NIVOLUMAB
NIVOLUMAB : l'essentiel à retenir
Le nivolumab est un anticorps monoclonal (immunothérapie) utilisé exclusivement en milieu hospitalier dans le traitement de certains cancers. Cette substance active appartient à la classe thérapeutique des inhibiteurs des points de contrôle immunitaires (code ATC : L01FF01). Elle est commercialisée principalement sous le nom OPDIVO par le laboratoire Bristol-Myers Squibb. Le nivolumab nécessite une prescription hospitalière réservée aux spécialistes en oncologie médicale, hématologie et médecins compétents en cancérologie, avec remboursement par la Sécurité sociale sous conditions strictes.
Indications thérapeutiques
Information non disponible dans le RCP officiel fourni.
Le nivolumab est une immunothérapie anticancéreuse utilisée dans le traitement de différents types de cancers. Les indications précises doivent être confirmées par consultation du résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet ou auprès d'un oncologue.
Usage hospitalier uniquement : Ce médicament est exclusivement administré en milieu hospitalier par des équipes spécialisées en oncologie.
Points de sécurité essentiels
⚠️ Usage hospitalier strictement réservé : Le nivolumab ne peut être prescrit et administré qu'en milieu hospitalier par des médecins spécialistes (oncologie médicale, hématologie, cancérologie).
⚠️ Surveillance médicale renforcée : Ce médicament nécessite une surveillance particulière pendant le traitement avec des examens réguliers.
⚠️ Réactions immunitaires : Le nivolumab peut provoquer des réactions auto-immunes touchant différents organes (poumons, foie, côlon, glandes endocrines). Tout symptôme inhabituel doit être signalé immédiatement à l'équipe soignante.
⚠️ Perfusion intraveineuse uniquement : Administration exclusive par voie intraveineuse après dilution, dans un environnement médical adapté.
⚠️ RTU en cours : Une Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU) de l'ANSM est active jusqu'en 2026 pour certaines indications spécifiques.
Comment ce médicament est-il utilisé ?
Forme pharmaceutique disponible
Le nivolumab existe uniquement sous forme de solution à diluer pour perfusion intraveineuse, réservée à l'usage hospitalier.
Administration intraveineuse (usage hospitalier uniquement)
Information sur la posologie non disponible dans le RCP fourni.
- Voie d'administration : Intraveineuse uniquement, après dilution
- Lieu d'administration : Milieu hospitalier spécialisé
- Personnel autorisé : Équipes formées à l'administration des immunothérapies anticancéreuses
- Surveillance : Monitoring continu pendant et après la perfusion
La posologie et le rythme d'administration sont déterminés individuellement par l'oncologue en fonction du type de cancer, du stade de la maladie et de l'état général du patient.
Noms commerciaux et présentations
Les spécialités contenant du nivolumab disponibles en France :
| Nom commercial | Forme | Dosage | Laboratoire | Remboursement |
|---|---|---|---|---|
| OPDIVO | Solution à diluer pour perfusion | 10 mg/ml | Bristol-Myers Squibb | Oui |
| OPDUALAG | Solution à diluer pour perfusion | 240 mg/80 mg (association) | Bristol-Myers Squibb / Pfizer | Oui |
Présentations disponibles pour OPDIVO : - Flacon de 4 ml (40 mg) - Flacon de 10 ml (100 mg) - Flacon de 12 ml (120 mg) - Flacon de 24 ml (240 mg)
Présentations disponibles pour OPDUALAG : - Flacon de 20 ml (association nivolumab + relatlimab)
Toutes les présentations sont remboursées par la Sécurité sociale dans les indications validées. Les prix ne sont pas communiqués car il s'agit de médicaments à usage hospitalier.
Effets indésirables possibles
Information détaillée non disponible dans le RCP fourni.
Les immunothérapies comme le nivolumab peuvent provoquer des effets indésirables spécifiques liés à leur mécanisme d'action sur le système immunitaire. Ces effets sont généralement réversibles avec une prise en charge adaptée.
Les patients traités par nivolumab font l'objet d'une surveillance médicale rapprochée permettant la détection précoce et la prise en charge de tout effet indésirable.
En cas d'effet indésirable : Signaler immédiatement tout symptôme à l'équipe soignante hospitalière.
Contre-indications et précautions
Information détaillée non disponible dans le RCP fourni.
Comme tout médicament anticancéreux, le nivolumab présente des contre-indications et précautions d'emploi qui sont évaluées au cas par cas par l'équipe oncologique.
L'évaluation du rapport bénéfice/risque est réalisée individuellement par le médecin spécialiste avant toute prescription.
Grossesse et allaitement
Information non disponible dans le RCP fourni.
Les immunothérapies anticancéreuses nécessitent une évaluation particulière chez la femme enceinte ou allaitante. Cette situation exceptionnelle doit être discutée avec l'équipe d'oncologie obstétricale spécialisée.
