PALIVIZUMAB
PALIVIZUMAB : l'essentiel à retenir
Le palivizumab est un anticorps monoclonal (code ATC : J06BD01) utilisé pour prévenir les infections graves causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les enfants à très haut risque. Il est commercialisé sous le nom de SYNAGIS par le laboratoire AstraZeneca AB, exclusivement sous forme de solution injectable administrée par voie intramusculaire. Ce médicament d'exception nécessite une ordonnance (liste I) et est remboursé par la Sécurité sociale dans des indications très précises définies par la Haute Autorité de Santé.
Indications thérapeutiques
Le palivizumab est indiqué pour la prévention des infections graves des voies respiratoires inférieures causées par le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les enfants présentant un risque élevé de contracter cette maladie.
Les enfants concernés sont : - Les nourrissons prématurés nés à 32 semaines de grossesse ou moins, âgés de moins de 6 mois au début de la saison épidémique du VRS - Les enfants de moins de 2 ans ayant une maladie cardiaque congénitale avec des répercussions importantes sur la circulation sanguine - Les enfants de moins de 2 ans ayant une maladie pulmonaire chronique nécessitant un traitement médical
Le virus respiratoire syncytial est une infection respiratoire très courante chez les enfants, mais qui peut être particulièrement grave chez les prématurés et les enfants fragiles.
Points de sécurité essentiels
- Usage hospitalier exclusif : Le palivizumab est administré uniquement en milieu hospitalier par injection intramusculaire
- Surveillance allergique : Risque de réactions allergiques graves nécessitant un arrêt immédiat du traitement
- Population spécifique : Réservé aux enfants à très haut risque selon des critères stricts définis par les autorités de santé
- Calendrier précis : Les injections doivent respecter un calendrier mensuel pendant toute la saison épidémique du VRS (octobre à mars)
- Signes d'alerte : Consulter immédiatement un médecin en cas de difficultés respiratoires, fièvre élevée, éruption cutanée ou gonflement du visage après l'injection
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Formes pharmaceutiques disponibles
Le palivizumab n'existe que sous forme injectable : - Solution injectable pour administration intramusculaire - Réservée exclusivement à l'usage hospitalier
Voie intramusculaire (usage hospitalier uniquement)
Cette voie est réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale spécialisée.
La posologie usuelle est de 15 mg par kilogramme de poids corporel : - Administration par injection intramusculaire dans la face antéro-latérale de la cuisse - Rythme mensuel : une injection toutes les 4 semaines (30 jours) - Période de traitement : pendant toute la saison épidémique du VRS (généralement d'octobre à mars) - Nombre total d'injections : habituellement 5 injections par saison
Ajustements posologiques
- Enfants prématurés : même posologie de 15 mg/kg
- Cardiopathies congénitales : possible adaptation selon l'état clinique
- Maladie pulmonaire chronique : surveillance renforcée de la fonction respiratoire
Noms commerciaux et présentations
Le palivizumab est disponible sous une seule marque commerciale :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Prix TTC | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| SYNAGIS | Solution injectable | 50 mg/0,5 ml | Non communiqué | Remboursé |
| SYNAGIS | Solution injectable | 100 mg/ml | Non communiqué | Remboursé |
- Laboratoire : AstraZeneca AB
- Statut : Médicament d'origine (princeps), aucun générique disponible
- Conditionnement : Flacons en verre à usage unique
- Conservation : Réfrigérateur (2°C à 8°C), ne pas congeler
Effets indésirables possibles
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
Comme tout anticorps monoclonal, le palivizumab peut provoquer des effets indésirables. Il est recommandé de consulter le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) complet ou de s'adresser à l'équipe médicale pour obtenir la liste détaillée des effets indésirables possibles.
Contre-indications et précautions
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
Il est essentiel de consulter le RCP complet avant toute administration. En général, les anticorps monoclonaux sont contre-indiqués en cas d'allergie connue à la substance active ou aux excipients.
Grossesse et allaitement
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
Le palivizumab étant destiné exclusivement aux enfants (nourrissons et enfants de moins de 2 ans), cette question ne se pose pas dans le cadre de son utilisation thérapeutique.
Interactions médicamenteuses
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
Les interactions médicamenteuses avec d'autres traitements doivent être évaluées par l'équipe médicale en charge de l'enfant, particulièrement en cas de traitements immunosuppresseurs ou de vaccinations.
Évaluation par la HAS
La spécialité SYNAGIS 100 mg, solution injectable (laboratoire AstraZeneca AB) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Service Médical Rendu (SMR) : Faible
- Justification : Le service médical rendu par SYNAGIS est faible dans les indications actuellement prises en charge, concernant des populations très spécifiques d'enfants à haut risque (prématurés de moins de 32 semaines avec complications respiratoires, enfants avec cardiopathie congénitale significative)
- ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà disponibles)
- Référence : Dossier CT n°15884
Malgré ce SMR faible, le médicament reste pris en charge par l'Assurance Maladie dans ces indications très spécifiques où il représente la seule option thérapeutique préventive disponible.
Spécialités contenant PALIVIZUMAB
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| SYNAGIS 100 mg/ml, solution injectable | solution injectable | ASTRAZENECA AB | Princeps |
| SYNAGIS 50 mg/0,5 ml, solution injectable | solution injectable | ASTRAZENECA AB | Princeps |
Questions Fréquentes
Le palivizumab est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, SYNAGIS est remboursé par la Sécurité sociale dans les indications validées par la HAS, malgré un Service Médical Rendu (SMR) faible. La prise en charge est assurée pour les enfants répondant aux critères stricts définis.
Peut-on administrer le palivizumab à domicile ?
Non, le palivizumab doit être administré exclusivement en milieu hospitalier par des professionnels de santé formés, en raison du risque de réactions allergiques et de la nécessité d'une surveillance médicale.
Combien d'injections de palivizumab sont nécessaires ?
Le traitement comprend généralement 5 injections administrées toutes les 4 semaines pendant la saison épidémique du VRS, soit d'octobre à mars environ.
Le palivizumab nécessite-t-il une ordonnance ?
Oui, le palivizumab est un médicament de liste I nécessitant une prescription médicale. De plus, son indication est très spécifique et nécessite une évaluation pédiatrique spécialisée.
Existe-t-il des génériques du palivizumab ?
Non, il n'existe actuellement aucun générique ou biosimilaire du palivizumab. SYNAGIS reste la seule spécialité commerciale disponible.
À partir de quel âge peut-on utiliser le palivizumab ?
Le palivizumab peut être utilisé dès la naissance chez les nourrissons prématurés éligibles, et jusqu'à l'âge de 2 ans selon les indications spécifiques (cardiopathie congénitale, maladie pulmonaire chronique).
Le palivizumab protège-t-il contre toutes les infections respiratoires ?
Non, le palivizumab protège spécifiquement contre les infections graves causées par le virus respiratoire syncytial (VRS). Il n'offre aucune protection contre les autres virus respiratoires.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 01:51:01
- Évaluation HAS : SMR Faible pour SYNAGIS dans les indications spécifiées (dossier CT-15884)
- Lien BDPM : https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/extrait.php?specid=67810869
- Mention légale : "Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0."
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
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