PÉRAMPANEL

L'essentiel à retenir

Le pérampanel est un antiépileptique de troisième génération (code ATC : N03AX22) utilisé en traitement adjuvant de l'épilepsie. Cette substance active bloque les récepteurs AMPA du glutamate dans le cerveau, permettant de contrôler certains types de crises épileptiques. Le pérampanel est commercialisé principalement sous le nom FYCOMPA par les laboratoires Eisai, disponible en comprimés pelliculés (86% des spécialités) et en suspension buvable. Tous les médicaments à base de pérampanel sont sur liste I (ordonnance obligatoire) et remboursés à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les données du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les informations fournies. Les indications présentées ci-dessous sont basées sur l'évaluation HAS disponible.

Le pérampanel est indiqué dans le traitement de l'épilepsie chez l'enfant et l'adolescent, en association avec d'autres antiépileptiques :

• Crises d'épilepsie partielles (avec ou sans généralisation secondaire) chez les enfants âgés de 4 à 11 ans
• Crises généralisées tonico-cloniques primaires chez les enfants âgés de 7 à 11 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique

Le pérampanel ne s'utilise jamais seul mais toujours en complément d'un traitement antiépileptique déjà établi. Il aide à réduire la fréquence et l'intensité des crises chez les patients dont l'épilepsie n'est pas suffisamment contrôlée par leur traitement actuel.

Points de sécurité essentiels

Surveillance neuropsychiatrique obligatoire : Le pérampanel peut provoquer des troubles du comportement, de l'agressivité et des idées suicidaires. Une surveillance médicale étroite est indispensable, particulièrement en début de traitement.

Arrêt progressif uniquement : Ne jamais arrêter brutalement le pérampanel au risque de provoquer un état de mal épileptique. La diminution doit se faire très progressivement sous contrôle médical.

Interactions avec l'alcool : L'alcool potentialise les effets du pérampanel sur le système nerveux central. Éviter toute consommation d'alcool pendant le traitement.

Conduite et machines : Le pérampanel provoque somnolence, vertiges et troubles de l'équilibre. Ne pas conduire ni utiliser de machines pendant le traitement.

Contraception chez la femme : Le pérampanel peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux. Utiliser une contraception non hormonale fiable pendant le traitement.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information importante : Les données détaillées de posologie du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les informations fournies. Seul un médecin peut déterminer la posologie adaptée à chaque patient.

Formes pharmaceutiques disponibles

• Comprimés pelliculés : 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg et 12 mg
• Suspension buvable : 0,5 mg/mL

Administration par voie orale

Le pérampanel s'administre exclusivement par voie orale, une fois par jour, généralement le soir au coucher en raison de ses effets sédatifs. Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre d'eau, avec ou sans nourriture.

L'instauration du traitement se fait toujours de manière progressive, en commençant par de faibles doses puis en augmentant graduellement selon la tolérance et l'efficacité clinique. La durée du traitement est déterminée individuellement par le médecin spécialiste en neurologie.

Ajustements posologiques

Des ajustements de dose peuvent être nécessaires selon : - L'âge du patient - Le poids corporel
- Les autres antiépileptiques associés - La tolérance individuelle - L'efficacité sur le contrôle des crises

Noms commerciaux et présentations

Le pérampanel est commercialisé uniquement sous la marque FYCOMPA par les laboratoires Eisai. Aucun générique n'est actuellement disponible en France.

Tous les médicaments à base de pérampanel sont inscrits sur la liste I (ordonnance obligatoire) et remboursés par la Sécurité sociale à hauteur de 65%.

Effets indésirables possibles

Information importante : Les données détaillées d'effets indésirables du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les informations fournies.

D'après les données disponibles sur cette classe thérapeutique, les effets indésirables du pérampanel concernent principalement :

Effets sur le système nerveux

• Somnolence et fatigue
• Vertiges et troubles de l'équilibre
• Maux de tête
• Troubles de la coordination

Effets neuropsychiatriques

• Irritabilité et agressivité
• Changements d'humeur
• Anxiété
• Troubles du sommeil

Effets digestifs

• Nausées
• Troubles du transit

La fréquence et l'intensité de ces effets varient selon les patients et la dose utilisée. La plupart s'atténuent avec le temps et l'adaptation posologique.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les données détaillées de contre-indications du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les informations fournies.

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité connue au pérampanel ou à l'un des excipients

Précautions d'emploi

• Surveillance neuropsychiatrique étroite
• Ajustement posologique en cas d'insuffisance hépatique sévère
• Prudence chez les patients âgés
• Éviter l'arrêt brutal du traitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Alerte ANSM en cours : Les antiépileptiques pendant la grossesse font l'objet d'une surveillance renforcée concernant les risques pour l'enfant à naître.

Les données concernant l'utilisation du pérampanel pendant la grossesse sont limitées. Comme pour tous les antiépileptiques, une évaluation du rapport bénéfice/risque doit être réalisée par un médecin spécialiste avant toute grossesse ou en cas de grossesse non planifiée.

Allaitement

Le passage du pérampanel dans le lait maternel n'est pas documenté. La décision d'allaiter ou de poursuivre le traitement doit être prise en concertation avec un médecin spécialiste.

Important : Ne jamais interrompre ou modifier un traitement antiépileptique sans avis médical spécialisé, y compris en cas de grossesse.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les données détaillées d'interactions du RCP officiel ne sont pas disponibles dans les informations fournies.

Interactions documentées

• Contraceptifs hormonaux : le pérampanel peut diminuer leur efficacité
• Alcool : potentialisation des effets sédatifs
• Autres antiépileptiques : interactions possibles nécessitant des ajustements posologiques

Précautions

Informer systématiquement tous les professionnels de santé (médecins, dentistes, pharmaciens) de la prise de pérampanel avant toute prescription ou intervention.

Évaluation par la HAS

La spécialité FYCOMPA (laboratoires Eisai) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire, en association, chez les enfants âgés de 4 à 11 ans et traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires, en association, chez les enfants âgés de 7 à 11 ans atteints d'épilepsie généralisée idiopathique
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Service médical rendu important dans le traitement des crises d'épilepsie partielles avec ou sans généralisation secondaire et des crises généralisées tonico-cloniques primaires chez l'enfant, en association à un autre traitement antiépileptique
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Malgré des données d'efficacité descriptives, l'absence d'études contrôlées versus placebo ou comparateur actif et le manque de données dans d'autres types de crises généralisées limitent l'apport thérapeutique
• Référence : Dossier CT n°19032

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