PHOSPHATE MONOSODIQUE DIHYDRATÉ

L'essentiel à retenir

Le phosphate monosodique dihydraté est un sel minéral appartenant à la classe thérapeutique des électrolytes (code ATC : B05BA10). Cette substance est exclusivement utilisée par voie intraveineuse dans le cadre de la nutrition parentérale hospitalière, lorsque l'alimentation orale ou entérale n'est pas possible. On la trouve dans les émulsions pour perfusion comme MEDNUTRIFLEX E, REANUTRIFLEX E et PERINUTRIFLEX OMEGA E des laboratoires B. Braun Melsungen. Ces médicaments sont remboursés à 65% par l'Assurance maladie et nécessitent une prescription médicale.

Indications thérapeutiques

Le phosphate monosodique dihydraté est indiqué pour l'apport en énergie, en acides gras essentiels, en acides aminés, en électrolytes et l'apport hydrique dans le cadre de la nutrition parentérale.

Cette substance est utilisée chez les patients présentant un état de catabolisme (destruction des tissus) modérément sévère, dans les situations suivantes : - Nutrition orale ou entérale impossible : troubles de la déglutition, occlusion intestinale, interventions chirurgicales lourdes - Nutrition orale ou entérale insuffisante : malabsorption sévère, vomissements incoercibles - Nutrition orale ou entérale contre-indiquée : certaines pathologies digestives graves, péritonite

Cette nutrition parentérale est destinée aux adultes, adolescents et enfants âgés de plus de deux ans nécessitant un soutien nutritionnel complet par voie veineuse.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Usage hospitalier exclusif : Le phosphate monosodique dihydraté n'existe que sous forme injectable intraveineuse et doit être administré uniquement en milieu hospitalier par du personnel médical qualifié.

⚠️ Administration par voie veineuse centrale uniquement : Ne jamais administrer par voie veineuse périphérique en raison du risque de complications locales.

⚠️ Dose maximale : Ne pas dépasser 40 mL/kg de poids corporel par jour chez l'adulte, avec un débit maximal de 2,0 mL/kg par heure.

⚠️ Surveillance biologique obligatoire : Contrôle régulier de la glycémie, des triglycérides, des électrolytes, des fonctions hépatique et rénale pendant toute la durée du traitement.

⚠️ Arrêt immédiat si : - Triglycérides > 11,4 mmol/L (1000 mg/dL) - Glycémie > 14 mmol/L (250 mg/dL) - Signes de réaction allergique (fièvre, frissons, éruption cutanée, dyspnée)

⚠️ Populations à risque : Surveillance renforcée chez les patients diabétiques, insuffisants rénaux ou hépatiques, personnes âgées, et en cas d'antécédents de troubles du métabolisme lipidique.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le phosphate monosodique dihydraté n'existe que sous forme d'émulsion pour perfusion intraveineuse, conditionnée en poches à 3 compartiments de différents volumes (625 mL, 1250 mL, 1875 mL, 2500 mL).

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier avec administration obligatoire par voie veineuse centrale.

Posologie adulte

• Dose quotidienne maximale : 40 mL/kg de poids corporel
• Débit maximal : 2,0 mL/kg par heure
• Administration : perfusion continue sur 24 heures maximum par poche

Pour un adulte de 70 kg : - Dose maximale : 2800 mL par jour - Débit maximal : 140 mL par heure

Posologie pédiatrique (enfants > 2 ans)

Enfants de 2 à 12 ans : - Phase aiguë : 30 mL/kg/jour maximum - Phase stable : 31 mL/kg/jour maximum - Phase de récupération : 11,5 mL/kg/jour maximum

Adolescents de 12 à 18 ans : - Phase aiguë : 24 mL/kg/jour maximum - Phase stable : 31 mL/kg/jour maximum - Phase de récupération : 31 mL/kg/jour maximum

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale/hépatique : La posologie doit être ajustée individuellement selon la sévérité de l'insuffisance et sous surveillance médicale rapprochée.

Sujets âgés : Même posologie que l'adulte mais prudence en cas de comorbidités cardiaques ou rénales.

Durée de traitement : Non limitée selon l'indication, mais nécessite une supplémentation concomitante en vitamines et oligo-éléments.

Noms commerciaux et présentations

Le phosphate monosodique dihydraté est disponible dans plusieurs spécialités pharmaceutiques du laboratoire B. Braun Melsungen :

Toutes ces spécialités sont des médicaments de liste I nécessitant une prescription médicale. Aucun générique n'est actuellement disponible pour ces préparations complexes de nutrition parentérale.

