POLYOSIDE (DE O-ACÉTYLATÉ) DE NEISSERIA MENINGITIDIS, GROUPE C (SOUCHE C11) CONJUGUÉ À L'ANATOXINE TÉTANIQUE

L'essentiel à retenir

Cette substance active est un vaccin conjugué contre le méningocoque du groupe C, appartenant à la classe thérapeutique des vaccins antibactériens (code ATC : J07AH07). Elle permet de prévenir les infections graves causées par la bactérie Neisseria meningitidis du sérogroupe C, notamment les méningites et septicémies. Ce vaccin est commercialisé sous le nom NEISVAC par le laboratoire Pfizer. Il s'administre exclusivement par injection intramusculaire et est soumis à prescription médicale obligatoire (liste I).

Indications thérapeutiques

NEISVAC est indiqué pour l'immunisation active des enfants à partir de l'âge de 2 mois, des adolescents et des adultes pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C.

Les maladies invasives à méningocoque C comprennent principalement : - Méningites : infections des méninges (enveloppes du cerveau et de la moelle épinière) - Septicémies : infections généralisées du sang - Autres localisations plus rares (arthrites, pneumonies, etc.)

L'utilisation de ce vaccin doit suivre les recommandations officielles du calendrier vaccinal français.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Points critiques de sécurité :

• Surveillance obligatoire : L'individu doit rester sous surveillance médicale pendant la durée appropriée après vaccination en raison du risque rare de réaction anaphylactique
• Voie d'administration : Ne JAMAIS injecter par voie intraveineuse ou sous-cutanée - uniquement par voie intramusculaire
• Troubles de coagulation : Évaluer le rapport bénéfice-risque chez les personnes sous anticoagulants ou ayant des troubles de la coagulation
• Grands prématurés : Surveillance respiratoire pendant 48-72h recommandée chez les nourrissons nés à 28 semaines ou moins
• Protection limitée : Ce vaccin ne protège QUE contre le sérogroupe C de Neisseria meningitidis, pas contre les autres sérogroupes
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas d'apparition de pétéchies, purpura ou symptômes méningés après vaccination

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

NEISVAC se présente sous forme de suspension injectable en seringue préremplie de 0,5 ml, administrée exclusivement par voie intramusculaire.

Schéma vaccinal

Primovaccination

Nourrissons âgés de 2 mois à 4 mois : - Deux doses de 0,5 ml chacune - Intervalle d'au moins 2 mois entre les doses

Nourrissons de plus de 4 mois, enfants, adolescents et adultes : - Une dose unique de 0,5 ml

Doses de rappel

Nourrissons primovaccinés avant 12 mois : - Une dose de rappel vers l'âge de 12-13 mois - Respecter un intervalle d'au moins 6 mois après la dernière injection

Personnes de 12 mois ou plus lors de la primovaccination : - La nécessité de doses de rappel n'a pas encore été établie

Mode d'administration

• Chez les nourrissons : injection dans la face antérolatérale de la cuisse
• Chez les enfants, adolescents et adultes : injection dans la région deltoïdienne (muscle de l'épaule)
• Chez les enfants de 12 à 24 mois : possible dans le deltoïde ou la face antérolatérale de la cuisse

Important : Ne pas mélanger avec d'autres vaccins dans la même seringue. Utiliser des sites d'injection différents si plusieurs vaccins sont administrés simultanément.

Noms commerciaux et présentations

Laboratoire : PFIZER HOLDING FRANCE Statut : Médicament princeps (pas de générique disponible pour les vaccins) Prescription : Médicament de liste I (prescription médicale obligatoire)

Effets indésirables possibles

Effets très fréquents (≥ 1/10)

Chez les nourrissons/jeunes enfants : - Perte d'appétit - Pleurs, somnolence/sédation - Vomissements - Irritabilité, fatigue, fièvre - Réactions au point d'injection (douleur, gonflement, rougeur)

Chez les enfants et adultes : - Maux de tête - Réactions au point d'injection (douleur, gonflement, rougeur)

Effets fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Infections des voies respiratoires supérieures
• Troubles du sommeil, agitation
• Vertiges, somnolence
• Toux
• Troubles digestifs (nausées, douleurs abdominales, diarrhée)
• Éruptions cutanées, transpiration excessive
• Douleurs dans les membres, douleurs musculaires
• Fièvre, malaise, fatigue

Effets peu fréquents (≥ 1/1000 à < 1/100)

• Gonflement des ganglions
• Réactions d'hypersensibilité
• Troubles sensoriels, évanouissements, convulsions
• Gonflement des paupières
• Bouffées de chaleur
• Raideurs musculaires
• Syndrome pseudo-grippal

Effets rapportés après commercialisation

Fréquence indéterminée (rapportés spontanément) : - Réactions allergiques graves (anaphylaxie) - Purpura thrombopénique (baisse des plaquettes) - Convulsions fébriles - Difficultés respiratoires - Éruptions cutanées sévères - Récidive de syndrome néphrotique chez les enfants

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
• Allergie à l'anatoxine tétanique

Précautions d'emploi

• Maladie fébrile aiguë sévère : reporter la vaccination
• Immunodéficience : efficacité possiblement réduite
• Déficits en complément : risque persistant d'infection malgré la vaccination
• Asplénie (absence de rate) : protection incertaine

Conduite de véhicules

Des vertiges et évanouissements peuvent survenir après vaccination. Éviter la conduite ou l'utilisation de machines si ces symptômes apparaissent.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Données disponibles : Aucune donnée chez la femme enceinte. Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effet nocif sur la reproduction.

Recommandation : La vaccination ne doit pas être suspendue en cas de risque d'exposition au méningocoque du groupe C, compte tenu de la gravité potentielle de l'infection.

Allaitement

Passage dans le lait maternel : Inconnu.

Recommandation : Utiliser uniquement si les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels.

Important : Consulter un médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Administration concomitante avec d'autres vaccins

NEISVAC peut être administré en même temps que d'autres vaccins, mais dans des sites d'injection séparés :

Vaccins compatibles (sans interférence cliniquement significative) : - Vaccins diphtérie-tétanos (DT) - Vaccins coqueluche (entier ou acellulaire) - Vaccins Haemophilus influenzae type b (Hib) - Vaccin poliomyélitique inactivé - Vaccin ROR (rougeole-oreillons-rubéole) - Vaccins pneumococciques conjugués - Vaccin rotavirus oral

Particularités : - L'administration avec des vaccins coquelucheux acellulaires peut diminuer légèrement les taux d'anticorps, sans impact sur la protection - Ne jamais mélanger dans la même seringue

Autres interactions

Aucune interaction médicamenteuse spécifique rapportée avec d'autres traitements.

Évaluation par la HAS

La spécialité NEISVAC (laboratoire Pfizer) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par NEISVAC reste important dans l'indication de l'AMM et la population recommandée"
• ASMR : I (amélioration du service médical rendu majeure)
• Justification ASMR : "Ce vaccin conserve une amélioration du service médical rendu majeure (ASMR I) dans la prévention de ces maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C chez les nourrissons à partir de 12 mois, enfants, adolescents et jeunes adultes jusqu'à l'âge de 24 ans révolus"
• Référence : Dossier CT n°13816