OPIUM (EXTRAIT SEC D')

L'essentiel à retenir

L'extrait sec d'opium est un antalgique morphinique puissant, appartenant à la classe thérapeutique des opioïdes (code ATC N02BE51). Cette substance est indiquée pour traiter les douleurs d'intensité modérée à intense qui ne répondent pas aux antalgiques périphériques classiques. Elle n'est disponible en France que sous le nom commercial LAMALINE, en suppositoires, commercialisée par VIATRIS MEDICAL. Ce médicament nécessite une ordonnance obligatoire (liste I) et est remboursé à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

L'extrait sec d'opium est indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense qui ne peuvent pas être soulagées par l'utilisation d'antalgiques périphériques (comme le paracétamol ou l'ibuprofène) utilisés seuls.

Cette substance active est réservée aux situations où les antalgiques de niveau inférieur ne procurent pas un soulagement suffisant de la douleur. Elle s'inscrit dans une démarche thérapeutique progressive, conformément aux recommandations de prise en charge de la douleur.

Points de sécurité essentiels

⚠️ ATTENTION - Informations de sécurité critiques :

• Dose maximale paracétamol : Ne jamais dépasser 4 grammes de paracétamol par jour (3 grammes si poids < 50 kg, insuffisance hépatique, alcoolisme chronique, dénutrition, sujet âgé)
• Risque de dépendance : Ce médicament contient des substances opioïdes pouvant entraîner une dépendance physique et psychologique, même aux doses thérapeutiques
• Ne pas associer : Ne pas prendre avec d'autres médicaments contenant du paracétamol (nombreux médicaments du rhume, antalgiques)
• Populations à risque : Contre-indiqué chez l'enfant de moins de 15 ans, en cas d'insuffisance hépatique sévère, d'asthme ou d'insuffisance respiratoire
• Interactions dangereuses : Éviter absolument l'alcool et les médicaments sédatifs (benzodiazépines) - risque de dépression respiratoire pouvant être fatale
• Signes d'alerte : En cas de difficultés respiratoires, confusion, somnolence excessive ou jaunisse, arrêter immédiatement et consulter un médecin ou appeler le 15

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'extrait sec d'opium n'est disponible qu'en suppositoires pour voie rectale.

Voie rectale (administration rectale)

Réservé à l'adulte uniquement.

• Posologie usuelle : 1 suppositoire, 2 à 3 fois par jour
• Dose maximale : 6 suppositoires par jour
• Espacement minimal : 4 heures entre chaque prise
• Mode d'administration : Par voie rectale

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 10 ml/min) : - Espacement minimal de 8 heures entre deux prises

Personnes âgées : - Réduction de la posologie en augmentant l'intervalle entre les prises - Surveillance renforcée des effets indésirables (confusion, effets digestifs)

Situations particulières (dose maximale réduite à 3 g de paracétamol/jour) : - Poids inférieur à 50 kg - Insuffisance hépatique légère à modérée - Alcoolisme chronique - Dénutrition chronique - Jeûne prolongé

Noms commerciaux et présentations

L'extrait sec d'opium n'est commercialisé que sous une seule spécialité en France :

Disponibilité : Aucun générique n'est disponible pour cette spécialité. LAMALINE est le seul médicament commercialisé contenant de l'extrait sec d'opium en France.

Prescription : Médicament de liste I nécessitant une ordonnance obligatoire.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont liés aux trois composants du médicament :

Liés à l'extrait d'opium

• Système nerveux : somnolence, confusion, sédation, excitation, euphorie, dysphorie, cauchemars (particulièrement chez le sujet âgé), hallucinations, convulsions (peu fréquent)
• Respiratoire : dépression respiratoire, bronchospasme
• Digestif : nausées, vomissements, constipation, syndrome douloureux abdominal aigu, pancréatite aiguë
• Neurologique : augmentation de la pression intracrânienne, myosis, états vertigineux
• Urinaire : dysurie, rétention urinaire
• Cutané : prurit, urticaire, rash
• Hyperalgésie : augmentation paradoxale de la sensibilité à la douleur

Liés au paracétamol

• Hypersensibilité : rares réactions allergiques (choc anaphylactique, œdème de Quincke, urticaire)
• Cutané : très rares réactions cutanées graves (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)
• Hématologique : très exceptionnels cas de thrombopénie, leucopénie, neutropénie
• Métabolique : acidose métabolique à trou anionique élevé (fréquence indéterminée)

Liés à la caféine

• Excitation, insomnies, palpitations

Pharmacodépendance et syndrome de sevrage

L'utilisation répétée peut entraîner une dépendance physique et psychologique, même aux doses thérapeutiques. Un syndrome de sevrage peut survenir lors d'une utilisation prolongée à des doses supra-thérapeutiques.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à l'une des substances actives ou aux excipients
• Enfant de moins de 15 ans
• Insuffisance hépatocellulaire sévère
• Asthme et insuffisance respiratoire
• Allaitement
• Association aux agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine)
• Association aux antagonistes morphiniques (naltrexone, nalméfène)

Précautions particulières

• Risque de dépendance : surveillance étroite, plan d'arrêt défini avec le patient
• Pathologie urétro-prostatique : risque de rétention urinaire
• Hypertension intracrânienne : risque d'aggravation
• Troubles convulsifs : précaution chez les patients épileptiques
• Syndrome occlusif : s'assurer de l'absence avant traitement
• Patient cholécystectomisé : risque de spasme du sphincter d'Oddi
• Déficit en G6PD : respecter strictement les posologies
• Conduite et machines : altération de la vigilance possible

Grossesse et allaitement

Grossesse

LAMALINE ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Les études animales ont montré un effet tératogène de certaines substances contenues dans l'extrait d'opium (morphine, codéine).

En cas d'administration en fin de grossesse : - Risque de syndrome de sevrage chez le nouveau-né en cas d'administration chronique - Risque théorique de dépression respiratoire chez le nouveau-né après de fortes doses

Allaitement

Ce médicament est contre-indiqué lors de l'allaitement en raison de la présence de dérivés morphinomimétiques et du passage de la morphine dans le lait maternel.

Recommandation : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise de ce médicament si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous planifiez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Interactions contre-indiquées

• Agonistes-antagonistes morphiniques (nalbuphine, buprénorphine, pentazocine) : diminution de l'effet antalgique, risque de syndrome de sevrage
• Antagonistes morphiniques (naltrexone, nalméfène) : diminution de l'effet antalgique

Associations déconseillées

• Alcool : majoration de l'effet sédatif, altération dangereuse de la vigilance
• Enoxacine (avec la caféine) : risque d'excitation et d'hallucinations

Associations nécessitant des précautions

• Benzodiazépines et médicaments sédatifs : risque de sédation, dépression respiratoire, coma et décès
• Anticoagulants oraux : surveillance de l'INR avec le paracétamol à doses maximales
• Flucloxacilline : risque d'acidose métabolique
• Inhibiteurs P2Y12 : réduction de l'efficacité antiplaquettaire
• Gabapentinoïdes : risque de dépression respiratoire

Évaluation par la HAS

La spécialité LAMALINE (laboratoire VIATRIS MEDICAL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement symptomatique des douleurs d'intensité modérée à intense
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par la spécialité LAMALINE reste important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : Non renseignée dans cette évaluation
• Référence : Dossier CT n°15422