PHOSPHATE DE SONIDÉGIB

L'essentiel à retenir

Le phosphate de sonidégib est un médicament anticancéreux appartenant à la classe thérapeutique des inhibiteurs de la voie de signalisation Hedgehog (code ATC L01XJ02). Il est indiqué dans le traitement du carcinome basocellulaire (cancer de la peau) localement avancé qui ne peut pas être traité par chirurgie ou radiothérapie. Cette substance active n'est disponible que sous le nom commercial ODOMZO, administrée par voie orale sous forme de gélules. Il s'agit d'un médicament sur prescription obligatoire, réservé aux médecins spécialistes en oncologie et intégralement remboursé par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le phosphate de sonidégib est indiqué pour le traitement des patients adultes présentant un carcinome basocellulaire localement avancé qui ne relève pas d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie.

Le carcinome basocellulaire est le type de cancer de la peau le plus fréquent. Il se développe généralement dans les zones exposées au soleil et évolue lentement. Lorsque la tumeur est "localement avancée", cela signifie qu'elle s'est étendue aux tissus voisins de manière importante, rendant une intervention chirurgicale ou une radiothérapie impossible ou insuffisante.

Points de sécurité essentiels

Populations à risque particulier : - Femmes susceptibles de procréer : nécessité d'une contraception efficace et d'une surveillance particulière pendant le traitement - Patients présentant des troubles hépatiques ou rénaux - Personnes âgées nécessitant une surveillance renforcée

Prescription strictement encadrée : - Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant tout le traitement - Prescription réservée exclusivement aux médecins spécialistes en oncologie médicale ou compétents en cancérologie - Prescription hospitalière obligatoire - Recueil préalable de l'accord de soins du patient obligatoire

Signes d'alerte nécessitant une consultation immédiate : - Tout effet indésirable grave ou inattendu - Signes de toxicité hépatique (jaunissement de la peau ou des yeux, douleurs abdominales) - Troubles musculaires sévères (douleurs, crampes persistantes)

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le phosphate de sonidégib n'est disponible que sous forme orale : gélules de 200 mg.

Voie orale (administration standard)

Information non disponible dans le RCP officiel - Les données de posologie précises ne sont pas fournies dans les informations disponibles. La posologie doit être déterminée par le médecin spécialiste en fonction de l'état du patient et des protocoles oncologiques en vigueur.

Recommandations générales : - Administration par voie orale exclusivement - Prise selon les instructions précises du médecin spécialiste - Respect strict des horaires et modalités de prise - Durée de traitement déterminée par l'évolution de la maladie

Noms commerciaux et présentations

Le phosphate de sonidégib n'est commercialisé que sous une seule spécialité :

ODOMZO est commercialisé par le laboratoire SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE (Pays-Bas). Il s'agit du médicament princeps (médicament d'origine), aucun générique n'est actuellement disponible sur le marché français.

La présentation disponible est constituée de plaquettes en polychlortrifluoroéthylène PVC aluminium contenant 30 gélules.

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel - Les effets indésirables spécifiques du phosphate de sonidégib ne sont pas détaillés dans les données fournies.

Comme pour tous les médicaments anticancéreux, des effets indésirables peuvent survenir. Il est essentiel de signaler à votre médecin spécialiste tout symptôme inhabituel ou gênant pendant le traitement.

Le suivi médical régulier permettra de détecter et prendre en charge rapidement tout effet indésirable éventuel.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel - Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans les données disponibles.

Précautions générales : - Allergie connue au phosphate de sonidégib ou à l'un des composants de la gélule - Nécessité d'un bilan pré-thérapeutique complet - Surveillance biologique régulière pendant le traitement - Précautions particulières pour la conduite de véhicules (à discuter avec le médecin)

Grossesse et allaitement

Grossesse : Femmes susceptibles de procréer nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement selon les conditions de prescription. Une contraception efficace est généralement recommandée pour ce type de médicament anticancéreux.

Allaitement : Information non disponible dans le RCP officiel concernant le passage dans le lait maternel.

Important : Consultez impérativement votre médecin spécialiste avant toute grossesse planifiée ou en cas de découverte d'une grossesse pendant le traitement.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel - Les interactions médicamenteuses spécifiques ne sont pas détaillées dans les données fournies.

Il est essentiel d'informer votre médecin spécialiste de tous les médicaments que vous prenez, y compris : - Les médicaments sur prescription - Les médicaments en vente libre - Les compléments alimentaires - Les préparations à base de plantes

Évaluation par la HAS

La spécialité ODOMZO 200 mg, gélule (laboratoire SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des patients adultes présentant un carcinome basocellulaire (CBC) localement avancé qui ne relève pas d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par ODOMZO est important dans l'indication du traitement du carcinome basocellulaire localement avancé ne relevant pas d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie
• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
• Justification ASMR : Au même titre qu'ERIVEDGE, ODOMZO apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le traitement du carcinome basocellulaire localement avancé ne relevant pas d'une chirurgie curative ou d'une radiothérapie
• Référence : Dossier CT n°CT-14814