PROTÉINE DIPHTÉRIQUE CRM197

L'essentiel à retenir

La protéine diphtérique CRM197 est une substance active utilisée dans les vaccins conjugués méningococciques, classée dans la famille ATC J07AH07 (vaccins méningococciques). Elle sert de protéine porteuse pour améliorer la réponse immunitaire contre les infections à méningocoque du groupe C. Cette substance est disponible uniquement sous forme de suspension injectable, exclusivement en usage hospitalier ou dans les centres de vaccination agréés. Le médicament MENJUGATE, qui contient cette substance active, est remboursé à 65% par la Sécurité sociale et nécessite une prescription médicale.

Indications thérapeutiques

La protéine diphtérique CRM197 est utilisée dans la prévention des infections graves causées par la bactérie Neisseria meningitidis du groupe C, responsable de méningites et septicémies. Cette vaccination concerne :

• Les nourrissons à partir de 2 mois
• Les enfants, adolescents et adultes
• La prévention des maladies invasives à méningocoque C

L'utilisation de ce vaccin doit respecter les recommandations officielles du calendrier vaccinal français. Il est important de noter que cette protection ne couvre que le sérogroupe C du méningocoque et ne protège pas contre les autres types de méningocoques (A, B, W, Y).

Points de sécurité essentiels

Ne jamais administrer par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique - l'injection doit être strictement intramusculaire.

Populations à risque particulier : les personnes immunodéprimées (VIH, traitements immunosuppresseurs, asplénie) peuvent présenter une réponse immunitaire réduite au vaccin.

Surveillance spéciale : chez les grands prématurés (nés avant 28 semaines), une surveillance respiratoire de 48 à 72 heures est nécessaire en raison du risque d'apnée.

Signes d'alerte : en cas de réaction allergique grave (gonflement du visage, difficultés respiratoires, éruption cutanée étendue), consulter immédiatement un service d'urgence.

Ne pas confondre : ce vaccin ne protège pas contre la diphtérie malgré la présence de protéine diphtérique CRM197, et ne remplace pas la vaccination diphtérique habituelle.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

• Suspension injectable (usage exclusivement médical dans les centres de vaccination ou établissements de santé)

Administration par voie intramusculaire

Nourrissons de 2 à 12 mois : - Primovaccination : 2 doses de 0,5 ml chacune - Intervalle minimum : 2 mois entre les deux doses - Rappel recommandé après 12 mois selon les recommandations officielles

Enfants de plus de 12 mois, adolescents et adultes : - Dose unique de 0,5 ml - Injection dans la partie antérolatérale de la cuisse (nourrissons) ou dans le muscle deltoïde (enfants et adultes)

Cas particuliers : - Enfants de moins de 2 mois : sécurité et efficacité non établies - Adultes de plus de 65 ans : aucune donnée disponible

Le même vaccin doit être utilisé pour l'ensemble du schéma vaccinal lorsque cela est possible.

Noms commerciaux et présentations

Actuellement, cette substance active est disponible sous un seul nom commercial en France :

Le laboratoire détenteur de l'autorisation de mise sur le marché est GSK Vaccines SRL (Italie). Il n'existe pas de version générique de ce vaccin.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Réactions au point d'injection : rougeur, gonflement, douleur
• Chez les nourrissons et jeunes enfants : irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, perte d'appétit, diarrhées
• Chez les adultes : douleurs musculaires et articulaires, maux de tête, nausées, malaise général

Fréquents (1 à 10 personnes sur 100)

• Fièvre (≥ 38°C)
• Chez les enfants : pleurs, vomissements, maux de tête

Très rares (moins de 1 personne sur 10 000)

• Réactions allergiques graves (anaphylaxie)
• Convulsions (généralement liées à la fièvre chez les nourrissons)
• Évanouissements, vertiges
• Gonflement des ganglions lymphatiques
• Éruptions cutanées, urticaire

La plupart des réactions sont transitoires et disparaissent en quelques jours. Les réactions au point d'injection, bien que fréquentes, n'ont généralement pas de signification clinique.

Contre-indications et précautions

Ce vaccin ne doit pas être administré en cas de : - Allergie connue à la protéine diphtérique CRM197 ou à l'un des excipients - Antécédent de réaction grave mettant en jeu le pronostic vital après une injection de vaccin similaire - Maladie fébrile aiguë (reporter la vaccination)

Précautions particulières : - Thrombocytopénie ou troubles de la coagulation : évaluer le rapport bénéfice-risque - Immunodépression : réponse vaccinale potentiellement réduite - Déficit en complément : risque persistant d'infection malgré la vaccination - Allergie au latex : sécurité non établie (bien qu'aucune trace détectée dans le produit)

Grossesse et allaitement

Grossesse : Les données chez la femme enceinte sont insuffisantes. Les études animales n'ont pas montré de risque pour le fœtus. Compte tenu de la gravité des infections méningococciques, la grossesse ne doit pas faire exclure la vaccination en cas de risque d'exposition clairement défini.

Allaitement : Aucune donnée n'est disponible sur le passage dans le lait maternel. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué au cas par cas.

Consultation recommandée : Il est essentiel de consulter un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Administrations simultanées possibles : - Vaccins diphtérique, tétanique, coquelucheux - Vaccin Haemophilus influenzae b - Vaccin hépatite B - Vaccin poliomyélitique - Vaccin rougeole-oreillons-rubéole - Vaccin pneumococcique conjugué

Règles d'administration : - Ne jamais mélanger avec d'autres vaccins dans la même seringue - Utiliser des sites d'injection séparés pour les vaccinations simultanées - L'administration concomitante avec certains vaccins coquelucheux peut légèrement diminuer la réponse immunitaire sans affecter la protection clinique

Évaluation par la HAS

La spécialité MENJUGATE 10 microgrammes (GSK Vaccines) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par MENJUGATE est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°14425

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du vaccin dans la prévention des infections méningococciques du groupe C.