Effets indésirables possibles

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Perte d'appétit
• Nausées, vomissements

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Réactions allergiques : éruptions cutanées, œdème du larynx, du visage ou de la bouche, réactions anaphylactiques
• Troubles neurologiques : maux de tête, somnolence
• Troubles cardiovasculaires : hypertension ou hypotension, bouffées de chaleur
• Troubles respiratoires : essoufflement, coloration bleutée de la peau
• Troubles cutanés : rougeurs, transpiration excessive
• Troubles musculo-squelettiques : douleurs dorsales, osseuses, thoraciques
• Troubles généraux : fièvre, sensation de froid, frissons
• Troubles sanguins : hypercoagulation (augmentation de la coagulation)

Très rares (< 1/10 000)

• Hyperlipidémie (excès de lipides dans le sang)
• Hyperglycémie (excès de sucre dans le sang)
• Acidose métabolique (acidification du sang)
• Syndrome de surcharge graisseuse : complication grave avec fièvre, infiltration lipidique des organes, hépatomégalie

Fréquence indéterminée

• Leucopénie, thrombopénie (diminution des globules blancs et plaquettes)
• Cholestase (blocage de l'écoulement de la bile)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé en cas de : - Allergie au phosphate monosodique dihydraté, aux protéines d'œuf, d'arachide, de soja ou aux excipients - Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés - Hyperlipidémie sévère (triglycérides ≥ 1000 mg/dL) - Troubles de la coagulation sévères - Hyperglycémie non contrôlée malgré 6 unités d'insuline par heure - Acidose métabolique - Insuffisance hépatique ou rénale sévère - État circulatoire instable (choc, collapsus) - Infarctus du myocarde ou AVC en phase aiguë - Œdème pulmonaire aigu - Chez l'enfant de moins de 2 ans

Précautions d'emploi

• Surveillance de l'osmolarité sérique et correction des déséquilibres hydro-électrolytiques
• Perfusion lente pour éviter la surcharge hydrique
• Surveillance des triglycérides : réduction de dose si > 4,6 mmol/L (400 mg/dL)
• Surveillance glycémique chez les diabétiques
• Apport de thiamine (vitamine B1) chez les patients malnutris
• Conditions d'asepsie strictes pour éviter les infections

Conduite de véhicules

Sans objet (médicament administré exclusivement en milieu hospitalier).

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation du phosphate monosodique dihydraté chez la femme enceinte. Les études animales sont insuffisantes pour évaluer la toxicité sur la reproduction.

Une nutrition parentérale peut s'avérer nécessaire pendant la grossesse dans certaines situations médicales graves. Ce médicament ne doit être utilisé chez la femme enceinte qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque par l'équipe médicale.

Allaitement

Les composants de ce médicament passent dans le lait maternel, mais aucun effet sur le nouveau-né n'est attendu aux doses thérapeutiques. Néanmoins, l'allaitement est déconseillé chez les mères recevant une nutrition parentérale en raison de leur état de santé général.

Consulter impérativement un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions avec les médicaments

• Insuline : peut interférer avec le système des lipases, surveillance glycémique renforcée
• Héparine : libération transitoire de lipoprotéine lipase, modification temporaire de l'élimination des triglycérides
• Médicaments augmentant le potassium : diurétiques épargneurs de potassium (spironolactone, amiloride), IEC (captopril, énalapril), sartans (losartan, valsartan), ciclosporine, tacrolimus
• Corticostéroïdes et ACTH : risque de rétention d'eau et de sodium
• Antivitamines K (warfarine, fluindione) : l'huile de soja contient naturellement de la vitamine K1, surveillance renforcée de l'INR

Incompatibilités physico-chimiques

• Interdiction formelle d'administrer simultanément avec du sang dans la même ligne de perfusion (risque de pseudo-agglutination)
• Ne pas mélanger avec d'autres solutions dont la compatibilité n'a pas été démontrée

Évaluation par la HAS

Les spécialités REANUTRIFLEX E, PERINUTRIFLEX E et MEDNUTRIFLEX E (laboratoire B. Braun Melsungen) ont fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Nutrition parentérale dans leurs indications respectives d'AMM
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par REANUTRIFLEX E, REANUTRIFLEX, PERINUTRIFLEX E et MEDNUTRIFLEX E est important dans les indications respectives de leur AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Ces nouvelles formulations n'apportent pas d'amélioration par rapport aux spécialités déjà existantes de la même gamme
• Référence : Dossier CT n°17873

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