PHOSPHATE DE CODÉINE HÉMIHYDRATÉ

PHOSPHATE DE CODÉINE HÉMIHYDRATÉ : l'essentiel à retenir

Le phosphate de codéine hémihydraté est un antalgique opioïde appartenant à la classe thérapeutique des analgésiques morphiniques (code ATC : N02AJ06). Il est principalement utilisé pour traiter les douleurs aiguës d'intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d'autres antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène seuls. On le retrouve dans des médicaments connus comme CODOLIPRANE, KLIPAL ou PARACETAMOL/CODEINE BIOGARAN, toujours en association avec d'autres substances actives (paracétamol, ibuprofène, caféine). Depuis décembre 2024, tous les médicaments contenant de la codéine nécessitent une ordonnance sécurisée et leur prescription est limitée à 12 semaines.

Indications thérapeutiques

Le phosphate de codéine hémihydraté est indiqué uniquement chez les patients âgés de plus de 18 ans pour le traitement des douleurs aiguës d'intensité modérée qui ne peuvent pas être soulagées par d'autres médicaments antalgiques comme le paracétamol ou l'ibuprofène utilisés seuls.

Cette substance active n'est jamais utilisée seule mais toujours en association avec d'autres antalgiques (paracétamol, ibuprofène) et parfois avec de la caféine pour optimiser l'effet antalgique.

Il est important de noter que les douleurs par désafférentation (douleurs neurogènes ou neuropathiques) ne répondent pas aux associations contenant de la codéine.

Points de sécurité essentiels

⚠️ ATTENTION - Points critiques de sécurité :

• Dose maximale de codéine : Ne jamais dépasser 240 mg de codéine par jour (soit 8 gélules maximum selon les spécialités)
• Durée limitée : Le traitement ne doit pas dépasser 3 jours. Si la douleur persiste, consulter un médecin
• Ordonnance obligatoire : Depuis mars 2025, prescription uniquement sur ordonnance sécurisée, limitée à 12 semaines
• Risque de dépendance : L'utilisation régulière ou prolongée peut entraîner une dépendance physique et psychologique, même aux doses thérapeutiques
• Populations interdites : Interdit chez les enfants de moins de 12 ans et non recommandé avant 18 ans
• Allaitement interdit : Contre-indiqué pendant l'allaitement maternel
• Problèmes respiratoires : Interdit chez les patients asthmatiques et insuffisants respiratoires
• Conduite : Peut altérer la vigilance - conduite de véhicules déconseillée
• Alcool : Ne pas consommer d'alcool pendant le traitement
• Signes d'alerte : En cas de somnolence excessive, difficultés respiratoires, consulter immédiatement un médecin ou appeler le 15

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le phosphate de codéine hémihydraté est disponible exclusivement par voie orale sous différentes formes : - Comprimés (56% des spécialités) - Comprimés pelliculés (17%) - Comprimés effervescents sécables (17%) - Gélules (11%)

Voie orale (usage courant)

Posologie chez l'adulte de plus de 18 ans :

La posologie doit être adaptée à l'intensité de la douleur en utilisant la dose efficace la plus faible pour la durée la plus courte possible.

• Posologie standard : 1 gélule ou comprimé, à renouveler si nécessaire au bout de 6 heures
• En cas de douleur intense : 2 gélules ou comprimés en prise unique, sans dépasser 6 unités par jour
• Posologie maximale exceptionnelle : jusqu'à 8 unités par jour en cas de douleurs très intenses
• Fréquence : Les prises doivent être espacées d'au moins 6 heures
• Durée maximale : 3 jours. Si la douleur persiste, consulter un médecin

Ajustements posologiques

Sujet âgé : - Diminuer la posologie initiale de moitié par rapport à la posologie adulte - Augmenter progressivement selon la tolérance et les besoins

Insuffisance rénale : - Espacer les prises d'au minimum 8 heures (au lieu de 6 heures) - Réduction de la dose à envisager selon l'insuffisance

Populations particulières : - Adultes de moins de 50 kg : dose maximale de paracétamol limitée à 3 g/jour - Insuffisance hépatique légère à modérée : réduction de dose nécessaire - Malnutrition, déshydratation, alcoolisme chronique : surveillance renforcée

Noms commerciaux et présentations

Le phosphate de codéine hémihydraté est disponible dans 18 spécialités pharmaceutiques, toujours en association avec d'autres substances actives :

Génériques disponibles : Oui, plusieurs génériques sont disponibles dans le groupe générique du paracétamol + codéine et du paracétamol + caféine + codéine.

Laboratoire du princeps : OPELLA HEALTHCARE FRANCE pour CODOLIPRANE, PIERRE FABRE MEDICAMENT pour KLIPAL.

