OMALIZUMAB

OMALIZUMAB : l'essentiel à retenir

L'omalizumab est un anticorps monoclonal humanisé de la classe des immunosuppresseurs (code ATC R03DX05), utilisé dans le traitement de l'asthme allergique modéré à sévère et de l'urticaire chronique spontanée. Cette substance active est commercialisée principalement sous les noms XOLAIR® (Novartis) et OMLYCLO® (Celltrion), uniquement sous forme injectable par voie sous-cutanée. Il s'agit d'un médicament sur liste I, remboursé à 65% par la Sécurité sociale, dont la prescription est strictement réservée aux spécialistes (pneumologues, allergologues, dermatologues, pédiatres, ORL, médecins internistes).

Indications thérapeutiques

Information importante : Les données détaillées du RCP (Résumé des Caractéristiques du Produit) ne sont pas disponibles dans la base de données consultée. Les informations suivantes sont basées sur les données officielles ANSM disponibles.

L'omalizumab est indiqué dans le traitement : - De l'asthme allergique modéré à sévère persistant - De l'urticaire chronique spontanée (UCS) chez les patients insuffisamment contrôlés par les antihistaminiques

Cette substance active agit en se liant aux immunoglobulines E (IgE) libres dans le sang, empêchant ainsi leur fixation sur les cellules impliquées dans les réactions allergiques.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Prescription spécialisée obligatoire : L'omalizumab ne peut être prescrit que par des spécialistes en pneumologie, allergologie, dermatologie, pédiatrie, ORL ou médecine interne.

⚠️ Surveillance médicale renforcée : Ce traitement nécessite une surveillance médicale régulière et spécialisée en raison de son mécanisme d'action sur le système immunitaire.

⚠️ Risque de réactions allergiques : Des réactions d'hypersensibilité sévères, incluant l'anaphylaxie, peuvent survenir. Une surveillance est nécessaire après chaque injection.

⚠️ Auto-injection sous surveillance : L'administration doit se faire sous contrôle médical, au moins lors des premières injections.

⚠️ Populations à risque : Une attention particulière est requise chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaire ou des antécédents de réactions allergiques sévères.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'omalizumab n'existe que sous forme injectable (solution injectable) administrée par voie sous-cutanée.

Administration sous-cutanée (usage médical spécialisé)

Information importante : Les détails posologiques précis ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies. La posologie doit être déterminée par le médecin spécialiste prescripteur en fonction : - Du poids du patient - Du taux d'IgE totales sériques - De l'indication traitée (asthme ou urticaire chronique) - De la sévérité des symptômes

La fréquence d'administration est généralement : - Toutes les 2 à 4 semaines selon la dose prescrite - Par injection sous-cutanée - Réalisée en cabinet médical ou par un professionnel de santé formé

Ajustements posologiques : La posologie doit être réévaluée régulièrement par le médecin spécialiste selon l'évolution clinique du patient.

Noms commerciaux et présentations

L'omalizumab est disponible sous deux noms commerciaux principaux en France :

XOLAIR est le médicament princeps (d'origine) commercialisé par Novartis Europharm. OMLYCLO est un médicament biosimilaire commercialisé par Celltrion Healthcare Hungary.

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel : Les détails des effets indésirables par fréquence ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies.

Les professionnels de santé surveillent principalement : - Les réactions au site d'injection (rougeur, gonflement, douleur) - Les réactions allergiques systémiques - Les signes d'infection - Les manifestations cardiovasculaires

Tout effet indésirable inhabituel ou persistant doit être signalé rapidement au médecin prescripteur.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel : Les contre-indications détaillées ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies.

Les contre-indications généralement reconnues incluent : - Hypersensibilité connue à l'omalizumab ou à l'un des excipients - Certaines pathologies immunitaires sévères (à évaluer au cas par cas)

Précautions d'emploi : - Surveillance médicale régulière obligatoire - Déclaration de tout antécédent allergique au médecin - Respect strict du calendrier d'injection

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel : Les données spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies.

Principe de précaution : L'utilisation d'omalizumab pendant la grossesse et l'allaitement nécessite une évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin spécialiste.

Consulter impérativement un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel : Les interactions médicamenteuses détaillées ne sont pas disponibles dans les données RCP fournies.

Il est essentiel d'informer le médecin prescripteur de tous les traitements en cours, notamment : - Les autres immunosuppresseurs - Les vaccins vivants - Tout traitement de l'asthme ou de l'allergie

Évaluation par la HAS

La spécialité XOLAIR (laboratoire Novartis) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par XOLAIR (omalizumab) est important dans l'asthme allergique et l'urticaire chronique spontanée (UCS)
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu pour les nouvelles présentations)
• Référence : Dossier CT n°20653

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de l'omalizumab dans ses indications validées.

Spécialités contenant OMALIZUMAB