PÉMIGATINIB
PÉMIGATINIB : l'essentiel à retenir
Le pémigatinib est un médicament anticancéreux de la classe des inhibiteurs de tyrosine kinase (code ATC L01EN02). Il est utilisé spécifiquement dans le traitement du cholangiocarcinome (cancer des voies biliaires) présentant certaines mutations génétiques spécifiques. Cette substance active est commercialisée uniquement sous le nom PEMAZYRE par le laboratoire Incyte Biosciences. Il s'agit d'un médicament d'exception nécessitant une prescription hospitalière par un spécialiste en oncologie et remboursé par l'Assurance Maladie.
Indications thérapeutiques
Information importante : Les données détaillées du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) concernant les indications précises ne sont pas disponibles dans notre base de données. Cependant, selon l'évaluation de la Haute Autorité de Santé, le pémigatinib est indiqué dans le traitement du cholangiocarcinome intrahépatique (cancer du foie développé à partir des voies biliaires) localement avancé ou métastatique.
Cette indication concerne spécifiquement les patients dont la tumeur présente une fusion ou un réarrangement du récepteur 2 du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR2), qui sont en rechute ou réfractaires après au moins une ligne de traitement systémique, et non éligibles à une chimiothérapie par protocole FOLFOX.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Prescription restreinte : Ce médicament est exclusivement prescrit par des spécialistes en oncologie médicale ou des médecins compétents en cancérologie, dans le cadre d'une prescription hospitalière.
⚠️ Surveillance particulière : Le traitement nécessite une surveillance médicale renforcée tout au long de la thérapie en raison des risques d'effets indésirables graves.
⚠️ Risques importants identifiés : - Décollement séreux rétinien (atteinte de la rétine de l'œil) - Hyperphosphatémie (taux élevé de phosphate dans le sang) - Événements indésirables de grades ≥ 3 dans près de 60% des cas
⚠️ Ne jamais modifier la posologie ou arrêter le traitement sans avis médical spécialisé.
⚠️ Consultation urgente en cas d'apparition de troubles visuels, de symptômes neurologiques ou de tout effet indésirable inhabituel.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le pémigatinib est disponible uniquement sous forme de comprimés pour administration orale, en trois dosages différents : 4,5 mg, 9 mg et 13,5 mg.
Voie orale (unique voie d'administration)
Information importante : Les détails précis de posologie du RCP officiel ne sont pas disponibles dans notre base de données. La posologie doit être strictement déterminée par l'oncologue prescripteur en fonction : - Du profil individuel du patient - De la réponse au traitement - De la tolérance observée - Des éventuels ajustements nécessaires
Modalités d'administration
- Les comprimés sont conditionnés en plaquettes de 14 comprimés
- L'administration se fait par voie orale
- Le respect des horaires de prise est essentiel pour maintenir l'efficacité thérapeutique
Important : Seul le médecin spécialiste détermine la posologie appropriée. Aucune modification ne doit être effectuée sans supervision médicale.
Noms commerciaux et présentations
Le pémigatinib n'est commercialisé que sous une seule marque en France :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| PEMAZYRE | Comprimé | 4,5 mg | Non communiqué | Remboursé |
| PEMAZYRE | Comprimé | 9 mg | Non communiqué | Remboursé |
| PEMAZYRE | Comprimé | 13,5 mg | Non communiqué | Remboursé |
- Laboratoire : Incyte Biosciences Distribution (Pays-Bas)
- Statut : Médicament princeps (aucun générique disponible)
- Conditionnement : Plaquettes de 14 comprimés
- Liste : Médicament de liste I (prescription obligatoire)
Effets indésirables possibles
Information importante : Les détails spécifiques des effets indésirables avec leur fréquence ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
Cependant, selon l'évaluation de la HAS, il est établi que :
Effets indésirables graves
- Fréquence élevée : 59,8% des patients présentent des événements indésirables de grades ≥ 3 (effets sévères)
- Effets graves : 40,2% des patients présentent des événements indésirables graves
Risques importants identifiés
- Décollement séreux rétinien : atteinte de la rétine pouvant affecter la vision
- Hyperphosphatémie : élévation du taux de phosphate dans le sang
Important : Cette liste n'est pas exhaustive. Tout effet indésirable doit être signalé immédiatement à l'équipe médicale en charge du traitement.