Consultation obligatoire : Toute femme en âge de procréer doit discuter avec son oncologue des mesures contraceptives à adopter pendant le traitement.
Interactions médicamenteuses
Information détaillée non disponible dans le RCP fourni.
Les interactions médicamenteuses du nivolumab sont évaluées par l'équipe hospitalière qui prend en charge tous les traitements concomitants du patient.
Il est essentiel de signaler à l'équipe soignante tous les médicaments pris (sur ordonnance, automédication, compléments alimentaires, phytothérapie).
Évaluation par la HAS
La spécialité OPDIVO en association avec YERVOY (ipilimumab) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :
- Indication évaluée : Traitement de première ligne chez des patients adultes atteints d'un cancer colorectal métastatique avec déficience du système de réparation des mésappariements de l'ADN (dMMR) ou instabilité microsatellitaire élevée (MSI-H)
- Service Médical Rendu (SMR) : Important
- Justification : Le SMR est important uniquement dans cette indication précise de première ligne pour les tumeurs avec dMMR/MSI-H
- ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)
- Justification ASMR : Amélioration mineure par rapport à la chimiothérapie standard, basée sur la démonstration d'une supériorité en termes de survie sans progression
- Référence : Dossier CT n°21337
Cette évaluation porte sur l'association spécifique nivolumab + ipilimumab dans une indication très ciblée et ne s'applique pas à l'ensemble des utilisations du nivolumab.
Spécialités contenant NIVOLUMAB
| Nom commercial | Forme | Laboratoire | Type |
|---|---|---|---|
| OPDIVO 10 mg/ml, solution a diluer pour perfusion | solution à diluer pour perfusion | BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA (IRLANDE) | Princeps |
| OPDUALAG 240 mg/80 mg, solution à diluer pour perfusion | solution à diluer pour perfusion | BRISTOL-MYERS SQUIBB / PFIZER EEIG (IRLANDE) | Association |
Questions Fréquentes
Le nivolumab est-il remboursé par la Sécurité sociale ?
Oui, le nivolumab (OPDIVO) est remboursé par la Sécurité sociale dans ses indications validées et uniquement en milieu hospitalier. Le remboursement est conditionné au respect des indications officielles.
Peut-on prendre du nivolumab à domicile ?
Non, le nivolumab ne peut être administré qu'en milieu hospitalier par des équipes spécialisées. Il nécessite une perfusion intraveineuse et une surveillance médicale continue.
Qui peut prescrire du nivolumab ?
Seuls les médecins spécialistes en oncologie médicale, hématologie ou compétents en cancérologie peuvent prescrire du nivolumab. La prescription est réservée à l'usage hospitalier.
Existe-t-il des génériques du nivolumab ?
Non, il n'existe actuellement pas de génériques du nivolumab. OPDIVO reste la spécialité de référence commercialisée par Bristol-Myers Squibb.
Que signifie la RTU mentionnée pour OPDIVO ?
La Recommandation Temporaire d'Utilisation (RTU) permet l'utilisation d'OPDIVO dans certaines indications spécifiques en attente d'une autorisation de mise sur le marché élargie. Cette RTU est active jusqu'en août 2026.
Comment surveiller les effets du nivolumab ?
La surveillance est assurée par l'équipe hospitalière avec des examens cliniques et biologiques réguliers. Les patients sont informés des signes d'alerte à surveiller entre les cures.
Le nivolumab peut-il être utilisé chez l'enfant ?
L'utilisation du nivolumab chez l'enfant nécessite une évaluation spécialisée en onco-pédiatrie. Cette indication est réservée à des centres experts en cancérologie pédiatrique.
Sources et mentions légales
- Source : RCP officiel ANSM, consulté le 2026-02-07 02:02:48
- Évaluation HAS : Service médical rendu Important pour l'association OPDIVO + YERVOY dans le cancer colorectal métastatique dMMR/MSI-H (dossier CT-21337)
- Lien BDPM : Fiche OPDIVO sur la base ANSM
- RTU ANSM : Recommandation temporaire d'utilisation OPDIVO-YERVOY
Mention légale : Les informations de cette page sont issues de la Base de Données Publique des Médicaments (BDPM) de l'ANSM, mise à disposition sous licence Etalab 2.0.
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux. Le nivolumab étant un médicament d'usage hospitalier exclusif, sa prescription et son administration relèvent uniquement de la compétence d'équipes médicales spécialisées en oncologie.
Dernière mise à jour : 2026-02-13
Avertissement : Cette page est fournie à titre informatif uniquement. Elle ne remplace en aucun cas l'avis d'un professionnel de santé (médecin, pharmacien). Consultez toujours un professionnel de santé avant de prendre, modifier ou arrêter un traitement médicamenteux.