PROPAFÉNONE (CHLORHYDRATE DE)

PROPAFÉNONE : l'essentiel à retenir

La propafénone (chlorhydrate de) est un antiarythmique de classe Ic (code ATC : C01BC03) utilisé pour traiter et prévenir les troubles du rythme cardiaque. Cette substance active est principalement prescrite pour réguler les battements cardiaques anormaux, aussi bien au niveau des ventricules que des oreillettes. Elle est commercialisée en France sous le nom de RYTHMOL par les laboratoires Viatris Medical. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale (liste I) et bénéficie d'un remboursement partiel par la Sécurité sociale (30%).

Indications thérapeutiques

La propafénone est prescrite dans trois situations principales liées aux troubles du rythme cardiaque :

• Troubles du rythme ventriculaire : traitement et prévention des récidives des troubles du rythme documentés, symptomatiques et invalidants touchant les ventricules du cœur, uniquement lorsque la fonction cardiaque n'est pas altérée
• Troubles du rythme supraventriculaire : prévention des récidives des tachycardies (accélération du rythme cardiaque) touchant les oreillettes, lorsqu'un traitement est nécessaire et que la fonction cardiaque est préservée
• Prévention des chocs électriques : chez certains patients porteurs de défibrillateurs implantables pour réduire le nombre de chocs nécessaires

Ces indications sont très spécialisées et nécessitent une surveillance cardiologique étroite avec contrôles électrocardiographiques réguliers.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Dose maximale : Ne jamais dépasser 900 mg par jour (3 comprimés de 300 mg), répartis en 2 ou 3 prises.

⚠️ Surveillance obligatoire : Ce traitement nécessite des contrôles ECG réguliers avant et pendant le traitement pour détecter d'éventuels troubles de la conduction cardiaque.

⚠️ Populations à risque : Les personnes âgées, celles souffrant d'insuffisance hépatique ou rénale nécessitent une surveillance particulière et souvent une réduction de dose.

⚠️ Arrêt immédiat : Consulter immédiatement un médecin en cas d'apparition de malaises, syncopes, essoufflement important, douleurs thoraciques ou palpitations sévères.

⚠️ Interactions critiques : Ne jamais associer avec le ritonavir ou certains bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque (associations contre-indiquées).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La propafénone est disponible uniquement sous forme de comprimé pelliculé sécable de 300 mg pour la voie orale.

Voie orale (usage standard)

Posologie adulte standard

• Dose usuelle : 450 à 600 mg par jour, répartis en 2 ou 3 prises
• Dose maximale : 900 mg par jour (3 comprimés de 300 mg)
• Administration : les comprimés doivent être avalés entiers avec un liquide, sans être croqués, en raison du goût amer

Ajustements posologiques

Patients de moins de 70 kg : la dose quotidienne doit être diminuée proportionnellement au poids.

Insuffisance hépatique modérée : débuter par 1 comprimé de 300 mg par jour, avec augmentation possible sous surveillance clinique et électrocardiographique.

Personnes âgées : débuter par 1 comprimé de 300 mg par jour. L'augmentation de posologie ne peut être envisagée qu'après 5 à 8 jours de traitement, sous surveillance médicale stricte.

Règle importante : ne pas augmenter la posologie avant 3 à 4 jours de traitement pour permettre l'évaluation de la réponse thérapeutique et de la tolérance.

Noms commerciaux et présentations

La propafénone (chlorhydrate de) est commercialisée en France sous le nom de marque suivant :

Laboratoire : Viatris Medical (anciennement Mylan)

Générique disponible : Non, RYTHMOL est actuellement la seule spécialité commercialisée en France contenant cette substance active.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Étourdissements (sensation de tête qui tourne, différent des vertiges)
• Troubles de la conduction cardiaque (modifications de la transmission électrique dans le cœur)
• Palpitations (sensation de battements cardiaques anormaux)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Maux de tête, modification du goût
• Bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), tachycardie
• Hypotension (baisse de la tension artérielle)
• Troubles digestifs : douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, sécheresse buccale
• Vision trouble
• Anxiété, troubles du sommeil