Contre-indications et précautions
Information : Les contre-indications détaillées du RCP officiel ne sont pas disponibles dans notre base de données.
Précautions générales
- Surveillance ophtalmologique régulière recommandée
- Contrôle biologique du taux de phosphate sanguin
- Adaptation posologique possible selon la tolérance
Conduite de véhicules
Les capacités de conduite peuvent être affectées par les effets du traitement ou de la maladie. Une évaluation médicale individuelle est nécessaire.
Grossesse et allaitement
Information importante : Les données spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
Principe de précaution : Comme pour tous les traitements anticancéreux : - Grossesse : Une contraception efficace est généralement recommandée - Allaitement : L'allaitement est généralement contre-indiqué
Consultation obligatoire : Discuter impérativement avec l'oncologue de tout projet de grossesse ou en cas d'allaitement.
Interactions médicamenteuses
Information : Les interactions médicamenteuses détaillées ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.
Principe général : Informer systématiquement l'équipe médicale de tous les médicaments pris, y compris : - Médicaments sur ordonnance - Médicaments en vente libre - Compléments alimentaires - Phytothérapie
Évaluation par la HAS
La spécialité PEMAZYRE (laboratoire Incyte Biosciences) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Cholangiocarcinome intrahépatique localement avancé ou métastatique avec fusion ou réarrangement FGFR2, en rechute ou réfractaire après au moins une ligne de traitement systémique, non éligible à une chimiothérapie par FOLFOX
- Service Médical Rendu (SMR) : Faible
- Justification : La Commission considère que le service médical rendu est faible dans le sous-groupe spécifique de patients défini ci-dessus
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
- Justification ASMR : Absence d'amélioration par rapport aux traitements existants, notamment en raison de données limitées d'une étude de phase II non comparative et d'un surcroît de toxicité
- Référence : Dossier CT-19165
Spécialités contenant PÉMIGATINIB
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| PEMAZYRE 9 mg, comprimé | comprimé | INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS) | Générique |
| PEMAZYRE 13,5 mg, comprimé | comprimé | INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS) | Générique |
| PEMAZYRE 4,5 mg, comprimé | comprimé | INCYTE BIOSCIENCES DISTRIBUTION (PAYS-BAS) | Générique |
Questions Fréquentes
Le pémigatinib est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, PEMAZYRE est pris en charge par l'Assurance Maladie dans son indication validée, malgré un Service Médical Rendu jugé faible par la HAS.
Pémigatinib nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, il s'agit d'un médicament de liste I nécessitant une prescription hospitalière par un spécialiste en oncologie médicale ou un médecin compétent en cancérologie.
Existe-t-il des génériques de pémigatinib ?
Non, aucun générique n'est actuellement disponible. Seule la spécialité PEMAZYRE est commercialisée en France.
Peut-on prendre pémigatinib pendant la grossesse ?
Les données spécifiques ne sont pas disponibles, mais comme tout traitement anticancéreux, une contraception efficace est généralement recommandée. Consultez impérativement votre oncologue.
Quels sont les dosages disponibles de PEMAZYRE ?
PEMAZYRE existe en trois dosages : 4,5 mg, 9 mg et 13,5 mg, tous sous forme de comprimés conditionnés en plaquettes de 14 unités.
Combien de temps dure le traitement par pémigatinib ?
La durée du traitement est déterminée individuellement par l'oncologue en fonction de l'évolution de la maladie et de la tolérance au traitement.
Le pémigatinib peut-il être prescrit en ville ?
Non, il s'agit d'une prescription hospitalière réservée aux spécialistes. Le traitement est initié et suivi en milieu hospitalier spécialisé.
Sources et mentions légales
- Source principale : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:00:58
- Évaluation HAS : Service Médical Rendu Faible pour PEMAZYRE dans l'indication du cholangiocarcinome intrahépatique avec mutation FGFR2 (dossier CT-19165)
- Base de données : Fiche BDPM PEMAZYRE 9 mg
- Mention légale : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.