PALBOCICLIB

PALBOCICLIB : l'essentiel à retenir

Le palbociclib est un médicament anticancéreux de la famille des inhibiteurs de kinases cycline-dépendantes (CDK 4/6), appartenant à la classe thérapeutique L01EF01. Il est utilisé dans le traitement du cancer du sein hormonodépendant avancé ou métastatique, en association avec une hormonothérapie. Cette substance active est commercialisée sous le nom d'IBRANCE par le laboratoire Pfizer, disponible uniquement sous forme de gélules pour administration orale. Il s'agit d'un médicament soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie, entièrement remboursé par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

Le palbociclib est indiqué dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique qui présente certaines caractéristiques spécifiques :

• Cancer du sein hormonodépendant : les cellules cancéreuses possèdent des récepteurs aux hormones (œstrogènes et/ou progestérone)
• HER2 négatif : absence de surexpression de la protéine HER2
• En association obligatoire avec une hormonothérapie (létrozole ou fulvestrant)

Le traitement s'adresse spécifiquement aux femmes ménopausées ou aux hommes atteints de ce type de cancer du sein. L'indication précise varie selon le contexte : - En première ligne : association avec le létrozole chez les patientes non prétraitées - En ligne ultérieure : association avec le fulvestrant après progression sous hormonothérapie antérieure

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance hématologique obligatoire : des analyses de sang régulières sont indispensables pour surveiller les globules blancs, globules rouges et plaquettes, en raison du risque de baisse importante de ces cellules.

⚠️ Ne pas interrompre brutalement : l'arrêt du traitement doit toujours être décidé et supervisé par l'oncologue référent.

⚠️ Populations à risque particulier : personnes de plus de 65 ans, patients avec insuffisance hépatique ou rénale nécessitent une surveillance renforcée et des ajustements de dose.

⚠️ Interactions médicamenteuses critiques : de nombreux médicaments peuvent modifier l'efficacité ou la toxicité du palbociclib. Signaler TOUS les traitements en cours à l'équipe soignante.

⚠️ Signes d'alerte nécessitant une consultation urgente : - Fièvre supérieure à 38°C - Signes d'infection (frissons, maux de gorge persistants) - Saignements anormaux ou ecchymoses inexpliquées - Essoufflement ou fatigue extrême inhabituelle

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information non disponible dans le RCP officiel fourni. La posologie du palbociclib doit être déterminée individuellement par l'oncologue en fonction du profil du patient, de l'association thérapeutique choisie et de la tolérance au traitement.

Formes pharmaceutiques disponibles

Le palbociclib est disponible exclusivement sous forme de gélules pour administration orale, dans trois dosages différents : 75 mg, 100 mg et 125 mg.

Modalités d'administration

L'administration se fait par voie orale uniquement. Le schéma thérapeutique habituel dans cette classe de médicaments comprend généralement des cycles avec des périodes de prise du médicament alternant avec des périodes de repos.

Important : la posologie exacte, la durée des cycles et les modalités de prise (avec ou sans nourriture, moment de la journée) doivent être strictement respectées selon les prescriptions de l'oncologue.

Noms commerciaux et présentations

Le palbociclib est commercialisé sous le nom de marque IBRANCE par le laboratoire Pfizer Europe. Toutes les présentations disponibles en France sont des gélules conditionnées de manière identique.

Chaque présentation contient 21 gélules réparties dans 3 plaquettes de 7 gélules chacune, correspondant à un cycle de traitement.

Important : Il n'existe actuellement aucun médicament générique du palbociclib. IBRANCE est le seul médicament disponible contenant cette substance active.

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant la liste détaillée des effets indésirables et leur fréquence.

Les patients sous palbociclib doivent être informés que ce type de traitement anticancéreux peut provoquer des effets indésirables nécessitant une surveillance médicale régulière. Il est essentiel de signaler tout symptôme inhabituel à l'équipe soignante.

La surveillance hématologique régulière permet de détecter précocement les effets sur les cellules sanguines, effet de classe bien documenté pour les inhibiteurs de CDK 4/6.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant les contre-indications spécifiques.

Par principe de précaution et compte tenu de la nature du traitement :

• Allergie connue au palbociclib ou à l'un des excipients de la gélule
• Grossesse et allaitement : contre-indication absolue (voir section dédiée)
• Infections actives non contrôlées : peuvent nécessiter un report du traitement

Conduite de véhicules et utilisation de machines

La capacité à conduire ou utiliser des machines peut être affectée en cas de fatigue importante ou d'autres effets indésirables. Il convient d'évaluer individuellement cette capacité avec l'équipe soignante.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Le palbociclib est formellement contre-indiqué pendant la grossesse en raison de son mécanisme d'action qui peut causer des malformations fœtales graves. Une contraception efficace est obligatoire chez les femmes en âge de procréer pendant toute la durée du traitement et pendant une période définie après l'arrêt.

Allaitement : L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par palbociclib en raison du risque pour le nourrisson.

Test de grossesse : Un test de grossesse doit être réalisé avant l'initiation du traitement chez toute femme en âge de procréer.

Consultation spécialisée obligatoire : Toute question concernant la grossesse, la contraception ou l'allaitement doit être discutée avec l'oncologue avant le début du traitement.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel fourni concernant les interactions médicamenteuses spécifiques.

Cependant, compte tenu de la classe thérapeutique du palbociclib :

Précautions générales importantes

• Signaler TOUS les médicaments pris simultanément à l'équipe soignante, y compris les médicaments sans ordonnance, les compléments alimentaires et les traitements de phytothérapie
• Médicaments modifiant le métabolisme hépatique : peuvent nécessiter des ajustements de dose
• Autres traitements anticancéreux : les associations doivent être soigneusement évaluées

Alimentation

Signaler à l'équipe soignante toute consommation régulière de pamplemousse ou de jus de pamplemousse, qui peut modifier l'absorption de certains médicaments anticancéreux.

Évaluation par la HAS

La spécialité IBRANCE (palbociclib) du laboratoire Pfizer a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

Service Médical Rendu (SMR) : Important

Indications avec SMR Important : - En association au létrozole chez les femmes non prétraitées pour le stade avancé de la maladie et n'ayant pas reçu un inhibiteur de l'aromatase non stéroïdien (létrozole ou anastrozole) dans le cadre d'un traitement adjuvant dans les 12 mois précédents - En association au fulvestrant chez les femmes prétraitées par hormonothérapie (au stade avancé ou lors d'un traitement adjuvant pour les progressions précoces)

ASMR (Amélioration du Service Médical Rendu) : V (pas d'amélioration)

Justification ASMR : IBRANCE en association n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux traitements de référence (létrozole seul ou fulvestrant seul) dans les indications évaluées, en l'absence d'atteinte viscérale symptomatique menaçant le pronostic vital à court terme.

Référence : Dossier CT n°20186

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