ONDANSÉTRON (CHLORHYDRATE D') DIHYDRATÉ

L'essentiel à retenir {#lessentiel-à-retenir}

L'ondansétron (chlorhydrate d') dihydraté est un antiémétique appartenant à la classe thérapeutique des antagonistes des récepteurs 5-HT3 (code ATC A04AA01). Ce médicament est principalement utilisé pour prévenir et traiter les nausées et vomissements causés par la chimiothérapie anticancéreuse, la radiothérapie et les interventions chirurgicales. On le trouve sous les noms commerciaux Ondansétron Viatris, Ondansétron Arrow ou encore Ondansétron Kabi. Il nécessite une ordonnance médicale (liste I) et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques {#indications-thérapeutiques}

L'ondansétron est indiqué dans plusieurs situations cliniques précises :

Chez l'adulte : - Prévention et traitement des nausées et vomissements aigus provoqués par la chimiothérapie anticancéreuse moyennement à fortement nauséogène - Prévention et traitement des nausées et vomissements causés par la radiothérapie à fort potentiel nauséogène - Traitement des nausées et vomissements après une intervention chirurgicale

Chez l'enfant : - Prévention et traitement des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie (à partir de 6 mois) - Prévention et traitement des nausées et vomissements post-opératoires (à partir de 1 mois)

Points de sécurité essentiels {#points-de-sécurité-essentiels}

⚠️ Dose maximale : Ne jamais dépasser 16 mg par injection intraveineuse unique chez l'adulte, en raison du risque d'allongement de l'intervalle QT du cœur.

⚠️ Surveillance cardiaque : Ce médicament peut provoquer des troubles du rythme cardiaque. Une surveillance est nécessaire chez les patients à risque cardiovasculaire.

⚠️ Premier trimestre de grossesse : L'ondansétron ne doit pas être utilisé au cours du premier trimestre de grossesse en raison du risque de malformations orofaciales.

⚠️ Interactions dangereuses : L'association avec l'apomorphine est strictement contre-indiquée. Une surveillance est nécessaire avec les médicaments sérotoninergiques.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de douleurs thoraciques, troubles du rythme cardiaque, difficultés respiratoires ou signes d'allergie grave.

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#comment-ce-médicament-est-il-utilisé}

Formes pharmaceutiques disponibles

L'ondansétron existe principalement sous deux formes : - Comprimés pelliculés pour la voie orale (25% des spécialités) - Solutions injectables pour usage hospitalier (75% des spécialités)

Voie orale (usage courant)

Chez l'adulte : La forme orale est généralement utilisée en relais après une première injection ou en prévention. La posologie habituelle est de 8 mg toutes les 12 heures, sans dépasser 32 mg par jour.

Chez l'enfant : Les doses varient selon le poids et la surface corporelle de l'enfant. Le médecin calculera la dose appropriée.

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier dans des situations où la voie orale n'est pas possible.

Chez l'adulte : - Chimiothérapie/radiothérapie : 8 mg en injection intraveineuse lente (au moins 30 secondes) 30 minutes avant le traitement - Post-opératoire : 4 mg en injection intraveineuse lente - Les doses supérieures à 8 mg doivent être diluées et perfusées sur au moins 15 minutes

Chez l'enfant : Les doses sont calculées selon le poids (0,15 mg/kg) ou la surface corporelle (5 mg/m²), sans dépasser 8 mg par injection.

Ajustements posologiques

Insuffisance hépatique : La dose journalière totale ne doit pas dépasser 8 mg par voie intraveineuse.

Patients âgés de 75 ans et plus : La dose initiale ne doit pas dépasser 8 mg en perfusion d'au moins 15 minutes.

Insuffisance rénale : Aucun ajustement posologique n'est nécessaire.

Noms commerciaux et présentations {#noms-commerciaux-et-présentations}

L'ondansétron est disponible sous plusieurs noms commerciaux en France :

Tous ces médicaments sont des génériques du médicament de référence Zophren®. Ils nécessitent une ordonnance médicale et sont remboursés par l'Assurance Maladie au taux de 65%.

