PROTÉINE DE FUSION RECOMBINANTE FHBP DE NEISSERIA MENINGITIDIS GROUPE B

PROTÉINE DE FUSION RECOMBINANTE FHBP DE NEISSERIA MENINGITIDIS GROUPE B : l'essentiel à retenir

Cette substance active appartient à la famille des vaccins antimicrobiens (classe ATC J07AH09). Elle constitue un composant essentiel du vaccin contre les infections invasives à méningocoque de groupe B, une bactérie responsable de méningites et septicémies graves. Cette protéine recombinante est commercialisée sous le nom BEXSERO par le laboratoire GSK Vaccines. Le vaccin nécessite une prescription médicale (liste I) et est remboursé à 65% par l'Assurance maladie.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les données détaillées du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) ne sont pas disponibles dans notre base de données pour cette substance active.

Selon les informations de l'ANSM, cette protéine fait partie du vaccin BEXSERO indiqué pour l'immunisation active contre les infections invasives méningococciques causées par Neisseria meningitidis de groupe B. Ce vaccin est destiné à prévenir les méningites et septicémies dues à cette bactérie particulièrement dangereuse, notamment chez les nourrissons, enfants et populations à risque.

Les infections invasives à méningocoque de groupe B sont des urgences médicales qui peuvent provoquer des méningites (inflammation des membranes du cerveau) et des septicémies (infections généralisées du sang) potentiellement mortelles ou laissant des séquelles graves.

Points de sécurité essentiels

Important : En l'absence du RCP détaillé, voici les points de sécurité généraux pour ce type de vaccin :

• Usage strictement médical : Ce vaccin doit être administré uniquement par un professionnel de santé qualifié
• Conservation : Nécessite une conservation au réfrigérateur (2-8°C) et ne doit jamais être congelé
• Surveillance : Une surveillance médicale de 15 minutes après injection est recommandée
• Contre-indication absolue : Allergie connue aux composants du vaccin
• En cas de fièvre élevée : Reporter la vaccination jusqu'à guérison
• Signalement : Tout effet indésirable grave doit être signalé au médecin et au centre de pharmacovigilance

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

La protéine de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B n'existe que sous une seule forme : - Suspension injectable pour administration intramusculaire

Administration intramusculaire (usage médical exclusif)

Important : Ce vaccin est exclusivement administré par un professionnel de santé en cabinet médical, centre de vaccination ou établissement de soins.

Les informations détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Le schéma vaccinal varie selon l'âge et les recommandations vaccinales en vigueur établies par la Haute Autorité de Santé et le calendrier vaccinal français.

L'injection se fait par voie intramusculaire, généralement dans le muscle deltoïde (épaule) chez l'enfant et l'adulte, ou dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson.

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active n'existe que dans une seule spécialité pharmaceutique :

• Laboratoire : GSK VACCINES SRL (Italie)
• Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible)
• Prescription : Sur ordonnance uniquement (liste I)

Effets indésirables possibles

Information non disponible : Le RCP détaillé avec la liste complète des effets indésirables n'est pas accessible dans notre base de données.

Pour un vaccin de ce type, les effets indésirables couramment rapportés incluent généralement : - Réactions au site d'injection (douleur, rougeur, gonflement) - Fièvre - Irritabilité (chez les enfants) - Fatigue - Maux de tête

Important : Cette liste n'est pas exhaustive. Consultez la notice officielle du médicament ou demandez conseil à votre médecin ou pharmacien pour une information complète sur les effets indésirables.

Contre-indications et précautions

Information non disponible : Les contre-indications détaillées ne sont pas spécifiées dans le RCP fourni.

Les contre-indications usuelles pour ce type de vaccin comprennent : - Hypersensibilité connue à la substance active ou aux excipients - Maladie fébrile aiguë sévère - Déficit immunitaire sévère (nécessite une évaluation médicale spécialisée)

Grossesse et allaitement

Information non disponible : Les données spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas mentionnées dans le RCP fourni.

Pour tout projet de vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement, il est essentiel de consulter un médecin qui évaluera le rapport bénéfice-risque selon la situation individuelle.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible : Les interactions médicamenteuses détaillées ne sont pas spécifiées dans le RCP fourni.

Ce vaccin peut généralement être administré en même temps que d'autres vaccins du calendrier vaccinal, mais dans des sites d'injection différents.

Évaluation par la HAS

La spécialité BEXSERO (laboratoire GSK VACCINES SRL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "L'actualisation de la stratégie vaccinale, selon les recommandations de la HAS en vigueur datant du 13/03/2025 et du 17/07/2025, n'est pas de nature à modifier le niveau de service médical rendu qui reste important dans l'immunisation active des sujets contre les infections invasives méningococciques dues aux Neisseria meningitidis des groupes A, C, W, Y et B."
• ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) : II (amélioration importante)
• Justification ASMR : Niveau d'amélioration confirmé pour l'immunisation active des sujets à partir de l'âge de 2 mois contre l'infection invasive méningococcique causée par Neisseria meningitidis de groupe B.
• Référence : Dossier CT n°21541