PROTÉINE DE FUSION RECOMBINANTE NHBA DE NEISSERIA MENINGITIDIS GROUPE B

L'essentiel à retenir

La protéine de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B est un composant vaccinal appartenant à la classe des vaccins antibactériens (code ATC J07AH09). Cette substance active fait partie des vaccins destinés à prévenir les infections invasives à méningocoque de groupe B, une bactérie responsable de méningites et septicémies graves. Elle est commercialisée uniquement sous le nom BEXSERO par le laboratoire GSK Vaccines. Ce vaccin nécessite une ordonnance médicale (liste I) et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Ce vaccin est destiné à l'immunisation active contre les infections invasives causées par la bactérie Neisseria meningitidis de groupe B. Les infections à méningocoque B peuvent provoquer des méningites (inflammation des membranes qui entourent le cerveau et la moelle épinière) et des septicémies (infection généralisée du sang), pathologies potentiellement mortelles qui nécessitent une prise en charge médicale d'urgence.

Points de sécurité essentiels

Vaccin administré uniquement par un professionnel de santé : BEXSERO est un vaccin injectable qui doit être administré exclusivement par un médecin, une infirmière ou un pharmacien formé à la vaccination.

Surveillance post-vaccinale : Une surveillance de 15 à 20 minutes est recommandée après l'injection pour détecter d'éventuelles réactions allergiques immédiates.

Populations particulières : L'évaluation du rapport bénéfice/risque doit être réalisée au cas par cas chez les personnes immunodéprimées, chez qui la réponse immunitaire peut être diminuée.

Signes d'alerte : Consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15 en cas de réaction allergique sévère (difficultés respiratoires, gonflement du visage, urticaire généralisé) dans les heures suivant la vaccination.

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

BEXSERO se présente uniquement sous forme de suspension injectable pour administration intramusculaire.

Administration intramusculaire

Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni.

Le vaccin est administré par injection intramusculaire, généralement dans le muscle deltoïde (bras) chez l'adulte et l'adolescent, ou dans le muscle antérolatéral de la cuisse chez le nourrisson et le jeune enfant. Le schéma vaccinal (nombre d'injections et intervalles) dépend de l'âge du patient et doit être déterminé par le médecin selon les recommandations officielles en vigueur.

Précautions d'administration

• Le vaccin doit être à température ambiante avant injection
• Chaque injection doit être réalisée avec une nouvelle seringue stérile
• Il est possible de co-administrer ce vaccin avec d'autres vaccins, en utilisant des sites d'injection différents

Noms commerciaux et présentations

Ce composant vaccinal n'est disponible que dans une seule spécialité pharmaceutique :

Fabricant : GSK Vaccines SRL (Italie) Statut : Vaccin de marque (pas de générique disponible)

Effets indésirables possibles

Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni.

Comme tout vaccin, BEXSERO peut provoquer des effets indésirables. Les plus fréquemment rapportés avec les vaccins méningococciques incluent généralement :

• Réactions locales : douleur, rougeur, gonflement au point d'injection
• Réactions générales : fièvre, fatigue, maux de tête, irritabilité (notamment chez l'enfant)
• Réactions gastro-intestinales : nausées, perte d'appétit
• Réactions allergiques : rares mais nécessitant une prise en charge médicale immédiate

La plupart des effets indésirables sont bénins et disparaissent spontanément en quelques jours.

Contre-indications et précautions

Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni.

Les principales contre-indications aux vaccins incluent généralement :

• Allergie connue à l'un des composants du vaccin
• Maladie fébrile aiguë : la vaccination doit être reportée en cas de fièvre
• Réaction allergique sévère lors d'une précédente injection du même vaccin

Précautions particulières

• Immunodépression : efficacité potentiellement réduite
• Troubles de la coagulation : surveillance renforcée au point d'injection
• Syncope : possibilité d'évanouissement, particulièrement chez les adolescents

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

L'utilisation de ce vaccin pendant la grossesse et l'allaitement nécessite une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque par le médecin. En général, la vaccination peut être envisagée si le risque d'exposition à l'infection est élevé.

Consulter impérativement un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Ce vaccin peut généralement être administré en même temps que d'autres vaccins du calendrier vaccinal, en utilisant des sites d'injection différents. Les interactions avec les médicaments sont rares pour les vaccins injectables.

Informer le médecin de tous les traitements en cours avant la vaccination.

Évaluation par la HAS

La spécialité BEXSERO (laboratoire GSK Vaccines) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Immunisation active contre les infections invasives méningococciques dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W, Y et B
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : L'actualisation de la stratégie vaccinale selon les recommandations de la HAS en vigueur n'est pas de nature à modifier le niveau de service médical rendu qui reste important dans l'immunisation active des sujets contre les infections invasives méningococciques
• ASMR : II (amélioration du service médical rendu modérée)
• Justification ASMR : ASMR II chez les sujets de plus de 2 mois selon l'avis du 25 juin 2014
• Référence : Dossier CT n°21541