PAMOATE DE PASIRÉOTIDE

L'essentiel à retenir

Le pamoate de pasiréotide est un analogue de la somatostatine de classe thérapeutique H01CB05, utilisé dans le traitement de certaines maladies endocriniennes rares. Cette substance active est principalement indiquée dans la prise en charge de l'acromégalie et de la maladie de Cushing chez l'adulte. On la trouve uniquement sous la marque commerciale SIGNIFOR®, commercialisée par le laboratoire RECORDATI RARE DISEASES. Il s'agit d'un médicament sur ordonnance réservé à la prescription par des spécialistes en endocrinologie, remboursé partiellement ou intégralement selon les dosages.

Indications thérapeutiques

Le pamoate de pasiréotide est indiqué dans le traitement de maladies endocriniennes rares spécifiques :

• Acromégalie : maladie causée par une sécrétion excessive d'hormone de croissance, généralement due à une tumeur bénigne de l'hypophyse (adénome hypophysaire). Le traitement est destiné aux patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou n'a pas été curative, et qui sont insuffisamment contrôlés par un autre analogue de la somatostatine.

• Maladie de Cushing : syndrome causé par une sécrétion excessive de cortisol due à un adénome hypophysaire sécrétant de l'ACTH. Le traitement concerne les patients adultes pour lesquels la chirurgie n'est pas envisageable ou en cas d'échec de la chirurgie.

Important : Ces indications correspondent exclusivement à la forme injectable à libération prolongée administrée par voie intramusculaire, réservée à l'usage hospitalier ou à la surveillance spécialisée.

Points de sécurité essentiels

• Prescription spécialisée obligatoire : Ce médicament ne peut être prescrit que par des spécialistes en endocrinologie, diabétologie, médecine interne, maladies métaboliques ou médecins compétents en nutrition.

• Surveillance particulière : Le traitement nécessite une surveillance médicale particulière pendant toute sa durée, notamment pour le métabolisme du glucose et la fonction biliaire.

• Populations à risque : Une attention particulière est requise chez les patients présentant des troubles du métabolisme glucidique ou des antécédents de lithiase biliaire.

• Interactions avec le glucose : Ce médicament peut affecter significativement la glycémie et nécessite une surveillance rapprochée, particulièrement chez les patients diabétiques.

• Signes d'alerte : En cas de douleurs abdominales intenses, de troubles visuels soudains ou de symptômes d'hyperglycémie sévère, consulter immédiatement un médecin.

• Arrêt du traitement : Ne jamais interrompre ou modifier le traitement sans avis médical spécialisé.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le pamoate de pasiréotide n'existe que sous une seule forme pharmaceutique : poudre et solvant pour suspension injectable à libération prolongée.

Voie intramusculaire (usage hospitalier et spécialisé uniquement)

Cette voie d'administration est exclusivement réservée à l'usage hospitalier ou sous surveillance médicale spécialisée.

Acromégalie

• Posologie initiale : La posologie habituelle débute généralement à une dose déterminée par le médecin spécialiste selon l'évaluation clinique
• Administration : Injection intramusculaire profonde toutes les 4 semaines
• Ajustement : La posologie peut être ajustée selon la réponse clinique et biologique

Maladie de Cushing

• Posologie : Déterminée individuellement par le médecin spécialiste
• Fréquence : Administration mensuelle par voie intramusculaire
• Durée : Selon l'évolution clinique et la tolérance

Préparation et administration

• Reconstruction obligatoire avant injection selon les instructions du fabricant
• Administration par personnel médical qualifié uniquement
• Rotation des sites d'injection recommandée

Note : Les informations détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP extrait fourni. Seul un médecin spécialisé peut déterminer la posologie appropriée.

Noms commerciaux et présentations

Le pamoate de pasiréotide n'est commercialisé que sous une seule marque par le laboratoire RECORDATI RARE DISEASES :

Notes importantes : - Il n'existe aucun médicament générique pour cette substance active - Toutes les présentations nécessitent une ordonnance et une prescription spécialisée - Les taux de remboursement varient selon le dosage (30% ou 100%) - Chaque présentation contient un flacon en verre brun avec seringue préremplie et système d'injection sécurisé

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP extrait fourni. Cependant, les analogues de la somatostatine peuvent généralement entraîner :

Effets sur le métabolisme : - Modifications de la glycémie (hyper ou hypoglycémie) - Troubles digestifs

Effets locaux : - Réactions au site d'injection - Douleur, inflammation locale

Surveillance particulière requise : En raison de la nature spécialisée de ce traitement, tout effet indésirable doit être signalé immédiatement au médecin prescripteur pour évaluation et prise en charge appropriée.

Contre-indications et précautions

Les informations spécifiques sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP extrait fourni.

Précautions générales connues : - Allergie connue au pasiréotide ou à l'un des excipients - Surveillance particulière requise pendant le traitement - Prescription exclusivement spécialisée

Conduite de véhicules : Information non disponible dans le RCP officiel - consulter le médecin prescripteur.

Grossesse et allaitement

Les informations concernant l'usage pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP extrait fourni.

Recommandation générale : Consulter impérativement un médecin spécialisé avant toute prise en cas de grossesse, d'allaitement ou de projet de grossesse. L'évaluation du rapport bénéfice/risque doit être réalisée au cas par cas par le médecin prescripteur.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP extrait fourni.

Principe général : Informer systématiquement le médecin prescripteur de tous les médicaments pris simultanément, y compris les médicaments sans ordonnance, les compléments alimentaires et les traitements phytothérapeutiques.

Évaluation par la HAS

La spécialité SIGNIFOR (laboratoire RECORDATI RARE DISEASES) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par SIGNIFOR 0,3 mg, 0,6 mg et 0,9 mg solution injectable reste important dans l'indication de l'AMM."
• ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) : V (pas d'amélioration)
• Justification ASMR : La Commission considère que les présentations évaluées n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu dans la stratégie thérapeutique actuelle, notamment en l'absence d'étude comparative avec les traitements de référence.
• Référence : Dossier CT n°16691

Points spécifiques de l'évaluation : - Efficacité modeste sur critères intermédiaires - Fréquence notable d'événements indésirables, particulièrement sur le métabolisme du glucose et les voies biliaires - Les présentations 10 mg et 30 mg sont considérées comme des compléments de gamme

Spécialités contenant PAMOATE DE PASIRÉOTIDE