OCTOCOG ALFA

L'essentiel à retenir

L'octocog alfa est un facteur VIII de coagulation recombinant (produit par génie génétique), appartenant à la classe thérapeutique des antihémorragiques (code ATC B02BD02). Cette substance active est exclusivement utilisée dans le traitement de l'hémophilie A, une maladie héréditaire rare caractérisée par un déficit en facteur VIII de coagulation. On la trouve sous les noms commerciaux Kovaltry® et Advate®, deux spécialités réservées à l'usage hospitalier et disponible uniquement sur prescription médicale (liste I). Ces médicaments sont remboursés par l'Assurance Maladie dans le cadre de leur indication.

Indications thérapeutiques

L'octocog alfa est indiqué dans le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie A. L'hémophilie A est une maladie génétique rare qui affecte principalement les hommes et se caractérise par un déficit ou une absence du facteur VIII de coagulation, une protéine essentielle à la formation des caillots sanguins.

Cette substance active est utilisée pour : - Traiter les saignements spontanés ou traumatiques - Prévenir les hémorragies lors d'interventions chirurgicales - Assurer un traitement prophylactique (préventif) chez les patients à risque élevé de saignement

Information non disponible dans le RCP officiel : Les indications précises, modalités d'utilisation et posologies détaillées ne sont pas spécifiées dans les données fournies.

Points de sécurité essentiels

• Usage hospitalier exclusif : L'octocog alfa est réservé aux pharmacies à usage intérieur et nécessite une prescription initiale hospitalière renouvelable tous les 6 mois
• Administration intraveineuse uniquement : Ce médicament ne peut être administré que par voie intraveineuse, par un personnel médical qualifié
• Surveillance biologique : Un suivi régulier des paramètres de coagulation (taux de facteur VIII) est indispensable pour adapter les doses
• Risque d'inhibiteurs : Chez certains patients, le développement d'anticorps dirigés contre le facteur VIII peut compromettre l'efficacité du traitement
• Conservation rigoureuse : Le produit reconstitué doit être utilisé immédiatement et ne peut être conservé
• Prescription spécialisée : Seuls les médecins expérimentés dans le traitement de l'hémophilie peuvent prescrire ce médicament

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

L'octocog alfa se présente exclusivement sous forme de poudre et solvant pour solution injectable, administrée par voie intraveineuse.

Administration intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie d'administration est réservée aux établissements de santé et aux professionnels de santé spécialisés dans la prise en charge de l'hémophilie.

Information non disponible dans le RCP officiel : Les posologies précises, les modalités d'administration et les ajustements posologiques selon l'âge, le poids ou la fonction rénale/hépatique ne sont pas spécifiés dans les données fournies.

La posologie est toujours déterminée individuellement par le médecin hématologue en fonction : - Du poids du patient - De la sévérité du déficit en facteur VIII - Du type et de l'importance du saignement - De la réponse biologique au traitement

Noms commerciaux et présentations

L'octocog alfa est disponible en France sous deux noms commerciaux :

Présentations disponibles

Chaque présentation comprend : - 1 flacon de poudre lyophilisée - 1 seringue préremplie de solvant (2,5 ml ou 5 ml selon le dosage) - 1 adaptateur pour flacon - 1 nécessaire de ponction veineuse

Aucun médicament générique n'est actuellement disponible pour cette substance active. Les prix ne sont pas communiqués publiquement car ces médicaments font l'objet de tarifs hospitaliers négociés.

Effets indésirables possibles

Information non disponible dans le RCP officiel : La liste détaillée des effets indésirables avec leur fréquence n'est pas spécifiée dans les données fournies.

Comme pour tous les facteurs de coagulation recombinants, les effets indésirables potentiels peuvent inclure : - Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons, difficulté respiratoire) - Réactions au site d'injection - Développement d'anticorps neutralisants (inhibiteurs) - Maux de tête - Vertiges - Troubles digestifs

En cas d'effet indésirable suspecté, il est important de le signaler au médecin traitant ou au centre de pharmacovigilance.

Contre-indications et précautions

Information non disponible dans le RCP officiel : Les contre-indications spécifiques ne sont pas détaillées dans les données fournies.

Précautions générales

• Allergie connue au facteur VIII recombinant ou à l'un des excipients
• Surveillance immunologique : dépistage régulier du développement d'inhibiteurs
• Infections virales : bien que le risque soit théoriquement nul avec un produit recombinant, une surveillance reste recommandée

Conduite de véhicules

L'octocog alfa n'affecte pas l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Grossesse et allaitement

Information non disponible dans le RCP officiel : Les données spécifiques concernant l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas précisées dans les données fournies.

Grossesse

L'hémophilie A étant liée au chromosome X, elle affecte principalement les hommes. Chez les femmes conductrices, l'utilisation pendant la grossesse doit être évaluée au cas par cas.

Allaitement

Consulter impérativement un médecin spécialisé avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Information non disponible dans le RCP officiel : Les interactions médicamenteuses spécifiques ne sont pas détaillées dans les données fournies.

Il est important de signaler au médecin tous les médicaments pris, notamment : - Les anticoagulants - Les antiagrégants plaquettaires - Tout traitement pouvant affecter la coagulation

Évaluation par la HAS

La spécialité Kovaltry® (laboratoire Bayer AG) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par Kovaltry est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n'apportent pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites
• Référence : Dossier CT-16570

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