POLYOSIDE D'HAEMOPHILUS INFLUENZAE DE TYPE B CONJUGUÉ À LA PROTÉINE MÉNINGOCOCCIQUE

L'essentiel à retenir

Le polyoside d'Haemophilus influenzae de type B conjugué à la protéine méningococcique est un composant vaccinal appartenant à la classe thérapeutique des vaccins bactériens (code ATC : J07CA09). Cette substance active protège contre les infections à Haemophilus influenzae de type b (Hib), une bactérie responsable de méningites et d'autres infections graves chez les enfants. Elle est disponible en France sous le nom commercial VAXELIS, un vaccin hexavalent (6 valences) qui protège également contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B et la poliomyélite. Ce vaccin nécessite une prescription médicale (liste I) et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Cette substance active est utilisée dans le cadre de la vaccination combinée hexavalente. Le vaccin VAXELIS contenant ce composant est indiqué pour :

• La primo-vaccination des nourrissons contre six maladies infectieuses : diphtérie, tétanos, coqueluche, hépatite B, poliomyélite et infections à Haemophilus influenzae de type b
• La prévention des méningites et septicémies causées par Haemophilus influenzae de type b, particulièrement dangereuses chez les enfants de moins de 5 ans
• Le respect du calendrier vaccinal français qui recommande cette vaccination dès l'âge de 2 mois

Cette vaccination fait partie des vaccinations obligatoires pour tous les enfants nés à partir du 1er janvier 2018 en France.

Points de sécurité essentiels

Information non disponible dans le RCP officiel - Les données détaillées de sécurité n'étant pas fournies dans le RCP disponible, il est essentiel de :

• Respecter scrupuleusement le calendrier vaccinal établi par le médecin
• Signaler toute allergie connue aux composants vaccinaux ou aux vaccins précédents
• Reporter la vaccination en cas de fièvre élevée ou d'infection aiguë
• Surveiller l'enfant dans les heures suivant l'injection et signaler toute réaction inhabituelle
• Consulter immédiatement en cas de fièvre très élevée (>39°C), de convulsions, ou de réaction allergique grave après la vaccination
• Informer le professionnel de santé de tous les traitements en cours avant la vaccination

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Cette substance active est uniquement disponible sous forme de suspension injectable pour administration intramusculaire.

Voie intramusculaire (usage médical exclusif)

Information non disponible dans le RCP officiel - La posologie précise n'étant pas détaillée dans les données fournies, la vaccination suit généralement le schéma standard :

• Administration par un professionnel de santé uniquement (médecin, infirmier, sage-femme)
• Injection intramusculaire dans la face antérolatérale de la cuisse chez le nourrisson
• Volume d'injection : 0,5 ml par dose
• Schéma vaccinal conforme aux recommandations du calendrier vaccinal français

Le rythme et le nombre d'injections sont déterminés par le médecin selon l'âge de l'enfant et le calendrier vaccinal en vigueur.

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est disponible uniquement dans le vaccin hexavalent suivant :

Spécialité disponible : - VAXELIS (MCM VACCINE B.V., Pays-Bas) : vaccin hexavalent combiné - Présentations : seringue préremplie de 0,5 ml avec 1 ou 2 aiguilles - Statut : médicament princeps, aucun générique disponible - Prescription : obligatoire (liste I)

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel - Les effets indésirables spécifiques n'étant pas détaillés dans les données fournies, les réactions couramment observées avec les vaccins contenant ce composant incluent généralement :

• Réactions locales au point d'injection : rougeur, gonflement, douleur
• Réactions générales : fièvre modérée, irritabilité, somnolence
• Troubles digestifs : diminution de l'appétit, vomissements
• Réactions plus rares : fièvre élevée, pleurs inconsolables, épisode hypotonique-hyporéactif

Ces informations sont données à titre indicatif. Pour une liste complète et actualisée des effets indésirables, consultez la notice du vaccin ou votre professionnel de santé.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel - Les contre-indications usuelles aux vaccins contenant ce composant comprennent généralement :

• Allergie connue à l'un des composants du vaccin
• Réaction allergique grave lors d'une vaccination antérieure
• Maladie fébrile aiguë ou infection en cours
• Immunodépression sévère (selon évaluation médicale)

Précautions particulières : - Enfants nés prématurément : surveillance renforcée - Troubles de la coagulation : adaptation du site d'injection - Antécédents de convulsions : surveillance post-vaccinale

Grossesse et allaitement

Cette substance active étant destinée à la vaccination des nourrissons et jeunes enfants, les questions de grossesse et d'allaitement ne s'appliquent pas directement.

Pour les professionnels de santé enceintes manipulant le vaccin : aucune contre-indication spécifique, le produit étant inactivé.

Pour les mères allaitantes dont l'enfant reçoit la vaccination : aucun impact sur l'allaitement maternel.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel - Les interactions concernent principalement :

• Autres vaccins : peuvent être administrés simultanément en sites différents
• Traitements immunosuppresseurs : peuvent diminuer la réponse immunitaire
• Immunoglobulines : peuvent interférer avec la réponse vaccinale

L'administration concomitante d'autres vaccins du calendrier vaccinal est généralement possible selon les recommandations officielles.

Évaluation par la HAS

La spécialité VAXELIS (MCM VACCINE B.V.) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Vaccination combinée hexavalente des nourrissons
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par VAXELIS (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB), suspension injectable en seringue préremplie, en boîte de 1 seringue préremplie (verre) + 1 aiguille est IMPORTANT dans l'indication de l'AMM et pour les populations recommandées"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "VAXELIS (D-T-Polio-Ca-Hib-HepB) est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux présentations déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT n°CT-19803