PROLINE

PROLINE : l'essentiel à retenir

La proline est un acide aminé utilisé exclusivement en nutrition parentérale hospitalière (code ATC : B05BA10). Cette substance active est destinée aux patients chez qui l'alimentation normale ou par sonde n'est pas possible ou suffisante. On la retrouve dans des spécialités comme SMOFKABIVEN, KABIVEN ou OLIMEL, toutes administrées uniquement par voie intraveineuse en milieu hospitalier. Ces médicaments nécessitent une prescription hospitalière et sont remboursés à 65% ou 100% selon les présentations.

Indications thérapeutiques

La proline entre dans la composition de solutions de nutrition parentérale indiquées pour :

Nutrition parentérale chez l'adulte et l'enfant âgé de plus de 2 ans quand : - L'alimentation par la bouche est impossible (troubles de la déglutition sévères, chirurgie digestive) - L'alimentation par sonde digestive est insuffisante ou contre-indiquée - L'état nutritionnel du patient nécessite un apport contrôlé en nutriments essentiels

Ces situations concernent typiquement les patients hospitalisés en état critique, en période post-opératoire majeure, ou présentant des troubles digestifs sévères empêchant l'alimentation normale.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage strictement hospitalier : La proline n'existe que sous forme injectable intraveineuse, exclusivement réservée aux établissements de santé avec surveillance médicale continue.

⚠️ Débit de perfusion critique : Ne jamais dépasser les débits maximaux recommandés : - Glucose : 0,25 g/kg/h maximum - Acides aminés : 0,1 g/kg/h maximum
- Lipides : 0,15 g/kg/h maximum

⚠️ Surveillance biologique obligatoire : Contrôle régulier de la glycémie, des triglycérides (ne doit pas dépasser 4 mmol/l), de la fonction hépatique et rénale.

⚠️ Populations à risque : Surveillance renforcée chez les patients avec insuffisance hépatique, rénale, diabète, ou altération du métabolisme des lipides.

⚠️ Signes d'alerte : Arrêt immédiat en cas de fièvre, frissons, éruption cutanée, difficultés respiratoires, ou signes de surcharge graisseuse (syndrome métabolique grave).

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

La proline est administrée exclusivement par perfusion intraveineuse centrale sous surveillance médicale continue.

Posologie adulte

• Dose usuelle : 13 à 31 ml/kg/jour de solution complète
• Dose maximale : 35 ml/kg/jour
• Débit maximal : 2,0 ml/kg/h
• Durée de perfusion : 14 à 24 heures en continu

Posologie pédiatrique (enfants de 2 à 11 ans)

• Dose : jusqu'à 35 ml/kg/jour, ajustée selon les besoins
• Débit maximal : 2,4 ml/kg/h
• Durée maximale : 14h30 au débit maximal, surveillance particulière requise
• Durée recommandée : 12 à 24 heures

Ajustements posologiques

• Obésité : calcul sur le poids idéal estimé
• Insuffisance rénale/hépatique : réduction des doses selon l'état clinique
• État critique : adaptation quotidienne selon les besoins métaboliques

Important : Des électrolytes, vitamines et oligo-éléments doivent être ajoutés selon les besoins du patient car ces solutions en sont pratiquement dépourvues.

Noms commerciaux et présentations

Les principales spécialités contenant de la proline sont des solutions de nutrition parentérale complètes :

Au total, 46 spécialités contiennent de la proline, principalement sous forme d'émulsions pour perfusion (46% des présentations) ou de solutions pour perfusion (40% des présentations).

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Élévation des enzymes hépatiques
• Perte d'appétit, nausées, vomissements
• Légère augmentation de la température corporelle

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Tachycardie (accélération du rythme cardiaque)
• Difficultés respiratoires
• Variations de la tension artérielle
• Frissons, vertiges, maux de tête

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques : éruptions cutanées, urticaire, réactions anaphylactiques
• Sensations de chaud ou froid, pâleur, cyanose
• Douleurs diverses (cou, dos, thorax)

Syndrome de surcharge graisseuse (rare mais grave)

Peut survenir en cas de surdosage ou d'élimination insuffisante des lipides : - Hyperlipémie sévère, fièvre - Augmentation du volume du foie et de la rate - Troubles sanguins (anémie, diminution des globules blancs et plaquettes) - Troubles de la coagulation, coma dans les cas extrêmes

Ces effets disparaissent généralement à l'arrêt de la perfusion.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie aux protéines de poisson, d'œuf, de soja ou d'arachide
• Hyperlipidémie sévère (excès de graisses dans le sang)
• Insuffisance hépatique ou rénale sévère
• Troubles graves de la coagulation
• Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés
• Hyperglycémie non contrôlée, choc aigu
• Œdème pulmonaire, insuffisance cardiaque décompensée
• États instables (traumatisme sévère, sepsis grave, coma)
• Nourrissons et enfants de moins de 2 ans

Précautions d'emploi

• Surveillance stricte en milieu hospitalier uniquement
• Contrôles biologiques réguliers (glycémie, lipides, fonction hépatique)
• Mesures d'asepsie rigoureuses pour éviter les infections sur cathéter
• Attention particulière chez les patients dénutris (risque de déséquilibres)

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel concernant l'utilisation spécifique de la proline pendant la grossesse et l'allaitement.

Les données générales indiquent que la nutrition parentérale peut devenir nécessaire durant ces périodes, mais doit faire l'objet d'une évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque.

Recommandation : L'indication et la surveillance doivent être renforcées chez la femme enceinte ou allaitante nécessitant une nutrition parentérale.

Interactions médicamenteuses

Interactions connues

• Insuline : peut interférer avec les enzymes de dégradation des lipides (effet clinique limité)
• Héparine : peut provoquer une libération transitoire d'enzymes dégradant les graisses, modifiant temporairement l'élimination des lipides
• Anticoagulants coumariniques : la vitamine K1 naturellement présente dans l'huile de soja pourrait théoriquement interférer, mais les concentrations sont trop faibles pour avoir un effet significatif

Interférences avec les examens biologiques

La présence de lipides peut fausser certains dosages (bilirubine, enzymes, saturation en oxygène) si le prélèvement sanguin est effectué moins de 5-6 heures après la perfusion.

Évaluation par la HAS

La spécialité SMOFKABIVEN E PROTEINE (laboratoire FRESENIUS KABI) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Nutrition parentérale selon l'AMM
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le SMR est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration par rapport aux spécialités SMOFKABIVEN déjà disponibles)
• Référence : Dossier CT n°19810

Il s'agit de compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres présentations déjà commercialisées.

Spécialités contenant PROLINE

Et 26 autres spécialités.