OLIGOSIDE DE NEISSERIA MENINGITIDIS (SOUCHE C11) GROUPE C CONJUGUÉ À LA PROTÉINE CRM-197 DE CORYNEBACTERIUM DIPHTERIAE

L'essentiel à retenir

L'oligoside de Neisseria meningitidis conjugué à la protéine CRM-197 est un vaccin conjugué méningococcique appartenant à la classe ATC J07AH07 (vaccins bactériens). Il protège spécifiquement contre les infections invasives dues au méningocoque du groupe C, bactérie responsable de méningites et septicémies graves. Ce vaccin est commercialisé sous le nom de MENJUGATE 10 microgrammes par le laboratoire GSK Vaccines. Il fait l'objet d'un remboursement par l'Assurance Maladie à 65% et nécessite une ordonnance médicale (liste I).

Indications thérapeutiques

Ce vaccin est indiqué pour l'immunisation active contre les maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C. Il peut être administré :

• Chez les nourrissons à partir de l'âge de 2 mois
• Chez les enfants, adolescents et adultes sans limite d'âge supérieure définie

Les maladies méningococciques du groupe C incluent principalement les méningites (infection des membranes qui entourent le cerveau) et les septicémies (infection généralisée du sang). Ces infections peuvent être mortelles ou laisser des séquelles graves.

L'utilisation de ce vaccin doit suivre les recommandations officielles du calendrier vaccinal français établi par les autorités sanitaires.

Points de sécurité essentiels

• Administration strictement intramusculaire : le vaccin ne doit jamais être injecté par voie intraveineuse, sous-cutanée ou intradermique
• Protection partielle : ce vaccin protège uniquement contre le méningocoque du groupe C, pas contre les autres sérogroupes (A, B, Y, W135)
• Surveillance des prématurés : risque d'apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines ou moins) nécessitant une surveillance respiratoire de 48 à 72 heures
• Réaction anaphylactique : comme pour tout vaccin, un traitement d'urgence doit être disponible en cas de réaction allergique grave
• Ne remplace pas la vaccination diphtérique : bien que contenant une protéine diphtérique (CRM-197), ce vaccin n'immunise pas contre la diphtérie
• Immunodéprimés : l'efficacité peut être réduite chez les personnes immunodéprimées

Comment ce vaccin est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Ce vaccin existe uniquement sous forme de suspension injectable administrée par voie intramusculaire. Il s'agit d'un médicament à usage médical uniquement, administré par des professionnels de santé.

Posologie selon l'âge

Nourrissons de 2 mois à 12 mois

• Primovaccination : 2 doses de 0,5 ml chacune
• Intervalle : au moins 2 mois entre les doses
• Dose de rappel : recommandée après la primovaccination

Enfants de plus de 12 mois, adolescents et adultes

• Dose unique : 0,5 ml en injection unique
• Rappel : non établi pour les personnes vaccinées après 12 mois

Mode d'administration

• Site d'injection chez les nourrissons : face antérolatérale de la cuisse
• Site d'injection chez les enfants plus âgés et adultes : région deltoïdienne (épaule)
• Injection profonde : intramusculaire strictement

Ajustements particuliers

Personnes âgées : aucune donnée disponible chez les adultes de 65 ans et plus.

Utilisation avec d'autres vaccins : possible simultanément mais dans des sites d'injection séparés.

Noms commerciaux et présentations

• Princeps : MENJUGATE (GSK Vaccines SRL)
• Génériques : aucun générique disponible
• Présentation : seringue préremplie de 0,6 ml contenant 0,5 ml de vaccin

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1 personne sur 10)

• Au site d'injection : rougeur, œdème, douleur, sensibilité
• Chez les nourrissons et jeunes enfants : irritabilité, somnolence, troubles du sommeil, anorexie, diarrhée, vomissements
• Chez les adultes : nausées, myalgies (douleurs musculaires), arthralgies (douleurs articulaires), malaise
• Chez les enfants plus âgés : céphalées (maux de tête)

Fréquents (≥ 1 personne sur 100)

• Fièvre ≥ 38°C
• Pleurs (chez les nourrissons)
• Céphalées (chez les enfants d'école primaire)

Très rares (< 1 personne sur 10 000)

• Réactions allergiques graves : anaphylaxie, œdème facial, bronchospasme
• Effets neurologiques : convulsions (généralement fébriles chez l'enfant), syncope, sensations vertigineuses
• Effets cutanés : éruptions, urticaire, érythème polymorphe
• Autres : lymphadénopathie (gonflement des ganglions), gonflement étendu du membre vacciné

Effets spécifiques

Apnée : peut survenir chez les grands prématurés dans les 48-72 heures suivant la vaccination.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à la substance active ou aux excipients
• Allergie à l'anatoxine diphtérique (CRM-197)
• Réaction ayant mis en jeu le pronostic vital lors d'une précédente administration

Précautions d'emploi

• Report en cas de fièvre : différer la vaccination en cas d'infection aiguë ou de maladie fébrile
• Thrombocytopénie : évaluer le rapport bénéfice-risque chez les personnes à risque hémorragique
• Immunodépression : efficacité possiblement réduite
• Surveillance clinique : rester vigilant quant aux signes de méningite réelle malgré la vaccination

Conduite de véhicules

Les sensations vertigineuses et syncopes rapportées peuvent affecter la capacité à conduire. Il est recommandé d'attendre quelques heures après la vaccination avant de conduire.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal (lapin) n'ont pas montré de risque pour le fœtus. Cependant, aucune donnée n'est disponible chez la femme enceinte. La gravité potentielle de la maladie méningococcique C peut justifier la vaccination pendant la grossesse si le risque d'exposition est clairement défini.

Allaitement

Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation pendant l'allaitement. Le rapport bénéfice-risque doit être évalué au cas par cas.

Important : consultez toujours votre médecin avant toute vaccination pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Administrations simultanées possibles

Ce vaccin peut être administré simultanément (mais dans des sites séparés) avec : - Vaccins diphtérique, tétanique, coqueluche - Vaccin Haemophilus influenzae type B - Vaccin hépatite B - Vaccin poliomyélite - Vaccin rougeole-oreillons-rubéole - Vaccin pneumococcique conjugué

Précautions

• Jamais mélanger : ne pas mélanger avec d'autres vaccins dans la même seringue
• Sites séparés : utiliser des sites d'injection différents lors d'administrations multiples
• Variations de réponse : l'administration concomitante avec certains vaccins peut légèrement modifier la réponse immunitaire sans impact clinique établi

Évaluation par la HAS

La spécialité MENJUGATE 10 microgrammes (GSK Vaccines SRL) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : immunisation active pour la prévention des maladies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe C
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par MENJUGATE 10 microgrammes, suspension injectable en seringue préremplie est important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport à la présentation déjà inscrite"
• Référence : Dossier CT n°14425