OMÉPRAZOLE SODIQUE

L'essentiel à retenir

L'oméprazole sodique appartient à la classe des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), famille des médicaments anti-ulcéreux (code ATC A02BC01). Cette substance active traite principalement les ulcères de l'estomac et du duodénum, le reflux gastro-œsophagien et les symptômes liés à l'excès d'acidité gastrique. Elle est commercialisée notamment sous les marques OMEPRAZOLE VIATRIS et MOPRAL. Ce médicament est disponible sur ordonnance (liste II) et est remboursé par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques

L'oméprazole sodique en perfusion intraveineuse est indiqué en alternative au traitement par voie orale lorsque cette dernière n'est pas possible. Cette forme injectable est réservée à l'usage hospitalier uniquement.

Chez l'adulte, ce médicament traite :

• Les ulcères duodénaux : lésions de la paroi du duodénum (première partie de l'intestin grêle)
• Les ulcères gastriques : lésions de la paroi de l'estomac
• La prévention des récidives d'ulcères gastriques et duodénaux
• L'éradication d'Helicobacter pylori : en association avec des antibiotiques pour éliminer cette bactérie responsable d'ulcères
• Les ulcères liés aux anti-inflammatoires (AINS) : traitement et prévention chez les patients à risque
• L'œsophagite par reflux : inflammation de l'œsophage due aux remontées acides
• Le traitement d'entretien après cicatrisation d'une œsophagite
• Le reflux gastro-œsophagien symptomatique : remontées acides provoquant brûlures et régurgitations
• Le syndrome de Zollinger-Ellison : maladie rare provoquant une production excessive d'acide gastrique

Important : Cette substance active existe principalement sous forme orale (comprimés, gélules) pour l'usage courant en ville. La forme injectable décrite dans ce RCP est réservée aux situations hospitalières où la voie orale n'est pas possible.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Usage hospitalier uniquement : La forme intraveineuse est exclusivement réservée aux établissements de santé
• Surveillance nécessaire : En cas de traitement prolongé (> 1 an), surveillance médicale régulière obligatoire
• Risque de masquage : Peut masquer les symptômes d'un cancer gastrique - tout symptôme alarmant (perte de poids, vomissements répétés, difficultés à avaler) nécessite une consultation urgente
• Interactions importantes : Ne pas associer avec le nelfinavir (contre-indication absolue)
• Populations à risque :
• Patients avec insuffisance hépatique sévère (réduction de dose nécessaire)
• Patients âgés (surveillance renforcée en cas de fortes doses)
• Traitement prolongé (risque de fractures osseuses, d'infections et d'hypomagnésémie)
• Signes d'alerte : Consulter immédiatement en cas de réaction cutanée grave, de douleurs abdominales intenses, ou de signes de réaction allergique
• Surveillance biologique : Contrôle du magnésium sanguin recommandé lors de traitements prolongés

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Cette substance active existe sous plusieurs formes : - Comprimés et gélules (usage courant en ville) - Poudre pour solution pour perfusion (usage hospitalier exclusivement)

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier et administrée par perfusion intraveineuse sur 20 à 30 minutes.

Posologie adulte standard : - Dose habituelle : 40 mg une fois par jour en perfusion - Syndrome de Zollinger-Ellison : dose initiale de 60 mg par jour - Si doses supérieures à 60 mg/jour nécessaires : diviser en deux prises quotidiennes

Ajustements posologiques :

• Insuffisance rénale : Aucun ajustement de dose nécessaire
• Insuffisance hépatique : Réduction à 10-20 mg par jour peut être suffisante
• Sujet âgé : Aucune adaptation particulière requise
• Enfant : Expérience limitée - utilisation non recommandée

La reconstitution et l'administration sont réalisées exclusivement par le personnel soignant hospitalier selon les instructions techniques spécialisées.