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Syncope (perte de connaissance brève), troubles de l'équilibre, fourmillements
• Troubles du rythme cardiaque plus sévères
• Diminution de l'appétit
• Réactions cutanées : urticaire, démangeaisons, éruption, rougeurs
• Essoufflement

Fréquence indéterminée

• Effets cardiaques graves : fibrillation ventriculaire, insuffisance cardiaque (principalement chez les patients à fonction cardiaque altérée)
• Atteinte hépatique : hépatites, généralement réversibles à l'arrêt du traitement
• Troubles sanguins : diminution des globules blancs, des plaquettes
• Convulsions, troubles de l'humeur
• Chez l'homme : troubles de l'érection, diminution temporaire du nombre de spermatozoïdes

Contre-indications et précautions

Situations où ce médicament NE DOIT PAS être utilisé

• Allergie à la propafénone ou à l'un des excipients
• Syndrome de Brugada (maladie cardiaque héréditaire)
• Infarctus du myocarde récent (moins de 3 mois)
• Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée
• Troubles de la conduction cardiaque : blocs auriculo-ventriculaires, blocs de branche sans stimulateur cardiaque
• Bradycardie symptomatique sévère (rythme cardiaque très lent avec symptômes)
• Hypotension sévère, choc cardiogénique
• Cirrhose (maladie grave du foie)
• Déséquilibres électrolytiques : manque ou excès de potassium, manque de magnésium
• Maladie pulmonaire obstructive sévère
• Myasthénie grave (maladie neuromusculaire)

Précautions particulières

• Conduite de véhicules : ce médicament peut provoquer des étourdissements et une vision trouble, la conduite est déconseillée en début de traitement
• Porteurs de stimulateurs cardiaques : surveillance et reprogrammation éventuellement nécessaires
• Surveillance hépatique : arrêt du traitement si les enzymes hépatiques augmentent de plus de 3 fois la normale

Grossesse et allaitement

Grossesse

Aucune étude contrôlée n'a été menée chez la femme enceinte. La propafénone traverse la barrière placentaire et se retrouve dans le sang du cordon ombilical à environ 30% de la concentration maternelle. Ce médicament ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque pour le fœtus.

Allaitement

Les données sur le passage de la propafénone dans le lait maternel sont limitées, mais un passage est suspecté. La prudence est recommandée en cas d'allaitement.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute prise de propafénone pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Ritonavir : augmentation dangereuse des concentrations de propafénone
• Bêta-bloquants utilisés dans l'insuffisance cardiaque : risque de décompensation cardiaque

Associations nécessitant une surveillance étroite

• Anticoagulants (antivitamines K) : augmentation du risque hémorragique, surveillance renforcée de l'INR
• Digoxine : risque d'augmentation de la concentration de digoxine dans le sang
• Autres antiarythmiques : surveillance cardiaque renforcée
• Médicaments ralentissant le rythme cardiaque : bêta-bloquants, certains antidépresseurs

Interactions avec les enzymes hépatiques

• Inhibiteurs du CYP2D6, CYP1A2, CYP3A4 (kétoconazole, cimétidine, quinidine, érythromycine) : peuvent augmenter les concentrations de propafénone
• Inducteurs enzymatiques (rifampicine, phénobarbital) : peuvent diminuer l'efficacité de la propafénone
• Jus de pamplemousse : peut augmenter les concentrations de propafénone

Évaluation par la HAS

La spécialité RYTHMOL 300 mg (laboratoire Viatris Medical) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Insuffisant
• Indications évaluées : traitement et prévention des récidives des troubles ventriculaires ; prévention des chocs cardiaques électriques chez certains patients porteurs d'un défibrillateur
• Justification : Le SMR est jugé insuffisant pour justifier d'une prise en charge par la solidarité nationale au regard des alternatives disponibles
• Référence : Dossier CT n°18390

Cette évaluation explique le faible taux de remboursement (30%) de cette spécialité par la Sécurité sociale.