PIPÉRACILLINE SODIQUE

PIPÉRACILLINE SODIQUE : l'essentiel à retenir

La pipéracilline sodique est un antibiotique de la famille des pénicillines (classe ATC J01CR05), utilisé uniquement par voie injectable dans le cadre hospitalier. Elle est principalement prescrite en association avec le tazobactam pour traiter des infections bactériennes sévères résistantes. On la trouve notamment sous les noms commerciaux Tazocilline, Piperacilline/Tazobactam Viatris et leurs génériques. Ce médicament nécessite une prescription hospitalière et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

La pipéracilline sodique est indiquée dans le traitement d'infections bactériennes sévères, principalement en association avec le tazobactam :

Chez les adultes et adolescents :

• Pneumonies sévères, y compris celles contractées à l'hôpital et nécessitant une assistance respiratoire
• Infections urinaires compliquées (pyélonéphrites et infections rénales)
• Infections intra-abdominales compliquées (péritonites, abcès abdominaux)
• Infections graves de la peau et des tissus mous, notamment les infections du pied chez les patients diabétiques
• Patients neutropéniques fébriles (patients dont les défenses immunitaires sont affaiblies et qui présentent de la fièvre)
• Bactériémies (infections du sang) associées aux infections listées ci-dessus

Chez les enfants de 2 à 12 ans :

• Infections intra-abdominales compliquées
• Patients neutropéniques fébriles susceptibles de présenter une infection bactérienne

Important : Cette substance active est exclusivement réservée à l'usage hospitalier par voie intraveineuse ou intramusculaire. Elle n'existe pas sous forme orale.

Points de sécurité essentiels

• Usage hospitalier uniquement : La pipéracilline sodique ne peut être administrée que dans un environnement médical surveillé
• Allergie aux pénicillines : Ne jamais administrer en cas d'allergie connue aux pénicillines ou autres bêta-lactamines
• Surveillance rénale obligatoire : Risque de toxicité rénale, particulièrement en association avec la vancomycine
• Patients à risque élevé : Insuffisance rénale, patients hémodialysés nécessitent un ajustement de dose
• Signes d'alerte : Arrêt immédiat et consultation urgente en cas de réaction allergique (éruption cutanée, difficultés respiratoires, choc), diarrhée sévère persistante, ou saignements inhabituels
• Surveillance biologique : Contrôles sanguins réguliers nécessaires (fonction rénale, numération sanguine, tests de coagulation) en cas de traitement prolongé
• Durée limitée : Ne pas prolonger au-delà de la durée prescrite (généralement 5 à 14 jours) sans avis médical

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La pipéracilline sodique est disponible uniquement sous forme injectable : - Poudre pour solution pour perfusion (90% des spécialités) - voie intraveineuse - Poudre pour solution injectable (10% des spécialités) - voies intramusculaire et intraveineuse

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Adultes et adolescents : - Dose standard : 4 g de pipéracilline / 0,5 g de tazobactam toutes les 8 heures - Infections sévères (pneumonies hospitalières, neutropénies fébriles) : 4 g / 0,5 g toutes les 6 heures - Administration : Perfusion intraveineuse lente de 30 minutes

Enfants de 2 à 12 ans : - Neutropénies fébriles : 80 mg de pipéracilline / 10 mg de tazobactam par kg toutes les 6 heures - Infections intra-abdominales : 100 mg de pipéracilline / 12,5 mg de tazobactam par kg toutes les 8 heures - Dose maximale : Ne pas dépasser 4 g/0,5 g par dose

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale : - Clairance > 40 ml/min : Pas d'ajustement nécessaire - Clairance 20-40 ml/min : 4 g/0,5 g toutes les 8 heures maximum - Clairance < 20 ml/min : 4 g/0,5 g toutes les 12 heures maximum - Hémodialyse : Dose supplémentaire de 2 g/0,25 g après chaque séance

Insuffisance hépatique : Aucun ajustement de dose nécessaire

Durée de traitement : Généralement 5 à 14 jours selon la sévérité et l'évolution de l'infection

Noms commerciaux et présentations

La pipéracilline sodique est principalement commercialisée en association avec le tazobactam :

Génériques disponibles : De nombreux génériques de l'association pipéracilline/tazobactam sont commercialisés par différents laboratoires (EG, Panpharma, Kabi, Kalceks, etc.).

Princeps : Tazocilline (laboratoire Pfizer) pour l'association pipéracilline/tazobactam.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Diarrhée (effet le plus couramment rapporté)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Nausées, vomissements, douleurs abdominales, constipation
• Maux de tête, troubles du sommeil
• Éruptions cutanées, démangeaisons
• Réactions au point d'injection (douleur, rougeur, phlébite)
• Fièvre, frissons
• Diminution du taux de plaquettes dans le sang, anémie
• Baisse du taux de potassium

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Candidose (infection à champignons)
• Inflammation de la bouche (stomatite)
• Augmentation des enzymes hépatiques
• Hypotension, thrombophlébite
• Saignements de nez

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Colite pseudo-membraneuse (diarrhée sévère pouvant être grave)
• Diminution importante des globules blancs
• Convulsions (particulièrement en cas de doses élevées ou d'insuffisance rénale)
• Jaunisse, hépatite

Très rares (< 1/10 000)

• Syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell (réactions cutanées graves)
• Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)
• Insuffisance rénale aiguë

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie connue à la pipéracilline, au tazobactam ou à toute pénicilline
• Antécédents de réaction allergique grave à d'autres bêta-lactamines (céphalosporines, carbapénèmes)

Précautions d'emploi

• Insuffisance rénale : Surveillance étroite et ajustement de dose obligatoires
• Antécédents allergiques : Interrogatoire minutieux avant la première administration
• Traitement prolongé : Surveillance biologique régulière (sang, fonction rénale)
• Association avec la vancomycine : Risque accru de toxicité rénale
• Patients âgés : Surveillance renforcée de la fonction rénale

Conduite de véhicules

Sans objet (médicament injectable hospitalier).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données chez la femme enceinte sont limitées. Les études animales n'ont pas montré d'effet tératogène mais ont révélé une toxicité sur le développement à des doses toxiques pour la mère. La pipéracilline et le tazobactam traversent le placenta. L'utilisation n'est envisageable que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

La pipéracilline passe dans le lait maternel en faibles concentrations. Les données concernant le tazobactam dans le lait maternel ne sont pas disponibles. L'utilisation chez la femme qui allaite n'est recommandée que si le bénéfice l'emporte sur les risques pour l'enfant.

Important : Consulter impérativement un médecin avant toute administration pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions importantes

• Myorelaxants non dépolarisants (vécuronium) : Prolongation du bloc neuromusculaire
• Anticoagulants (héparine, anticoagulants oraux) : Surveillance renforcée des tests de coagulation
• Méthotrexate : Risque d'accumulation et de toxicité du méthotrexate
• Probénécide : Augmentation de la durée d'action de la pipéracilline
• Vancomycine : Risque accru de toxicité rénale

Interactions avec les examens biologiques

• Tests urinaires de glucose : Risque de faux positifs avec les méthodes non-enzymatiques
• Test de Coombs : Peut devenir positif
• Détection d'aspergillus : Risque de faux positifs avec certains tests

Évaluation par la HAS

La spécialité PIPERACILLINE PANPHARMA a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par PIPERACILLINE PANPHARMA (pipéracilline) est important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette nouvelle présentation est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites"
• Référence : Dossier CT-19651

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