NITROFURANTOÏNE

NITROFURANTOÏNE : l'essentiel à retenir

La nitrofurantoïne est un antibiotique de la classe des nitrofuranes (code ATC J01XE01) spécialement indiqué pour le traitement des infections urinaires basses. Elle est commercialisée principalement sous le nom FURADANTINE par le laboratoire TAMRISA ACCESS. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale (liste I) et est remboursé à 65% par l'Assurance Maladie. La Haute Autorité de Santé reconnaît son service médical rendu comme important dans le traitement de la cystite documentée chez la femme.

Indications thérapeutiques

La nitrofurantoïne est exclusivement indiquée pour le traitement curatif de la cystite documentée causée par des bactéries sensibles à cet antibiotique.

Cette indication concerne spécifiquement : - Les femmes adultes - Les adolescentes - Les petites filles à partir de 6 ans

Important : La nitrofurantoïne ne peut être prescrite que lorsqu'aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice-risque ne peut être utilisé par voie orale. L'infection doit être documentée par un examen cytobactériologique des urines (ECBU) avant le traitement.

La prescription doit tenir compte des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibactériens et des données de sensibilité microbienne locale.

Points de sécurité essentiels

⚠️ ATTENTION : Risques graves d'effets indésirables

• Durée maximale : Ne jamais dépasser 7 jours de traitement
• Interdiction absolue : Aucun usage prolongé, continu ou intermittent (prophylaxie interdite)
• Surveillance obligatoire : Arrêt immédiat en cas de toux, gêne respiratoire, nausées, ictère ou démangeaisons
• Populations à risque : Personnes âgées de plus de 65 ans (risque accru d'effets pulmonaires et hépatiques)
• Fonction rénale : Contre-indiqué si la clairance de la créatinine est inférieure à 45 ml/min
• Réintroduction exceptionnelle : Éviter absolument la répétition du traitement (risque d'effets immuno-allergiques graves)
• Signes d'alerte : En cas de symptômes pulmonaires ou hépatiques, arrêter immédiatement et consulter un médecin

La nitrofurantoïne peut provoquer des atteintes pulmonaires, hépatiques graves et des réactions d'hypersensibilité pouvant être fatales, particulièrement lors de traitements répétés.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La nitrofurantoïne existe exclusivement sous forme de gélules pour administration orale (100% des spécialités commercialisées).

Posologie par voie orale

Femme adulte

• Posologie : 300 mg par jour (soit 6 gélules de 50 mg)
• Répartition : 3 prises journalières
• Administration : Avaler les gélules de préférence au cours des repas

Petite fille (à partir de 6 ans) et adolescente

• Posologie : 5 à 7 mg/kg/jour
• Répartition : 3 prises journalières
• Limite : Ne pas dépasser la posologie de l'adulte

Durée de traitement

• Durée standard : 5 à 7 jours
• Durée maximale : 7 jours (ne jamais excéder cette durée)

Ajustements posologiques

Insuffisance rénale

• Contre-indication absolue : Si clairance de la créatinine < 45 ml/min
• Patientes âgées : Même posologie que l'adulte, sauf en cas d'insuffisance rénale

Populations particulières

• Enfants de moins de 6 ans : Contre-indiqué (risque de fausse route avec les gélules)
• Hommes : Traitement non adapté aux infections urinaires masculines

Noms commerciaux et présentations

La nitrofurantoïne est disponible sous une seule spécialité commerciale en France :

Présentation disponible : - Boîte de 21 gélules sous plaquettes thermoformées PVC-aluminium

Laboratoire titulaire : TAMRISA ACCESS (FRANCE)

Statut : Médicament princeps (pas de générique actuellement commercialisé)

Effets indésirables possibles

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Digestifs : Nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée (atténués par la prise avec les repas)
• Neurologiques : Sensations vertigineuses, neuropathies périphériques (surtout en cas de surdosage, insuffisance rénale, diabète, éthylisme, âge avancé)
• Allergiques : Réactions cutanées (prurit, urticaire), manifestations pseudo-lupiques (fièvre, frissons, douleurs articulaires), angiœdème

