PHOSPHATE SODIQUE DE RIBOFLAVINE

L'essentiel à retenir

Le phosphate sodique de riboflavine est une forme de vitamine B2 (riboflavine) utilisée en médecine pour corriger les carences vitaminiques. Cette substance appartient à la classe thérapeutique des vitamines hydrosolubles (code ATC B05XC). Elle est principalement indiquée pour la supplémentation vitaminique en nutrition parentérale chez les patients qui ne peuvent pas s'alimenter normalement. Cette substance active se retrouve dans des spécialités comme SOLUVIT ou BECOZYME, toutes remboursées par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

D'après le RCP officiel, le phosphate sodique de riboflavine est indiqué pour la supplémentation en vitamines hydrosolubles afin de couvrir les besoins journaliers chez l'adulte et l'enfant en nutrition parentérale.

Cette indication concerne les patients hospitalisés qui ne peuvent pas s'alimenter par voie orale et qui ont besoin d'un apport nutritionnel par perfusion intraveineuse. La riboflavine (vitamine B2) est essentielle au métabolisme énergétique et au bon fonctionnement de l'organisme.

Important : Le RCP fourni concerne spécifiquement la forme injectable destinée à l'usage hospitalier. Cette substance existe également sous forme de solution buvable pour l'usage courant en ville.

Points de sécurité essentiels

• Usage hospitalier : Les formes injectables de phosphate sodique de riboflavine sont réservées à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte
• Voie intraveineuse stricte : Ne jamais injecter directement dans la veine - doit toujours être dilué dans une solution de perfusion compatible
• Allergies : Risque de réactions allergiques graves, notamment chez les personnes sensibles à la thiamine (vitamine B1) ou au parahydroxybenzoate de méthyle
• Interférences avec les analyses : Peut fausser certains tests de laboratoire (glucose sanguin, tests thyroïdiens, troponines)
• Protection de la lumière : Les vitamines B2 et B6 sont sensibles aux rayons ultraviolets - protéger les solutions de la lumière
• Signes d'alerte : En cas de réaction allergique (difficultés respiratoires, éruption cutanée), arrêter immédiatement la perfusion et contacter un médecin

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le phosphate sodique de riboflavine est disponible sous trois formes : - Lyophilisat pour usage parentéral (forme hospitalière) - Solution buvable en gouttes - Solution injectable en ampoule

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier.

Posologie adulte et enfant de plus de 10 kg

• Un flacon reconstitué par 24 heures

Posologie enfant de moins de 10 kg

• 1 millilitre de solution reconstituée par kilogramme de poids corporel par 24 heures

Mode d'administration

• Voie intraveineuse stricte uniquement
• Le lyophilisat doit être reconstitué avant utilisation dans des conditions aseptiques
• Ajout à une solution ou émulsion lipidique injectable pour perfusion IV
• Ne jamais injecter le lyophilisat reconstitué directement dans la veine

Ajustements posologiques

Population gériatrique

Des ajustements posologiques peuvent être nécessaires chez les patients âgés en raison : - D'une altération possible des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque - De pathologies concomitantes - De traitements médicamenteux multiples

Noms commerciaux et présentations

Les spécialités contenant du phosphate sodique de riboflavine disponibles en France :

Toutes ces spécialités sont remboursées par la Sécurité sociale. Il n'existe pas de générique pour cette substance active.

Effets indésirables possibles

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire : - Réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves) chez les personnes présentant un terrain allergique, notamment à la thiamine (vitamine B1) ou à l'acide folique (vitamine B9)

Important : En cas de signes ou symptômes de réaction allergique (difficultés respiratoires, gonflement du visage, éruption cutanée), la perfusion doit être immédiatement arrêtée et un médecin contacté.

Aucun autre effet indésirable spécifique n'a été rapporté à ce jour selon les données disponibles du RCP.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients, notamment :
• Intolérance à la thiamine (vitamine B1)
• Allergie au parahydroxybenzoate de méthyle
• Hypervitaminose à toute vitamine contenue dans ce médicament

Précautions d'emploi importantes

• Allergie aux conservateurs : Ce médicament contient du parahydroxybenzoate qui peut provoquer des réactions allergiques retardées et exceptionnellement des bronchospasmes
• Surveillance biologique : Contrôle régulier des taux vitaminiques chez les patients recevant une supplémentation prolongée
• Interactions avec les tests de laboratoire : Informer le laboratoire de la prise de biotine qui peut fausser certains résultats
• Conservation : Vérifier l'intégrité du flacon avant emploi, ne pas conserver un flacon partiellement utilisé

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effet tératogène des vitamines composant cette spécialité. Aucun effet malformatif n'est attendu dans l'espèce humaine selon les données disponibles.

Cependant, il n'existe pas de données cliniques suffisantes concernant l'utilisation pendant la grossesse. Le phosphate sodique de riboflavine ne sera administré chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.

Allaitement

L'administration est déconseillée pendant l'allaitement en raison d'un risque de surdosage en vitamines chez le nouveau-né.

Consulter impérativement un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations nécessitant des précautions d'emploi

Avec la déféroxamine : - Augmentation du risque d'insuffisance cardiaque induite par le fer - Ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par déféroxamine - Surveillance cardiaque nécessaire

Avec les anticonvulsivants (phénobarbital, phénytoïne, primidone, fosphénytoïne) : - Diminution de l'efficacité des antiépileptiques - Surveillance clinique et contrôle des taux plasmatiques recommandés

Associations à prendre en compte

Avec les antagonistes de la pyridoxine : - Éthionamide, cyclosérine, hydralazine, isoniazide, pénicillamine, phénelzine - Peut entraîner une carence en pyridoxine (vitamine B6)

Avec les fluoropyrimidines : - Augmentation de la toxicité du 5-fluorouracile, capécitabine, tégafur

Interférences avec les analyses biologiques

• Glucose sanguin et urinaire : Résultats faussés avec certains glucomètres
• Tests thyroïdiens : Risque de résultats imitant une hyperthyroïdie
• Troponines : Possibles faux négatifs lors d'infarctus du myocarde

Évaluation par la HAS

La spécialité SOLUVIT (laboratoire FRESENIUS KABI FRANCE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Supplémentation en vitamines hydrosolubles en nutrition parentérale
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par SOLUVIT reste important dans l'indication de l'AMM"
• Référence : Dossier CT n°CT-14707

Spécialités contenant PHOSPHATE SODIQUE DE RIBOFLAVINE