Effets indésirables possibles

Liés à la codéine

Fréquence indéterminée : - Système nerveux : somnolence, états vertigineux - Système respiratoire : bronchospasme, dépression respiratoire (risque vital) - Système digestif : constipation, nausées, vomissements - Système immunitaire : réactions d'hypersensibilité (prurit, urticaire, éruptions cutanées) - Troubles psychiatriques : risque de dépendance et d'abus - Foie et voies biliaires : syndrome douloureux abdominal aigu (spasme du sphincter d'Oddi), particulièrement chez les patients opérés de la vésicule biliaire

Liés au paracétamol (selon les associations)

Très rares : - Troubles sanguins : diminution des globules blancs, des plaquettes - Réactions allergiques sévères : choc anaphylactique, œdème de Quincke - Réactions cutanées sévères

Fréquence indéterminée : - Acidose métabolique (chez les patients à risque : insuffisance rénale sévère, malnutrition)

Liés à la caféine (selon les associations)

Possibilité d'excitation, insomnie, palpitations.

Liés à l'ibuprofène (ANTARENE CODEINE)

L'association codéine-ibuprofène peut entraîner une toxicité rénale et intestinale en cas de prise prolongée, d'abus ou de dépendance, pouvant conduire au décès.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Enfants de moins de 12 ans
• Allergie à la codéine, au paracétamol ou à l'un des excipients
• Insuffisance hépatique sévère
• Asthme et insuffisance respiratoire (tous degrés)
• Allaitement maternel
• Patients de moins de 18 ans après opération des amygdales/végétations dans le cadre d'un syndrome d'apnée du sommeil
• Métaboliseurs ultra-rapides de la codéine (génétique)
• Traitement simultané par oxybate de sodium

Précautions d'emploi importantes

• Conduite de véhicules : la codéine peut altérer la vigilance
• Consommation d'alcool : déconseillée pendant le traitement
• Hypertension intracrânienne : la codéine peut aggraver la situation
• Toux productive : la codéine peut gêner l'expectoration
• Patients opérés de la vésicule biliaire : risque de douleurs abdominales aiguës

Populations nécessitant une surveillance particulière

• Sujets âgés (réduire la posologie de moitié initialement)
• Patients de moins de 50 kg
• Insuffisance rénale ou hépatique
• Malnutrition, déshydratation, alcoolisme chronique
• Antécédents de dépendance ou de troubles mentaux

Grossesse et allaitement

Grossesse

L'utilisation ponctuelle de ce médicament peut être envisagée au cours de la grossesse, si besoin, quel que soit le terme. Cependant, elle doit respecter des conditions strictes : - À la dose efficace la plus faible - Pendant la durée la plus courte possible - Le moins fréquemment possible - L'utilisation chronique doit être évitée

En fin de grossesse, tenir compte du risque de : - Dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses - Syndrome de sevrage en cas d'administration chronique

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué pendant l'allaitement. La codéine passe dans le lait maternel et peut provoquer chez l'enfant allaité des symptômes de toxicité opioïde (somnolence, difficultés de succion, dépression respiratoire, hypotonie) qui peuvent être fatals, particulièrement si la mère est un métaboliseur ultra-rapide de la codéine.

Consultation obligatoire : Toujours consulter un médecin avant toute prise de ce médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Interactions contre-indiquées

• Oxybate de sodium : risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale

Associations déconseillées

• Alcool : majoration de l'effet sédatif, altération dangereuse de la vigilance
• Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine) : diminution de l'effet antalgique, risque de syndrome de sevrage
• Antagonistes morphiniques partiels : diminution de l'effet antalgique

Associations nécessitant des précautions

• Autres dépresseurs du système nerveux central : antidépresseurs sédatifs, antihistaminiques sédatifs, barbituriques, hypnotiques, neuroleptiques, anxiolytiques → majoration de la dépression centrale
• Antivitamines K (si association avec paracétamol) : surveillance renforcée de l'INR
• Flucloxacilline (si association avec paracétamol) : risque d'acidose métabolique

Interactions spécifiques à la caféine (certaines spécialités)

• Enoxacine : augmentation des concentrations de caféine → excitation, hallucinations
• Dipyridamole injectable : arrêter la caféine 5 jours avant l'examen
• Lithium : surveillance en cas d'arrêt brutal de la caféine

Évaluation par la HAS

La spécialité CODOLIPRANE (paracétamol/codéine) du laboratoire OPELLA HEALTHCARE FRANCE a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense
• Service Médical Rendu (SMR) : Important

Spécialités contenant PHOSPHATE DE CODÉINE HÉMIHYDRATÉ