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

• Cutanés : Éruptions cutanées, urticaires, dermites exfoliatrices, érythèmes polymorphes, syndrome de Stevens-Johnson
• Hématologiques : Diminution des globules blancs (leucopénie), baisse des plaquettes (thrombopénie)

Très rares (< 1/10 000)

• Pulmonaires : Pneumopathies aiguës avec fièvre, frissons, toux, douleur thoracique, difficultés respiratoires. ATTENTION : Risque d'évolution vers la fibrose pulmonaire lors de traitements prolongés
• Hépatiques : Hépatites cytolytiques ou cholestatiques. ATTENTION : Risque d'hépatites chroniques, cirrhoses ou nécroses hépatiques lors de traitements prolongés

Fréquence indéterminée

• Graves : Syndrome DRESS (réaction médicamenteuse avec éosinophilie), vascularite cutanée, choc anaphylactique, pancréatite aiguë, hépatite auto-immune, néphrite interstitielle
• Bénin : Coloration brune des urines (sans gravité)

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie : Hypersensibilité à la nitrofurantoïne, aux nitrofuranes ou aux excipients
• Insuffisance rénale : Clairance de la créatinine inférieure à 45 ml/min
• Utilisation prolongée : Traitement prophylactique ou curatif prolongé
• Déficit enzymatique : Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD)
• Allergie au blé : Autre que la maladie cœliaque
• Âge : Enfants de moins de 6 ans (risque de fausse route)
• Grossesse : Fin de grossesse (travail et accouchement)

Précautions d'emploi

• Surveillance hépatique et pulmonaire obligatoire, particulièrement chez les patients de plus de 65 ans
• Antécédents : Interrogatoire approfondi sur les antécédents d'effets indésirables sous nitrofurantoïne
• Pancréatite : Prudence chez les patients ayant des antécédents de pancréatite
• Conduite de véhicules : Possible altération des capacités due aux vertiges

Excipients à effet notoire

• Lactose : Contre-indiqué en cas d'intolérance au galactose ou de déficit en lactase
• Gluten : Très faible teneur (16,8 microgrammes maximum par jour), considéré comme "sans gluten"

Grossesse et allaitement

Grossesse

• Données disponibles : Les études chez l'animal et les données chez la femme enceinte sont rassurantes concernant le risque tératogène
• Contre-indication : Utilisation interdite pendant le travail et l'accouchement en raison du risque d'anémie hémolytique chez le nouveau-né
• Recommandation : L'utilisation ne doit être envisagée que si nécessaire, après évaluation du rapport bénéfice-risque

Allaitement

• Compatibilité : Allaitement possible si l'enfant a plus d'un mois et en l'absence de déficit en G6PD
• Surveillance : Risque d'hémolyse chez l'enfant allaité ayant un déficit en G6PD
• Passage : Traces de nitrofurantoïne retrouvées dans le lait maternel

Conseil : Consulter impérativement un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Précautions d'emploi

• Antiacides (trisilicate de magnésium) : Diminution de l'absorption de la nitrofurantoïne
• Conduite à tenir : Prendre les antiacides à distance de la nitrofurantoïne (plus de 2 heures si possible)

Surveillance particulière

• Anticoagulants oraux : Risque d'augmentation de l'INR (surveillance renforcée de la coagulation)
• Contexte : Le risque est majoré par l'âge, l'état général du patient et le contexte infectieux

Conseils pratiques

• Informer le médecin de tous les médicaments pris simultanément
• Respecter les horaires de prise pour éviter les interactions
• Ne pas modifier les traitements anticoagulants sans avis médical

Évaluation par la HAS

La spécialité FURADANTINE 50 mg, gélule (laboratoire TAMRISA ACCESS) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement curatif de la cystite documentée due à des germes sensibles chez la femme adulte, l'adolescente et la petite fille à partir de 6 ans, lorsqu'aucun autre antibiotique présentant un meilleur rapport bénéfice-risque ne peut être utilisé par voie orale
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par FURADANTINE est important dans l'indication et la posologie de l'AMM compte tenu de sa place dans la stratégie thérapeutique des cystites documentées
• Référence : Dossier CT n°17135