PHOSPHATE SODIQUE DE RIBOFLAVINE DIHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le phosphate sodique de riboflavine dihydraté est une forme injectable de vitamine B2 (riboflavine), appartenant à la classe thérapeutique des vitamines et minéraux (code ATC B05XC). Il est utilisé en supplément vitaminique lors de la nutrition parentérale (perfusion nutritionnelle) chez les patients hospitalisés qui ne peuvent pas s'alimenter normalement par voie orale. Cette substance active est disponible sous le nom commercial CERNEVIT, fabriqué par le laboratoire BAXTER, et nécessite une ordonnance obligatoire (liste I). Elle est remboursée à 65% par l'Assurance Maladie dans le cadre de son usage hospitalier.

Indications thérapeutiques

Le phosphate sodique de riboflavine dihydraté est indiqué pour :

• Supplémentation vitaminique injectable ou par perfusion chez les patients recevant une nutrition parentérale (alimentation par voie intraveineuse)
• Usage strictement hospitalier réservé aux adultes et aux enfants de plus de 11 ans

Cette forme injectable est utilisée uniquement lorsque l'alimentation par voie orale ou entérale (sonde gastrique) n'est pas possible, notamment chez les patients en réanimation, en post-opératoire de chirurgie digestive majeure, ou présentant des troubles digestifs sévères empêchant l'absorption des nutriments.

Points de sécurité essentiels

Usage hospitalier uniquement : Ce médicament ne peut être utilisé qu'en milieu hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Surveillance vitaminique obligatoire : Les taux sanguins de vitamines doivent être régulièrement contrôlés pour éviter tout surdosage, particulièrement les vitamines A, D et E.

Populations à risque particulier : - Patients avec insuffisance hépatique ou rénale : ajustement des doses nécessaire - Patients âgés : surveillance renforcée des fonctions hépatique, rénale et cardiaque - Contre-indiqué chez les enfants de moins de 11 ans

Réactions allergiques : Arrêt immédiat en cas de signes d'allergie (urticaire, gêne respiratoire, choc)

Signes d'alerte : Tout jaunissement de la peau ou des yeux, douleurs abdominales intenses, ou modification de l'état neurologique doit conduire à une évaluation médicale immédiate.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Cette substance active existe uniquement sous forme de : - Poudre pour solution injectable ou pour perfusion (usage hospitalier exclusif)

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier dans le cadre de la nutrition parentérale.

Posologie standard : - Adultes, adolescents et enfants de plus de 11 ans : 1 flacon par jour - Administration par injection intraveineuse lente (minimum 10 minutes) ou en perfusion - Peut être mélangée à une solution de glucose à 5% ou de chlorure de sodium à 0,9%

Reconstitution : - La poudre doit être reconstituée selon les instructions spécialisées - Administration possible en continu pendant toute la durée de la nutrition parentérale

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale et hépatique : - Une supplémentation vitaminique individualisée peut être nécessaire - Surveillance renforcée des taux vitaminiques pour prévenir toute toxicité

Personnes âgées : - Aucun ajustement systématique mais surveillance accrue - Attention particulière aux pathologies associées et aux autres traitements

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est disponible sous une seule spécialité commerciale :

Laboratoire : BAXTER
Statut : Médicament de référence (pas de générique disponible)
Prescription : Médicament de liste I, usage hospitalier

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec CERNEVIT :

Fréquence indéterminée : - Réactions allergiques : gêne thoracique, éruption cutanée, urticaire, rougeurs, choc anaphylactique (réaction allergique grave) - Troubles hépatiques : augmentation des enzymes du foie (ALAT, ASAT, gamma-GT, phosphatases alcalines)

Important : Les réactions allergiques sont principalement dues à la vitamine B1 contenue dans la formulation. Elles peuvent varier d'une intensité modérée à sévère et nécessitent un arrêt immédiat du traitement.

La surveillance régulière des enzymes hépatiques est recommandée, particulièrement chez les patients présentant déjà des troubles hépatiques.

Contre-indications et précautions

Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé en cas de :

• Allergie connue aux substances actives (notamment vitamine B1) ou aux excipients
• Allergie aux produits à base de soja ou d'arachide (présence de lécithine de soja)
• Enfants de moins de 11 ans
• Surdosage en vitamines (hypervitaminose A, D ou E)
• Taux de calcium trop élevé dans le sang (hypercalcémie sévère)
• Traitement par vitamine A ou rétinoïdes

Précautions particulières : - Surveillance hépatique obligatoire - Attention aux médicaments contenant déjà des vitamines - Protection contre la lumière (dégradation des vitamines) - Contrôle régulier des taux vitaminiques

Conduite et machines : Pas d'effet connu sur l'aptitude à conduire.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Il n'existe pas de données de sécurité spécifiques sur l'utilisation pendant la grossesse. Le médicament peut être prescrit si nécessaire, en respectant strictement les posologies pour éviter tout surdosage vitaminique.

Allaitement : L'utilisation n'est pas recommandée pendant l'allaitement en raison du risque de surdosage en vitamine A chez le nouveau-né.

Fertilité : Aucune donnée disponible sur l'effet sur la fertilité masculine ou féminine.

Important : Toujours consulter un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions importantes à surveiller :

Anticonvulsivants : - L'acide folique peut augmenter le métabolisme de certains antiépileptiques (phénobarbital, phénytoïne) - Surveillance des concentrations plasmatiques nécessaire

Antimétabolites : - Méthotrexate, raltitrexed : l'acide folique peut diminuer leur efficacité - Fluoropyrimidines (5-fluorouracile) : augmentation de la toxicité

Anticoagulants : - Warfarine : la vitamine E peut augmenter l'effet anticoagulant

Autres vitamines : - Rétinoïdes : risque de toxicité accru avec la vitamine A - Tipranavir : contient déjà de la vitamine E

Tests biologiques : - La biotine peut interférer avec certains tests de laboratoire - L'acide ascorbique peut fausser les tests de glycémie

Évaluation par la HAS

La spécialité CERNEVIT (laboratoire BAXTER) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Supplémentation vitaminique dans la nutrition parentérale
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par CERNEVIT reste important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT n°16719

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de CERNEVIT dans son indication de supplémentation vitaminique lors de la nutrition parentérale.