Effets indésirables possibles {#effets-indésirables-possibles}

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Maux de tête

Fréquents (≥ 1 personne sur 100)

• Constipation (peut dans de rares cas se compliquer d'occlusion intestinale)
• Bouffées de chaleur
• Réactions au point d'injection (rougeur, démangeaisons, douleur)

Peu fréquents (≥ 1 personne sur 1 000)

• Troubles du rythme cardiaque, douleurs thoraciques, ralentissement du cœur
• Baisse de la tension artérielle
• Hoquet
• Mouvements involontaires (dystonies, dyskinésies), convulsions
• Anomalies des tests hépatiques

Rares (≥ 1 personne sur 10 000)

• Réactions allergiques sévères
• Vertiges (surtout lors d'injections intraveineuses rapides)
• Troubles visuels temporaires (vision floue)
• Allongement de l'intervalle QT (trouble du rythme cardiaque)
• Inflammation des veines

Très rares (< 1 personne sur 10 000)

• Cécité transitoire (généralement réversible en moins de 20 minutes)
• Réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell)

Fréquence indéterminée

• Ischémie du muscle cardiaque (manque d'oxygénation du cœur)

Contre-indications et précautions {#contre-indications-et-précautions}

L'ondansétron ne doit jamais être utilisé en cas de : - Allergie connue à l'ondansétron ou à l'un des composants du médicament - Traitement simultané par apomorphine

Précautions particulières chez : - Patients ayant des problèmes cardiaques (allongement du QT, insuffisance cardiaque) - Patients ayant des anomalies des sels sanguins (potassium, magnésium) - Patients âgés de 75 ans et plus - Enfants recevant une chimiothérapie toxique pour le foie - Patients ayant subi une chirurgie des amygdales (surveillance renforcée)

Conduite de véhicules : Des vertiges et troubles visuels peuvent survenir, particulièrement après injection intraveineuse. La prudence est recommandée pour la conduite.

Grossesse et allaitement {#grossesse-et-allaitement}

Grossesse : L'ondansétron ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de la grossesse en raison d'un risque augmenté de malformations orofaciales (fente labiale). Des études ont montré 3 cas supplémentaires de fente labiale pour 10 000 femmes traitées. Les données concernant les malformations cardiaques sont contradictoires.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.

Allaitement : L'ondansétron passe dans le lait maternel. Son utilisation est déconseillée pendant l'allaitement.

Important : Toujours consulter un médecin avant toute prise d'ondansétron pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses {#interactions-médicamenteuses}

Associations contre-indiquées

• Apomorphine : risque d'hypotension profonde et de perte de conscience

Associations nécessitant une surveillance

• Médicaments prolongeant l'intervalle QT : antibiotiques (érythromycine), antiarythmiques (amiodarone), bêta-bloquants (aténolol, timolol)
• Médicaments cardiotoxiques : chimiothérapies (doxorubicine, daunorubicine, trastuzumab)
• Kétoconazole : antifongique pouvant augmenter le risque de troubles du rythme
• Médicaments sérotoninergiques : antidépresseurs (ISRS, IRSNa), buprénorphine - risque de syndrome sérotoninergique

Diminution d'efficacité

• Tramadol : l'ondansétron peut réduire l'effet antidouleur du tramadol

Évaluation par la HAS {#évaluation-par-la-has}

La spécialité ONDANSETRON VIATRIS 2 mg/ml, solution injectable (laboratoire Viatris Santé) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par cette spécialité est important
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Cette spécialité n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à ZOPHREN 2 mg/ml, solution injectable
• Référence : Dossier CT n°10334

FAQ {#faq}

L'ondansétron est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, l'ondansétron est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie. Une ordonnance médicale est obligatoire car il s'agit d'un médicament de liste I.

Peut-on prendre de l'ondansétron pendant la grossesse ?

Non, l'ondansétron ne doit pas être utilisé pendant le premier trimestre de grossesse en raison du risque de malformations orofaciales. Pour les trimestres suivants, consultez impérativement votre médecin.

Quels sont les noms commerciaux de l'ondansétron ?

Les principales spécialités disponibles sont Ondansétron Viatris, Ondansétron Arrow, Ondansétron Kabi et Ondansétron Renaudin. Ce sont tous des génériques du médicament de référence Zophren®.

Existe-t-il des génériques de l'ondansétron ?

Oui, toutes les spécialités actuellement commercialisées en France sont des médicaments génériques. Ils sont répartis en deux groupes génériques selon leur dosage et leur forme.

L'ondansétron nécessite-t-il une ordonnance ?

Oui, l'ondansétron est un médicament de liste I qui nécessite obligatoirement une ordonnance médicale. Il ne peut pas être délivré sans prescription.

Combien de temps peut-on prendre de l'ondansétron ?

La durée de traitement dépend de l'indication. Pour la chimiothérapie, le traitement peut durer jusqu'à 5 jours après chaque cure. Pour les vomissements post-opératoires, il s'agit généralement d'un traitement ponctuel. Suivez toujours les recommandations de votre médecin.

Que faire en cas d'oubli d'une dose d'ondansétron ?

En cas d'oubli, prenez la dose oubliée dès que vous vous en apercevez, sauf s'il est presque temps de prendre la dose suivante. Ne doublez jamais la dose pour compenser l'oubli.

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