OBINUTUZUMAB

OBINUTUZUMAB : l'essentiel à retenir

L'obinutuzumab est un anticorps monoclonal appartenant à la classe thérapeutique des immunosuppresseurs antinéoplasiques (code ATC L01FA03). Cette substance active est exclusivement destinée au traitement de certaines hémopathies malignes (cancers du sang), notamment la leucémie lymphoïde chronique et les lymphomes. Elle est commercialisée uniquement sous le nom GAZYVARO par le laboratoire Roche, sous forme de solution à diluer pour perfusion intraveineuse. Ce médicament est strictement réservé à l'usage hospitalier et nécessite une prescription par des spécialistes en hématologie, médecine interne, néphrologie ou rhumatologie.

Indications thérapeutiques

Information importante : Les données spécifiques d'indications ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Les informations suivantes se basent sur la classification ATC et les conditions de prescription.

L'obinutuzumab est indiqué dans le traitement de : - La leucémie lymphoïde chronique, en association avec une chimiothérapie - Certains types de lymphomes non hodgkiniens - Autres hémopathies malignes spécifiques selon l'évaluation du spécialiste

Usage exclusivement hospitalier : Ce médicament ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par des équipes médicales spécialisées, sous surveillance médicale continue.

Points de sécurité essentiels

⚠️ ATTENTION - Médicament à surveillance particulière

• Usage hospitalier exclusif : Ne peut être administré qu'en milieu hospitalier spécialisé
• Prescription réservée : Seuls les médecins spécialistes en hématologie, médecine interne, néphrologie, rhumatologie ou compétents en maladies du sang peuvent prescrire ce traitement
• Surveillance obligatoire : Nécessite une surveillance particulière pendant tout le traitement
• Réactions perfusionnelles : Risque de réactions graves pendant ou après la perfusion (fièvre, frissons, difficultés respiratoires)
• Immunosuppression : Augmente le risque d'infections graves
• En cas d'effet indésirable grave : Contacter immédiatement l'équipe soignante ou appeler le 15

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Information importante : Les données spécifiques de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Forme pharmaceutique disponible

• Solution à diluer pour perfusion intraveineuse (1000 mg/40 ml)

Administration intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

L'obinutuzumab est administré exclusivement par voie intraveineuse après dilution, en milieu hospitalier spécialisé. La posologie, la fréquence d'administration et la durée du traitement sont déterminées individuellement par le médecin spécialiste selon : - Le type d'hémopathie maligne - Le stade de la maladie - L'état général du patient - Les traitements associés

Le médicament est généralement administré en cycles répétés sur plusieurs mois, en association avec une chimiothérapie d'induction, suivi éventuellement d'un traitement d'entretien.

Noms commerciaux et présentations

L'obinutuzumab est disponible sous une seule spécialité commerciale :

*Prix non communiqué car médicament d'usage hospitalier.

• Laboratoire : ROCHE REGISTRATION
• Générique disponible : Non, pas de version générique actuellement commercialisée
• Remboursement : Pris en charge par la Sécurité sociale dans le cadre hospitalier

Effets indésirables possibles

Information importante : Les données spécifiques d'effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Les anticorps monoclonaux comme l'obinutuzumab peuvent provoquer des effets indésirables typiques de cette classe thérapeutique :

Effets liés à la perfusion

• Réactions allergiques (éruption cutanée, démangeaisons)
• Fièvre, frissons
• Difficultés respiratoires
• Baisse de la tension artérielle

Effets hématologiques

• Diminution du nombre de globules blancs (risque d'infection)
• Diminution du nombre de plaquettes (risque de saignement)
• Anémie

Effets infectieux

• Augmentation du risque d'infections opportunistes
• Réactivation de virus (hépatite B notamment)

En cas d'effet indésirable grave, contactez immédiatement votre équipe soignante.

Contre-indications et précautions

Information importante : Les données spécifiques de contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Contre-indications générales probables

• Hypersensibilité connue à l'obinutuzumab ou à l'un des excipients
• Infections graves évolutives non contrôlées
• Immunodéficience sévère

Précautions d'emploi

• Surveillance régulière de la numération sanguine
• Dépistage et surveillance des infections
• Contrôle de la fonction hépatique
• Surveillance cardiaque si antécédents cardiovasculaires

Conduite de véhicules : Sans objet car médicament d'usage hospitalier exclusif.

Grossesse et allaitement

Information importante : Les données spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Grossesse

Les anticorps monoclonaux passent généralement la barrière placentaire. L'utilisation pendant la grossesse nécessite une évaluation très rigoureuse du rapport bénéfice/risque par l'oncologue ou l'hématologue.

Allaitement

L'allaitement est généralement déconseillé pendant le traitement et pendant plusieurs mois après l'arrêt.

Consultez impérativement votre médecin spécialiste avant toute décision concernant une grossesse ou l'allaitement pendant le traitement.

Interactions médicamenteuses

Information importante : Les données spécifiques d'interactions ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Les interactions potentielles avec l'obinutuzumab concernent principalement : - Les autres médicaments immunosuppresseurs - Les vaccins vivants (contre-indiqués) - Certains médicaments métabolisés par le foie

Important : Informez toujours votre médecin de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance et les compléments alimentaires.

Évaluation par la HAS

La spécialité GAZYVARO 1000 mg (laboratoire ROCHE REGISTRATION) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement de la leucémie lymphoïde chronique en association à une chimiothérapie d'induction, suivi d'un traitement d'entretien
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par la stratégie thérapeutique incluant GAZYVARO associé à une chimiothérapie d'induction, suivi d'un traitement d'entretien par GAZYVARO est important dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : GAZYVARO n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu par rapport au rituximab, malgré une efficacité démontrée, en raison d'un profil de tolérance globalement plus défavorable
• Référence : Dossier CT n°16455