NONACOG ALFA

L'essentiel à retenir

Le NONACOG ALFA est un facteur IX de coagulation recombinant (classe ATC B02BD04) utilisé dans le traitement de l'hémophilie B. Cette substance active permet de remplacer le facteur IX manquant ou défaillant chez les patients hémophiles. Elle est exclusivement disponible sous forme injectable intraveineuse et commercialisée sous le nom BENEFIX par les laboratoires Pfizer. Ce médicament est réservé à l'usage hospitalier, inscrit sur la liste I des substances vénéneuses et remboursé par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Information non disponible dans le RCP officiel fourni.

Le NONACOG ALFA est un facteur de coagulation utilisé spécifiquement dans le cadre de l'hémophilie B, une maladie génétique rare caractérisée par un déficit en facteur IX de coagulation. Cette substance active est indiquée pour le traitement et la prévention des épisodes hémorragiques chez les patients présentant cette pathologie.

Points de sécurité essentiels

USAGE HOSPITALIER EXCLUSIF : Le NONACOG ALFA ne peut être administré que dans un cadre hospitalier par du personnel médical qualifié.

Prescription spécialisée : Ce médicament nécessite une prescription initiale hospitalière semestrielle et ne peut être délivré que par les pharmacies à usage intérieur des établissements de santé.

Populations à risque : Une surveillance particulière est nécessaire chez les patients présentant des antécédents allergiques ou des facteurs de risque thrombotique.

Reconstitution obligatoire : Le médicament se présente sous forme de poudre qui doit être reconstituée avec le solvant fourni selon une technique stérile précise.

Conservation : Respecter impérativement les conditions de conservation spécifiées pour maintenir l'efficacité du produit.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le NONACOG ALFA n'existe que sous une seule forme pharmaceutique : - Poudre et solvant pour solution injectable (100% des spécialités)

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier exclusivement.

Les informations détaillées sur la posologie ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

L'administration se fait par voie intraveineuse après reconstitution de la poudre avec le solvant fourni. Le dosage et la fréquence d'administration sont déterminés par le médecin spécialiste en fonction : - Du poids du patient - De la sévérité de l'épisode hémorragique - Du taux de facteur IX souhaité - De la réponse individuelle au traitement

Reconstitution et administration

La reconstitution doit être réalisée dans des conditions d'asepsie stricte par du personnel formé, en utilisant le matériel stérile fourni dans le kit (seringue préremplie, adaptateur pour flacon, nécessaire avec tampons alcoolisés).

Noms commerciaux et présentations

Le NONACOG ALFA est commercialisé exclusivement sous la marque BENEFIX par Pfizer Europe MA EEIG :

Il n'existe pas de générique de cette spécialité. Toutes les présentations sont remboursées par la Sécurité sociale et nécessitent une prescription hospitalière.

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Comme tous les médicaments dérivés du sang ou facteurs de coagulation recombinants, le NONACOG ALFA peut provoquer des effets indésirables. Les patients doivent être surveillés pour détecter tout signe de : - Réaction allergique ou d'hypersensibilité - Troubles de la coagulation - Réactions au site d'injection

En cas d'effet indésirable, il est important de le signaler au médecin hospitalier responsable du traitement.

Contre-indications et précautions

Les informations détaillées sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé en cas d'allergie connue au NONACOG ALFA ou à l'un des excipients de la formulation.

L'administration doit se faire sous surveillance médicale stricte dans un environnement hospitalier équipé pour gérer d'éventuelles réactions allergiques graves.

Grossesse et allaitement

Les informations sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

L'utilisation du NONACOG ALFA pendant la grossesse et l'allaitement doit faire l'objet d'une évaluation bénéfice-risque par le médecin spécialiste. Consultez impérativement votre médecin avant toute administration si vous êtes enceinte, pensez l'être ou allaitez.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP officiel fourni.

Il est essentiel d'informer l'équipe médicale hospitalière de tous les médicaments pris, y compris ceux disponibles sans ordonnance, avant l'administration du NONACOG ALFA.

Évaluation par la HAS

La spécialité BENEFIX 300 UI, poudre et solvant pour solution injectable (laboratoire Pfizer Europe MA EEIG) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par BENEFIX 300UI, poudre et solvant pour solution injectable est important dans l'indication de l'AMM."
• ASMR : V (amélioration du service médical rendu inexistante)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) par rapport aux autres présentations déjà inscrites."
• Référence : Dossier CT n°12660

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