Noms commerciaux et présentations

Cette substance active est commercialisée sous les noms suivants :

Informations sur les génériques : - Cette spécialité appartient au groupe générique n°508 - Médicament de référence : MOPRAL 40 mg, poudre pour solution pour perfusion - D'autres génériques de l'oméprazole existent sous forme orale

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables sont classés par fréquence d'apparition :

Fréquents (1 à 10% des patients)

• Maux de tête
• Douleurs abdominales
• Constipation
• Diarrhée
• Flatulences (gaz)
• Nausées et vomissements
• Polypes des glandes fundiques bénins (croissances non cancéreuses dans l'estomac)

Peu fréquents (0,1 à 1% des patients)

• Insomnie
• Étourdissements, fourmillements, somnolence
• Vertiges
• Malaise, gonflement des membres
• Dermatite, démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire
• Fractures de la hanche, du poignet ou des vertèbres (lors d'usage prolongé)

Rares (0,01 à 0,1% des patients)

• Diminution des globules blancs et des plaquettes
• Réactions allergiques (fièvre, gonflement, choc anaphylactique)
• Baisse du sodium sanguin
• Agitation, confusion, dépression
• Troubles du goût
• Vision trouble
• Difficultés respiratoires
• Sécheresse de la bouche, inflammation de la bouche, infections digestives
• Problèmes hépatiques avec ou sans jaunisse
• Chute de cheveux, sensibilité au soleil
• Douleurs articulaires et musculaires
• Problèmes rénaux
• Augmentation de la transpiration

Très rares (moins de 0,01% des patients)

• Diminution importante des globules blancs
• Agressivité, hallucinations
• Faiblesse musculaire
• Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (réactions cutanées graves)
• Insuffisance hépatique grave
• Développement mammaire chez l'homme

Fréquence indéterminée

• Baisse du magnésium sanguin (hypomagnésémie)
• Inflammation intestinale microscopique
• Lupus érythémateux cutané

Contre-indications et précautions

Ce médicament NE DOIT PAS être utilisé en cas de :

• Allergie connue à l'oméprazole ou aux autres inhibiteurs de la pompe à protons (pantoprazole, lansoprazole, etc.)
• Allergie à l'un des excipients du médicament
• Traitement concomitant par nelfinavir (médicament anti-VIH)

Précautions particulières :

• Conduite et machines : Possible somnolence ou vertiges - prudence recommandée
• Surveillance médicale renforcée nécessaire en cas d'insuffisance hépatique sévère
• Patients âgés : surveillance accrue lors de l'utilisation de fortes doses
• Usage prolongé : surveillance du magnésium sanguin et de la densité osseuse

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études disponibles (plus de 1000 grossesses étudiées) n'ont montré aucun effet néfaste de l'oméprazole sur la grossesse ou la santé du fœtus et du nouveau-né. L'oméprazole peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.

Allaitement

L'oméprazole passe dans le lait maternel mais n'a probablement pas d'influence sur l'enfant quand il est utilisé aux doses thérapeutiques habituelles.

Fertilité

Les études chez l'animal n'indiquent pas d'effet sur la fertilité.

Important : Consultez toujours un médecin avant toute prise de médicament pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées (ne jamais associer)

• Nelfinavir : diminution importante de l'efficacité de cet antiviral

Associations déconseillées

• Atazanavir : diminution de l'efficacité de cet antiviral
• Clopidogrel : diminution de l'effet antiplaquettaire

Précautions d'emploi avec :

• Digoxine : surveillance renforcée nécessaire, surtout chez les personnes âgées
• Phénytoïne : surveillance des concentrations sanguines pendant les deux premières semaines
• Warfarine et autres antivitamines K : surveillance de la coagulation
• Méthotrexate : surveillance renforcée, arrêt temporaire possible en cas de fortes doses
• Tacrolimus : surveillance de la fonction rénale

Médicaments à absorption diminuée :

• Antifongiques (kétoconazole, itraconazole, posaconazole)
• Erlotinib (anticancéreux)

Interactions avec d'autres substances :

• Clarithromycine, voriconazole : augmentation des concentrations d'oméprazole
• Rifampicine, millepertuis : diminution de l'efficacité de l'oméprazole

Évaluation par la HAS

La spécialité OMEPRAZOLE MYLAN a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important dans les indications de l'AMM
• Justification : "Le service médical rendu par OMEPRAZOLE MYLAN reste important dans les indications de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Absence d'amélioration du service médical rendu"
• Référence : Dossier CT-18424