADJUVANT)

L'essentiel à retenir

La protéine L1 de papillomavirus humain de type 18 (HPV) recombinante est un composant de vaccin prophylactique appartenant à la classe thérapeutique des vaccins viraux (code ATC J07BM02). Cette substance active est conçue pour prévenir les infections par certains types de papillomavirus humains, notamment les types oncogènes responsables de lésions précancéreuses et cancéreuses du col de l'utérus. Elle est commercialisée sous le nom CERVARIX par le laboratoire GlaxoSmithKline Biologicals. Ce vaccin est disponible uniquement sur prescription médicale (liste I) et est pris en charge à 65% par l'Assurance Maladie dans ses indications remboursées.

Indications thérapeutiques

Les informations détaillées sur les indications thérapeutiques ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Cette substance active fait partie des vaccins contre les papillomavirus humains et est destinée à la prévention des infections par certains types de HPV.

Pour connaître les indications précises et actualisées, il est nécessaire de consulter le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet ou de s'adresser à un professionnel de santé.

Points de sécurité essentiels

Administration par voie intramusculaire uniquement : Ce vaccin doit être administré exclusivement par injection intramusculaire, généralement dans le muscle deltoïde.

Surveillance post-vaccination : Une surveillance médicale est recommandée après l'injection, particulièrement lors de la première dose, pour détecter d'éventuelles réactions allergiques.

Conservation au froid : Le vaccin doit être conservé au réfrigérateur entre +2°C et +8°C et ne doit jamais être congelé.

Populations nécessitant une attention particulière : Les personnes immunodéprimées peuvent présenter une réponse immunitaire diminuée au vaccin.

Signes d'alerte : En cas de réaction allergique grave (difficultés respiratoires, gonflement du visage, urticaire généralisé), consulter immédiatement un service d'urgence ou appeler le 15.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Les informations détaillées sur la posologie ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Forme pharmaceutique disponible

• Suspension injectable : Présentation en seringue préremplie de 0,5 ml pour administration intramusculaire

Mode d'administration

Le vaccin est administré par voie intramusculaire uniquement, généralement dans le muscle deltoïde (bras). L'injection doit être réalisée par un professionnel de santé qualifié.

Pour connaître le schéma vaccinal complet (nombre d'injections, intervalles entre les doses, âge d'administration), il est indispensable de consulter un médecin ou un pharmacien qui disposera des informations actualisées du RCP.

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est disponible sous une seule spécialité commerciale en France :

Laboratoire : GlaxoSmithKline Biologicals

Générique disponible : Non, aucun générique n'est actuellement commercialisé pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

De manière générale, les vaccins contre les papillomavirus humains peuvent occasionner des effets indésirables locaux au point d'injection (douleur, rougeur, gonflement) et des effets généraux (fatigue, maux de tête, fièvre modérée).

Pour une information complète sur les effets indésirables, leur fréquence et leur gravité, il est recommandé de consulter la notice du médicament ou de s'adresser à un professionnel de santé.

Contre-indications et précautions

Les informations détaillées sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Contre-indications générales aux vaccins : - Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients - Maladie fébrile aiguë sévère (report de la vaccination)

Précautions d'emploi : - Comme pour tout vaccin injectable, un traitement médical approprié doit être disponible en cas de réaction anaphylactique rare - L'injection doit être reportée en cas de maladie fébrile

Il est indispensable de consulter un professionnel de santé pour évaluer les bénéfices et les risques avant toute vaccination.

Grossesse et allaitement

Les informations spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Recommandation générale : Avant toute vaccination durant la grossesse ou l'allaitement, il est impératif de consulter un médecin qui évaluera le rapport bénéfice/risque au cas par cas.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Principe général : Ce vaccin peut généralement être administré en même temps que d'autres vaccins, mais à des sites d'injection différents. L'administration concomitante avec certains médicaments immunosuppresseurs peut réduire l'efficacité vaccinale.

Il est recommandé d'informer le professionnel de santé de tous les médicaments en cours avant la vaccination.

Évaluation par la HAS

La spécialité CERVARIX (laboratoire GlaxoSmithKline Biologicals) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Commentaires
• Justification : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l'inscription de la spécialité CERVARIX dans la prévention des lésions précancéreuses et cancers de l'anus chez les garçons et rappelle que, de ce fait, cette spécialité n'est ni remboursable, ni agréée aux collectivités dans cette indication.
• ASMR : III (Amélioration du Service Médical Rendu modérée)
• Justification ASMR : La Commission estime que CERVARIX, à l'égal du vaccin GARDASIL, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prévention des lésions génitales précancéreuses du col de l'utérus dues à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains.
• Référence : Dossier CT n°16814