NOMÉGESTROL (ACÉTATE DE)

L'essentiel à retenir

Le nomégestrol (acétate de) est un progestatif de synthèse appartenant à la classe thérapeutique G03DB04 des dérivés de la pregnène. Il est principalement utilisé pour traiter les troubles menstruels liés à une insuffisance progestéronique chez la femme avant la ménopause et en traitement hormonal substitutif chez la femme ménopausée. Ce médicament est disponible en France sous le nom commercial LUTENYL (laboratoire Theramex Ireland), uniquement sur ordonnance et remboursé à 65% par la Sécurité sociale. Il fait l'objet de mesures de surveillance particulières en raison du risque de méningiome, nécessitant une attestation d'information co-signée au-delà de la première année de traitement.

Indications thérapeutiques

Le nomégestrol (acétate de) est indiqué dans plusieurs situations gynécologiques :

Chez la femme avant la ménopause

• Troubles de la durée du cycle : règles trop espacées (oligoménorrhée, spanioménorrhée), trop fréquentes (polyménorrhée) ou absentes (aménorrhée après bilan médical)
• Saignements anormaux : métrorragies (saignements en dehors des règles), règles abondantes (ménorragies), y compris celles liées aux fibromes utérins
• Troubles fonctionnels liés aux règles : douleurs pendant les règles (dysménorrhée), syndrome prémenstruel, douleurs mammaires cycliques (mastodynies)

Chez la femme ménopausée

• Traitement hormonal substitutif : en association avec un estrogène pour créer des cycles artificiels

L'utilisation de ce médicament est limitée aux situations où d'autres traitements sont considérés comme inappropriés.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Risque de méningiome : Ce médicament peut favoriser le développement de tumeurs bénignes du cerveau (méningiomes). Une surveillance par IRM cérébrale est obligatoire après la première année de traitement.

⚠️ Attestation obligatoire : Au-delà de la première année, la prescription et la délivrance nécessitent une attestation d'information co-signée par le médecin et la patiente, à renouveler chaque année.

⚠️ Arrêt immédiat : Consultez immédiatement votre médecin en cas de maux de tête persistants, troubles de la vision, du langage, de la mémoire, nausées, vertiges, convulsions ou perte de l'odorat.

⚠️ Contre-indication absolue : Ne jamais utiliser en cas d'antécédent de méningiome, de cancer du sein, de phlébite ou d'embolie pulmonaire.

⚠️ Interactions : Peut être moins efficace avec certains antiépileptiques, antibiotiques ou millepertuis.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le nomégestrol (acétate de) n'existe qu'en comprimés sécables de 5 mg pour administration par voie orale.

Posologie usuelle

Adulte : - La posologie quotidienne est généralement de 5 mg par jour (1 comprimé)

Modalités selon la situation : - Femme avant la ménopause : traitement habituel de 10 jours par cycle (du 16ème au 25ème jour du cycle inclus) - Femme ménopausée : 12 à 14 jours par mois en association séquentielle avec un estrogène

La posologie et la durée peuvent être adaptées selon la nature du trouble et la réponse de la patiente. Le traitement doit être prescrit à la dose efficace la plus faible et pour la durée la plus courte possible.

Réévaluation obligatoire

L'intérêt du traitement doit être réévalué annuellement en tenant compte du rapport bénéfice/risque individuel et de l'évolution des symptômes.

Noms commerciaux et présentations

Présentation disponible : plaquettes de 10 comprimés

Laboratoire : Theramex Ireland (Irlande)
Statut : Médicament d'origine (princeps), pas de génériques disponibles

Effets indésirables possibles

Effets indésirables fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Troubles menstruels : règles douloureuses, règles abondantes, pertes blanches
• Troubles digestifs : douleurs abdominales, ballonnements, nausées
• Troubles neurologiques : maux de tête
• Autres : crampes musculaires, anxiété, dépression, gonflement, prise de poids

Effets indésirables peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Tumeur bénigne du sein
• Polypes utérins, endométriose
• Migraines, vertiges
• Vomissements, constipation, diarrhée
• Hypertension artérielle
• Éruptions cutanées, démangeaisons, chute de cheveux
• Tests hépatiques anormaux

Effets indésirables rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Méningiomes (tumeurs bénignes du cerveau)
• Thrombose veineuse (phlébite)
• Aggravation de fibromes utérins

Effets graves liés au traitement hormonal substitutif

En association avec des estrogènes, risque augmenté de : - Cancer du sein (après 5 ans d'utilisation) - Accidents thromboemboliques veineux (phlébite, embolie pulmonaire) - Accidents vasculaires cérébraux

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au nomégestrol ou à un excipient
• Cancer du sein connu, suspecté ou antécédent
• Tumeurs malignes hormono-dépendantes
• Saignements génitaux non diagnostiqués
• Antécédents de phlébite ou d'embolie pulmonaire
• Méningiome existant ou antécédent de méningiome
• Maladie du foie active
• Troubles de la coagulation (déficit en protéine C, S ou antithrombine)
• Porphyrie

Précautions d'emploi

• Surveillance particulière en cas de : fibromes utérins, antécédents familiaux de cancer du sein, hypertension, diabète, migraines, épilepsie
• Examens médicaux réguliers obligatoires
• Mammographies selon les recommandations
• Surveillance par IRM cérébrale après la première année de traitement

Conduite de véhicules

Aucune précaution particulière mentionnée dans le RCP.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament n'a pas d'indication pendant la grossesse. La découverte d'une grossesse impose l'arrêt immédiat du traitement.

Les données cliniques limitées n'ont pas montré d'effet indésirable sur le fœtus. La plupart des études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif chez les femmes exposées accidentellement.

Allaitement

Ce médicament n'a pas d'indication pendant l'allaitement.

Recommandation : Consultez toujours votre médecin avant de prendre ce médicament si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous planifiez une grossesse.

Interactions médicamenteuses

Médicaments réduisant l'efficacité du nomégestrol

Inducteurs enzymatiques (précautions d'emploi nécessaires) : - Antiépileptiques : phénobarbital, phénytoïne, carbamazépine - Antibiotiques : rifampicine, rifabutine - Antiviraux : névirapine, éfavirenz, ritonavir, nelfinavir - Plantes : millepertuis (Hypericum perforatum)

Ces médicaments augmentent l'élimination du nomégestrol, pouvant réduire son efficacité et modifier les saignements utérins.

Conseils

• Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez
• Ne commencez aucun nouveau traitement sans avis médical
• Évitez l'automédication, notamment avec des produits à base de millepertuis

Évaluation par la HAS

La spécialité LUTENYL 5 mg (Theramex Ireland) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Indications évaluées :
• Hémorragies génitales fonctionnelles (métrorragies, ménorragies) chez la femme avant la ménopause, uniquement en situation préopératoire pour les fibromes, lorsque les alternatives ont échoué ou sont contre-indiquées
• Mastodynies cycliques sévères associées à une mastopathie, lorsque les alternatives ont échoué ou sont contre-indiquées
• Conditions : Dans le respect des recommandations de surveillance par imagerie cérébrale quel que soit l'âge
• Référence : Dossier CT-19258

Cette évaluation souligne que le médicament a un intérêt thérapeutique important mais dans des indications restreintes et avec surveillance obligatoire.