POUDRE DE PANCRÉAS

POUDRE DE PANCRÉAS : l'essentiel à retenir

La poudre de pancréas est une enzyme digestive appartenant à la classe thérapeutique des médicaments des troubles digestifs et du métabolisme (code ATC A09AA02). Elle est principalement indiquée dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine, notamment chez les patients atteints de mucoviscidose, de pancréatite chronique ou ayant subi une résection pancréatique. Cette substance active est commercialisée sous le nom EUROBIOL par les Laboratoires Mayoly Spindler. Le médicament est remboursé à 65% par la Sécurité sociale et nécessite une ordonnance médicale (liste I).

Indications thérapeutiques

La poudre de pancréas est utilisée chez des patients qui ne sont pas suffisamment soulagés par les formulations gastro-résistantes classiques, pour traiter l'insuffisance pancréatique exocrine dans les situations suivantes :

• Mucoviscidose : maladie génétique affectant notamment la fonction pancréatique et entraînant des troubles digestifs
• Pancréatite chronique documentée : inflammation chronique du pancréas avec présence de calcifications pancréatiques et une stéatorrhée (perte de graisses dans les selles) d'au moins 6 grammes par 24 heures
• Suivi des résections pancréatiques : après ablation chirurgicale partielle (céphalique) ou totale du pancréas

Cette substance active remplace les enzymes pancréatiques déficientes pour faciliter la digestion des graisses, protéines et glucides.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Doses maximales impératives : - Enfant : Ne jamais dépasser 10 000 unités de lipase par kg de poids corporel par jour (soit 0,8 cuillère/kg/jour) - Adulte : Ne jamais dépasser 250 000 unités de lipase par jour (soit 20 cuillères de 30 granulés par jour)

⚠️ Risques de surdosage : - Chez l'enfant : constipation sévère - Doses extrêmement élevées : hyperuricémie (excès d'acide urique dans le sang)

⚠️ Populations à surveiller : - Enfants atteints de mucoviscidose avec antécédents d'iléus méconial ou de résection intestinale - Patients présentant une hypersensibilité aux extraits pancréatiques

⚠️ Augmentation progressive : Débuter le traitement progressivement en raison du fort dosage en lipase pour éviter une constipation sévère.

⚠️ Signes d'alerte : En cas de douleurs abdominales intenses, constipation sévère ou réactions allergiques, consulter immédiatement un médecin.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La poudre de pancréas est disponible exclusivement sous forme de granulés pour voie orale.

Voie orale (usage standard)

La posologie doit être adaptée individuellement selon le régime alimentaire et l'état digestif du patient (nombre de selles, importance de la stéatorrhée).

Posologie usuelle : - Nourrisson/enfant : 1 cuillère-doseuse de 30 granulés par repas, ou plus selon l'importance de l'atteinte pancréatique - Adulte : 8 à 12 cuillères-doseuses de 30 granulés par jour

Mode d'administration : - Prendre au cours des repas : dose complète pour les repas principaux, demi-dose pour les collations - Les granulés peuvent être incorporés dans un aliment tiède ou froid - Possibilité de les délayer dans de l'eau, éventuellement gazeuse - Maintenir une bonne hydratation, particulièrement en période de chaleur

Ajustements posologiques

La posologie peut être augmentée sur prescription médicale selon l'importance de l'insuffisance pancréatique, sans jamais dépasser les doses maximales mentionnées dans les points de sécurité.

Noms commerciaux et présentations

La poudre de pancréas est disponible sous une seule spécialité commerciale en France :

Laboratoire : Laboratoires Mayoly Spindler

Présentation : Flacon de 20 g en verre brun avec cuillère-mesure en polystyrène

Il n'existe pas de médicament générique pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

Troubles digestifs : - Douleurs abdominales - Nausées - Vomissements - Constipation - Diarrhée - Sténoses coliques (rétrécissement du côlon) : observées à l'étranger chez des enfants atteints de mucoviscidose recevant des doses très élevées (au moins 4 fois supérieures aux doses habituelles françaises)

Réactions cutanées : - Éruptions cutanées (rash) - Démangeaisons (prurit) - Urticaire

Réactions allergiques : - Réactions d'hypersensibilité

En cas d'effet indésirable, contactez votre médecin ou pharmacien. Vous pouvez également déclarer tout effet indésirable via le site officiel : https://signalement.social-sante.gouv.fr/

Contre-indications et précautions

Ce médicament ne doit PAS être utilisé en cas de : - Allergie connue à la poudre de pancréas ou à l'un des composants du médicament

Précautions particulières : - S'assurer de l'existence d'une stéatorrhée d'au moins 6 g/24h avant prescription dans les pancréatites chroniques - Surveillance particulière chez les patients atteints de mucoviscidose avec antécédents d'iléus méconial, de résection intestinale ou de manifestations d'équivalent tardif d'iléus - Risque potentiel très faible de transmission d'agents infectieux d'origine porcine (parvovirus porcin), non pathogène pour l'homme

Conduite de véhicules : Aucune restriction particulière.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Il n'existe pas de données suffisantes pour évaluer les risques potentiels pendant la grossesse. L'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée que si nécessaire, sur avis médical.

Allaitement : Il n'existe pas de données sur le passage dans le lait maternel. Cependant, compte tenu de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit pendant l'allaitement.

Fertilité : Aucun effet sur la fertilité n'est attendu car les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées par l'organisme.

Important : Consultez toujours votre médecin avant de prendre ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Selon le résumé des caractéristiques du produit (RCP) officiel, aucune étude d'interaction spécifique n'a été réalisée avec la poudre de pancréas.

Informez néanmoins votre médecin ou pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux obtenus sans ordonnance.

Évaluation par la HAS

La spécialité EUROBIOL 12 500 U/dose, granulés (Laboratoires Mayoly Spindler) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant, chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistante
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Service médical rendu important dans le traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant, chez des patients non équilibrés avec une formulation gastro-résistante
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux autres présentations)
• Justification ASMR : Complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration par rapport aux présentations déjà inscrites
• Référence : Dossier CT n°21447