PROTÉINE L1 DE PAPILLOMAVIRUS HUMAIN DE TYPE 16 (HPV) (RECOMBINANT, ADSORBÉ, AVEC ADJUVANT)

L'essentiel à retenir

La protéine L1 de papillomavirus humain de type 16 (HPV) est un vaccin préventif appartenant à la classe thérapeutique des vaccins antiviraux (code ATC J07BM02). Ce vaccin protège contre les infections causées par certains types de papillomavirus humains (HPV) responsables de cancers du col de l'utérus et de lésions précancéreuses. En France, cette substance active est commercialisée sous le nom CERVARIX par le laboratoire GlaxoSmithKline. Il s'agit d'un médicament sur ordonnance obligatoire, remboursé à 65% par la Sécurité sociale dans les indications validées.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les données du RCP officiel ne précisent pas les indications thérapeutiques spécifiques dans les informations transmises. Cette substance active est généralement utilisée dans la prévention des infections à papillomavirus humain et de leurs complications (lésions précancéreuses et cancers du col de l'utérus).

Le vaccin CERVARIX est principalement destiné à la vaccination préventive chez les jeunes filles et femmes dans le cadre du programme national de vaccination contre les HPV.

Pour connaître les indications précises et à jour, consultez votre médecin ou pharmacien qui disposent du RCP complet.

Points de sécurité essentiels

VACCINATION UNIQUEMENT : Il s'agit d'un vaccin préventif, non d'un traitement curatif. La vaccination ne remplace pas le dépistage régulier par frottis cervico-utérin.

Administration par professionnel de santé : Ce vaccin doit être administré exclusivement par un professionnel de santé qualifié en injection intramusculaire.

Surveillance renforcée ANSM : L'ANSM a mis en place un dispositif de surveillance renforcée pour la campagne de vaccination HPV (période 2023-2026).

Populations concernées : La vaccination est recommandée selon le calendrier vaccinal national français. Consultez votre médecin pour vérifier si vous êtes concerné(e).

Contre-indication absolue : Allergie connue à l'un des composants du vaccin.

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le vaccin est disponible uniquement sous forme de suspension injectable pour administration intramusculaire.

Voie intramusculaire (administration médicale uniquement)

Important : Ce vaccin doit être administré par un professionnel de santé dans un cabinet médical, centre de vaccination ou établissement de santé.

Présentation : Seringue pré-remplie de 0,5 ml avec aiguille fournie.

Site d'injection : Muscle deltoïde (partie supérieure du bras).

Schéma vaccinal : Les informations de posologie spécifiques ne sont pas détaillées dans les données transmises. Le schéma vaccinal (nombre d'injections, intervalles) dépend de l'âge et des recommandations du calendrier vaccinal en vigueur.

Consultez votre médecin ou centre de vaccination pour connaître le schéma adapté à votre situation.

Noms commerciaux et présentations

En France, cette substance active n'est disponible que sous un seul nom commercial :

Laboratoire : GlaxoSmithKline Biologicals

Statut : Médicament d'origine (princeps), aucun générique disponible.

Prescription : Sur ordonnance uniquement (liste I).

Effets indésirables possibles

Information : Les effets indésirables détaillés ne sont pas précisés dans les données RCP transmises.

Les vaccins contre les HPV peuvent généralement provoquer des effets indésirables locaux et généraux comme pour tout vaccin :

Effets locaux possibles : - Douleur, rougeur, gonflement au site d'injection - Induration (durcissement) locale

Effets généraux possibles : - Fatigue - Maux de tête - Fièvre légère - Douleurs musculaires

Pour une liste complète et actualisée des effets indésirables avec leur fréquence, consultez la notice du médicament ou votre professionnel de santé.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Hypersensibilité (allergie) à la substance active ou à l'un des excipients du vaccin - Maladie fébrile aiguë sévère (reporter la vaccination)

Précautions d'emploi : - Informer le professionnel de santé de tout antécédent allergique - Surveiller le patient après vaccination (risque exceptionnel de réaction allergique) - Comme tout vaccin intramusculaire, administrer avec précaution chez les personnes sous anticoagulants

Conduite et utilisation de machines : Ce vaccin n'affecte pas l'aptitude à conduire ou utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Information : Les données spécifiques sur la grossesse et l'allaitement ne sont pas détaillées dans les informations RCP transmises.

Recommandation générale : La vaccination HPV est habituellement recommandée avant le début de la vie sexuelle. En cas de grossesse connue ou suspectée, consultez votre médecin avant toute vaccination.

Conseil important : Informez toujours votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous planifiez une grossesse avant toute vaccination.

Interactions médicamenteuses

Information : Les interactions médicamenteuses spécifiques ne sont pas précisées dans les données RCP transmises.

Interactions vaccinales : Ce vaccin peut généralement être administré en même temps que d'autres vaccins, mais en sites d'injection différents.

Recommandation : Informez votre médecin ou pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris les traitements immunosuppresseurs qui pourraient réduire l'efficacité vaccinale.

Évaluation par la HAS

La spécialité CERVARIX (GlaxoSmithKline Biologicals) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Commentaires (niveau non précisé numériquement)
• Justification : La Commission prend acte du fait que le laboratoire ne demande pas l'inscription de la spécialité CERVARIX dans la prévention des lésions précancéreuses et cancers de l'anus chez les garçons et rappelle que, de ce fait, cette spécialité n'est ni remboursable, ni agréée aux collectivités dans cette indication.
• ASMR : III (amélioration du service médical rendu modérée)
• Justification ASMR : La Commission estime que CERVARIX, à l'égal du vaccin GARDASIL, apporte une amélioration du service médical rendu modérée (niveau III) dans la stratégie de prévention des lésions génitales précancéreuses du col de l'utérus dues à certains types oncogènes de Papillomavirus Humains.
• Référence : Dossier CT n°16814