OCRÉLIZUMAB

OCRÉLIZUMAB : l'essentiel à retenir

L'ocrélizumab est un médicament immunosuppresseur de la famille des anticorps monoclonaux (code ATC L04AG08). Il est utilisé dans le traitement de la sclérose en plaques récurrente (SEP-R) chez l'adulte. Cette substance active est commercialisée sous le nom OCREVUS par le laboratoire Roche. Il s'agit d'un médicament d'ordonnance hospitalière, réservé aux services de neurologie et remboursé par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

L'ocrélizumab est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R). La sclérose en plaques est une maladie auto-immune du système nerveux central où le système immunitaire attaque la gaine de myéline qui protège les fibres nerveuses. La forme récurrente se caractérise par des poussées (rechutes) suivies de périodes de rémission.

Important : Ce médicament n'est disponible que sous forme injectable pour administration hospitalière ou sous-cutanée. Il n'existe pas de forme orale pour cette substance active.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance médicale stricte : Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant tout le traitement par un médecin spécialisé en neurologie.

⚠️ Usage strictement hospitalier ou spécialisé : L'administration intraveineuse se fait exclusivement en milieu hospitalier. La forme sous-cutanée peut être administrée à domicile après formation du patient.

⚠️ Immunosuppression : Ce médicament diminue les défenses immunitaires et augmente le risque d'infections graves. Tout signe d'infection (fièvre, symptômes grippaux) nécessite une consultation médicale immédiate.

⚠️ Vaccinations : Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués. Les vaccinations doivent être mises à jour avant le début du traitement.

⚠️ Réactions à la perfusion : Des réactions lors de l'administration sont possibles (fièvre, frissons, difficultés respiratoires). Une surveillance médicale est obligatoire pendant et après chaque administration.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

L'ocrélizumab existe sous deux formes : - Solution à diluer pour perfusion intraveineuse (usage hospitalier exclusif) - Solution injectable pour administration sous-cutanée

Administration intraveineuse (usage hospitalier exclusif)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier avec surveillance médicale stricte.

La posologie usuelle comprend : - Dose initiale : 300 mg en perfusion intraveineuse, suivie d'une seconde perfusion de 300 mg deux semaines plus tard - Doses d'entretien : 600 mg en perfusion intraveineuse tous les 6 mois

Administration sous-cutanée

La forme sous-cutanée permet une administration à domicile après formation appropriée du patient.

La posologie usuelle est de 920 mg en injection sous-cutanée tous les 6 mois.

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : Aucun ajustement de dose nécessaire
• Insuffisance hépatique : Les données sont limitées
• Sujet âgé : Aucun ajustement spécifique, mais surveillance renforcée
• Enfant : Non recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans

Noms commerciaux et présentations

L'ocrélizumab est commercialisé par le laboratoire Roche Registration (Allemagne) :

Il n'existe actuellement aucun médicament générique à base d'ocrélizumab.

Effets indésirables possibles

Les données détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Cependant, comme pour tous les immunosuppresseurs, les effets indésirables potentiels incluent généralement :

• Infections : risque accru d'infections bactériennes, virales ou fongiques
• Réactions à l'injection ou à la perfusion : rougeur, douleur au site d'injection, réactions systémiques
• Troubles hématologiques : modifications des paramètres sanguins

Important : Consultez immédiatement un médecin en cas de fièvre, de symptômes grippaux, de signes d'infection, ou de réaction inhabituelle après l'administration.

Contre-indications et précautions

Les informations détaillées sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Cependant, les contre-indications usuelles pour ce type de médicament incluent :

• Hypersensibilité connue à l'ocrélizumab ou à l'un des excipients
• Infections graves en cours
• Immunodépression sévère
• Vaccinations récentes par vaccins vivants

Précautions d'emploi : - Surveillance régulière de la numération sanguine - Dépistage des infections latentes avant traitement - Éviter l'exposition à des personnes atteintes d'infections contagieuses

Grossesse et allaitement

Les informations spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

En règle générale pour cette classe thérapeutique : - La grossesse nécessite une évaluation bénéfice/risque par le médecin spécialiste - L'allaitement peut être déconseillé en raison du passage potentiel dans le lait maternel

Consultez impérativement votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez, ou si vous envisagez une grossesse pendant le traitement.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Interactions potentielles courantes avec les immunosuppresseurs : - Vaccins vivants atténués : contre-indiqués - Autres immunosuppresseurs : risque d'immunosuppression excessive - Médicaments néphrotoxiques : surveillance renforcée

Important : Informez toujours votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance et les compléments alimentaires.

Évaluation par la HAS

La spécialité OCREVUS 920 mg, solution injectable (laboratoire Roche Registration) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par OCREVUS 920 mg, solution injectable, en administration sous-cutanée est important dans le traitement des patients adultes atteints de formes actives de sclérose en plaques récurrente (SEP-R) définies par des paramètres cliniques ou d'imagerie
• ASMR : Commentaires sans chiffrage de l'ASMR
• Référence : Dossier CT n°CT-20972

L'évaluation précise que les données fournies ne modifient pas l'appréciation de l'amélioration du service médical rendu formulée dans l'avis précédent du 30 mai 2018.

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