NONACOG GAMMA

L'essentiel à retenir

Le NONACOG GAMMA est un facteur IX de coagulation recombinant, appartenant à la classe thérapeutique des antihémorragiques systémiques (code ATC B02BD04). Cette substance active est exclusivement utilisée pour traiter et prévenir les hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B, une maladie génétique rare caractérisée par un déficit en facteur IX de la coagulation. Le médicament existe uniquement sous la marque RIXUBIS du laboratoire Baxalta Innovations, disponible sous forme injectable intraveineuse réservée à l'usage hospitalier. Ce traitement est remboursé par l'Assurance Maladie et nécessite une prescription médicale initiale hospitalière.

Indications thérapeutiques

Le NONACOG GAMMA est indiqué pour le traitement et la prophylaxie (prévention) des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B. L'hémophilie B est une maladie héréditaire rare qui touche principalement les hommes et se caractérise par un déficit en facteur IX, une protéine essentielle à la coagulation du sang. Cette déficience entraîne un risque important d'hémorragies spontanées ou prolongées, notamment au niveau des articulations, des muscles ou d'autres organes.

Information importante : Cette substance active existe exclusivement sous forme injectable intraveineuse et est réservée à l'usage hospitalier ou à l'administration par des professionnels de santé formés. Elle ne dispose pas de forme orale pour l'usage courant.

Points de sécurité essentiels

• Administration exclusivement intraveineuse : Ce médicament ne doit jamais être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée
• Reconstitution obligatoire : Le médicament se présente sous forme de poudre à reconstituer avec le solvant fourni, selon une procédure stricte
• Personnel formé uniquement : L'administration doit être réalisée par un professionnel de santé ou un patient/aidant formé à l'auto-injection
• Surveillance des réactions allergiques : Surveiller l'apparition de signes d'allergie (urticaire, difficultés respiratoires, chute de tension) pendant et après l'injection
• Contrôle biologique : Un suivi régulier du taux de facteur IX est nécessaire pour adapter la posologie
• Alerte ANSM en cours : Remplacement du dispositif de reconstitution dans certaines boîtes de RIXUBIS (alerte valide jusqu'en août 2026)

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le NONACOG GAMMA est disponible uniquement sous forme de poudre et solvant pour solution injectable intraveineuse.

Voie injectable (usage hospitalier et domicile après formation)

Traitement des épisodes hémorragiques : - La posologie est calculée selon la formule : UI nécessaires = poids corporel (kg) × augmentation souhaitée du facteur IX (%) × 1,3 - L'augmentation souhaitée du facteur IX dépend de la gravité et de la localisation de l'hémorragie - Administration par injection intraveineuse lente sur 2 à 5 minutes

Prophylaxie (prévention) : - Posologie habituelle : 40 à 100 UI/kg, 2 fois par semaine - L'intervalle entre les injections et la dose peuvent être ajustés selon la réponse clinique - Objectif : maintenir un taux de facteur IX > 1-3% de la normale

Chirurgie : - Interventions mineures : 30-60 UI/kg pour atteindre 30-60% de facteur IX normal - Interventions majeures : 50-80 UI/kg pour atteindre 50-100% de facteur IX normal - Répétition selon les besoins, généralement toutes les 18-24 heures

Ajustements posologiques

Les posologies doivent être individualisées selon : - Le poids corporel du patient - La sévérité de l'hémophilie B - La localisation et l'importance de l'hémorragie - Les taux de facteur IX mesurés - La réponse clinique observée

Noms commerciaux et présentations

Le NONACOG GAMMA est commercialisé exclusivement sous la marque RIXUBIS par le laboratoire Baxalta Innovations (Autriche).

Il n'existe pas de médicaments génériques de cette spécialité. Le choix du dosage dépend du poids du patient et de l'indication thérapeutique.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni. Pour cette classe de médicaments (facteurs de coagulation), les effets indésirables généralement rapportés incluent :

Effets fréquents : - Réactions au site d'injection (douleur, gonflement, rougeur) - Maux de tête - Étourdissements - Modifications du goût

Effets peu fréquents : - Réactions allergiques (urticaire, démangeaisons) - Nausées - Fatigue

Effets rares mais graves : - Réactions allergiques sévères (anaphylaxie) - Formation d'inhibiteurs du facteur IX - Thrombose (formation de caillots sanguins)

En cas d'apparition d'effets indésirables, contactez immédiatement votre médecin ou l'équipe médicale qui vous suit.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité connue au nonacog gamma ou à l'un des excipients
• Hypersensibilité aux protéines de hamster

Précautions d'emploi

• Surveillance rapprochée lors des premières administrations
• Contrôle régulier de l'apparition d'inhibiteurs du facteur IX
• Prudence chez les patients ayant des antécédents allergiques
• Information et formation du patient/aidant pour l'auto-administration à domicile

Conduite et utilisation de machines

Les informations spécifiques sur l'impact sur la conduite ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Grossesse et allaitement

Les informations détaillées concernant l'utilisation du NONACOG GAMMA pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

L'hémophilie B étant une maladie liée au chromosome X, elle affecte principalement les hommes. Chez les femmes porteuses, la consultation d'un spécialiste en hémophilie est indispensable avant toute grossesse pour évaluer les risques et adapter la prise en charge.

Toujours consulter un médecin spécialiste avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

De manière générale, pour les facteurs de coagulation : - Prudence lors de l'association avec des anticoagulants - Surveillance renforcée en cas de traitement concomitant modifiant l'hémostase - Informer tous les professionnels de santé du traitement en cours

Évaluation par la HAS

La spécialité RIXUBIS (laboratoire Baxalta Innovations) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par RIXUBIS est important dans l'indication traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : RIXUBIS n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu dans le traitement et la prophylaxie des épisodes hémorragiques chez les patients atteints d'hémophilie B
• Référence : Dossier CT n°14453

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