POUDRE D'OPIUM

L'essentiel à retenir

La poudre d'opium est un antalgique opioïde dérivé du pavot, classé dans la catégorie ATC N02BE51 (analgésiques opioïdes en association). Elle est principalement utilisée dans le traitement de certaines douleurs et affections inflammatoires spécifiques comme la goutte aiguë et la maladie périodique. En France, elle est disponible sous les noms commerciaux COLCHIMAX, IZALGI et LAMALINE, exclusivement sur ordonnance (liste I). Ces médicaments sont remboursés à 65% par l'Assurance Maladie et se présentent principalement sous forme de gélules et comprimés par voie orale.

Indications thérapeutiques

La poudre d'opium (en association avec la colchicine et le tiémonium) est indiquée dans le traitement de :

• Accès aigu de goutte : crises douloureuses provoquées par des dépôts de cristaux d'acide urique dans les articulations
• Prévention des crises de goutte chez les personnes souffrant de goutte chronique, notamment lors de l'instauration d'un traitement diminuant l'acide urique
• Autres inflammations articulaires liées aux cristaux : chondrocalcinose (cristaux de calcium dans les cartilages) et rhumatisme à hydroxyapatite
• Maladie périodique : maladie héréditaire provoquant des accès de fièvre et d'inflammation
• Maladie de Behçet : maladie auto-immune chronique
• Péricardite aiguë idiopathique : inflammation de l'enveloppe du cœur, en association avec les traitements anti-inflammatoires classiques

Ces médicaments sont exclusivement administrés par voie orale sous forme de gélules ou comprimés.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Risque de surdosage grave : La colchicine présente dans ces médicaments a une marge thérapeutique très étroite. Le surdosage peut être fatal.
• Premiers signes d'alarme : diarrhées, nausées et vomissements sont les premiers signes de surdosage. Arrêter immédiatement le traitement et consulter un médecin.
• Ne pas associer : Ne jamais prendre en même temps deux médicaments contenant de la colchicine.
• Populations à risque : Personnes âgées (surtout > 75 ans), insuffisance rénale ou hépatique, traitements concomitants.
• Interactions dangereuses : Certains antibiotiques (macrolides, pristinamycine), antifongiques, et médicaments immunosuppresseurs peuvent majorer la toxicité.
• Urgence médicale : En cas de surdosage suspecté (diarrhées importantes, vomissements), contacter immédiatement le 15 ou se rendre aux urgences.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La poudre d'opium est exclusivement disponible par voie orale sous forme de : - Gélules (67% des spécialités) - Comprimés pelliculés sécables (33% des spécialités)

Posologie par indication

Important : La posologie doit être adaptée à l'âge, à la fonction rénale et hépatique du patient.

Accès aigu de goutte

• Traitement d'attaque : 1 mg de colchicine dans les 12 premières heures, puis 0,5 mg une heure plus tard
• Poursuite : 0,5 mg 2 à 3 fois par jour selon l'évolution
• Durée : jusqu'à amélioration des symptômes

Prévention des crises de goutte

• Posologie habituelle : 0,5 mg à 1 mg par jour
• Surveillance : adaptation selon la tolérance

Maladie périodique (adulte)

• Posologie initiale : 1 mg à 2 mg par jour
• Ajustement : augmentation progressive par paliers de 0,5 mg jusqu'à 2 mg maximum par jour

Péricardite aiguë idiopathique

• Poids < 70 kg : 0,5 mg par jour
• Poids ≥ 70 kg : 0,5 mg deux fois par jour
• Durée : 3 mois en association avec un anti-inflammatoire

Ajustements posologiques

Personnes âgées

• Commencer par 0,5 mg par jour
• Surveillance renforcée des signes d'intolérance

Insuffisance rénale modérée

• Débuter à 0,5 mg de colchicine
• Réduire éventuellement à 0,5 mg tous les deux jours

Insuffisance hépatique

• Réduction de la posologie nécessaire
• Surveillance clinique renforcée

Noms commerciaux et présentations

Les médicaments contenant de la poudre d'opium en association sont disponibles sous plusieurs marques :

Laboratoires : - COLCHIMAX : Laboratoires Mayoly Spindler - IZALGI et LAMALINE : Viatris Medical

Aucun générique n'est actuellement disponible pour ces associations médicamenteuses.

Effets indésirables possibles

Effets fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Digestifs : diarrhée, nausées, vomissements (premiers signes de surdosage)
• Anticholinergiques (liés au tiémonium) : sécheresse buccale, constipation
• Cardiaques : tachycardie, palpitations

Effets peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Troubles neuromyopathiques (faiblesse musculaire)
• Diminution des globules blancs et des plaquettes
• Troubles de l'accommodation visuelle
• Rétention urinaire

Effets rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Éruptions cutanées (urticaire, rash)

Effets très rares (< 1/10 000)

• Destruction musculaire (rhabdomyolyse)
• Diminution sévère de tous les éléments du sang (pancytopénie)

Effets spécifiques aux personnes âgées

• Confusion mentale
• Excitabilité, irritabilité

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie à la colchicine, à la poudre d'opium, au tiémonium ou à un excipient
• Insuffisance rénale sévère (clairance créatinine < 30 ml/min)
• Insuffisance hépatique sévère
• Glaucome à angle fermé
• Troubles prostatiques avec risque de rétention urinaire
• Allaitement (contre-indication liée au tiémonium)
• Association avec certains antibiotiques : macrolides (sauf spiramycine), pristinamycine

Précautions d'emploi

• Surveillance renforcée : bilan sanguin et fonction rénale pendant le premier mois
• Conduite automobile : risque de somnolence et troubles visuels
• Bronchite chronique : risque d'épaississement des sécrétions
• Maladies cardiaques : surveillance en cas de troubles du rythme

Grossesse et allaitement

Grossesse

• Péricardite aiguë : contre-indication absolue pendant la grossesse (en raison de l'association obligatoire avec des anti-inflammatoires)
• Autres indications : le traitement peut être poursuivi si la pathologie le justifie, sous surveillance médicale
• Fin de grossesse : risque d'effets anticholinergiques chez le nouveau-né

Allaitement

• Contre-indiqué en raison du passage du tiémonium dans le lait maternel
• Risque de diminution de la sécrétion lactée
• Risque d'effets anticholinergiques chez l'enfant allaité

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Antibiotiques macrolides : azithromycine, clarithromycine, érythromycine (sauf spiramycine)
• Pristinamycine : risque de toxicité grave

Associations déconseillées

• Ciclosporine : majoration des effets toxiques
• Vérapamil : augmentation des concentrations de colchicine
• Antifongiques azolés : itraconazole, kétoconazole, voriconazole
• Inhibiteurs de protéases : ritonavir et dérivés

Précautions d'emploi

• Anticoagulants (AVK) : surveillance renforcée de l'INR
• Statines : risque accru de toxicité musculaire
• Benzodiazépines : majoration de la sédation

Interactions avec l'alcool

• L'alcool peut majorer les effets sédatifs et digestifs

Évaluation par la HAS

La spécialité IZALGI 500 mg/25 mg, gélule (laboratoire Viatris Medical) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Indications de l'AMM (accès aigu de goutte, prophylaxie, autres accès microcristallins, maladie périodique, maladie de Behçet, péricardite aiguë idiopathique)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par IZALGI 500 mg/25 mg, gélule est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Ces présentations sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites
• Référence : Dossier CT n°17216

Spécialités contenant POUDRE D'OPIUM