NITRATE D'ÉCONAZOLE

L'essentiel à retenir

Le nitrate d'éconazole est un antifongique de la famille des imidazolés (classe ATC G01AF05) utilisé pour traiter les infections dues aux champignons microscopiques (mycoses). Il s'utilise principalement par voie locale : application cutanée pour les mycoses de la peau et administration vaginale pour les candidoses vulvo-vaginales. On le trouve sous de nombreux noms commerciaux comme Econazole Sandoz, Econazole Teva ou Dermazol. La plupart des présentations sont remboursées à 30% par l'Assurance Maladie et disponibles sans ordonnance.

Indications thérapeutiques

Selon le RCP officiel, le nitrate d'éconazole est indiqué pour :

Traitement local des mycoses vulvo-vaginales, qu'elles soient surinfectées ou non par des bactéries Gram positives. Il s'agit principalement des candidoses vaginales, infections courantes dues au champignon Candida albicans, qui se manifestent par des démangeaisons, des brûlures et des pertes vaginales blanchâtres.

Le nitrate d'éconazole existe également sous formes cutanées (crèmes, poudres, solutions, émulsions) pour traiter les mycoses de la peau, mais le RCP fourni concerne spécifiquement l'usage gynécologique par voie vaginale.

Points de sécurité essentiels

Réservé à la voie vaginale uniquement : ne jamais avaler les ovules gynécologiques.

Ne pas associer avec des préservatifs ou diaphragmes en latex : risque de rupture de ces dispositifs contraceptifs.

Populations à risque : - Femmes enceintes au 1er trimestre : usage déconseillé sauf avis médical - Patientes utilisant des contraceptifs spermicides : risque d'inactivation de la contraception

Signes d'alerte nécessitant un arrêt : - Irritation importante ou réaction allergique locale - Aggravation des symptômes malgré le traitement

En cas d'ingestion accidentelle : nausées, vomissements ou diarrhées possibles. Consulter un médecin si nécessaire.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le nitrate d'éconazole se présente sous plusieurs formes : - Ovules à libération prolongée (27% des spécialités) : forme la plus pratique - Crèmes (27% des spécialités) : pour application cutanée - Poudres pour application locale (20% des spécialités) - Solutions et émulsions : pour zones étendues ou plis

Voie vaginale (ovules)

Posologie standard : un ovule à libération prolongée (150 mg) le soir au coucher, en administration unique. L'ovule doit être introduit profondément dans le vagin, de préférence en position allongée.

Cas particuliers : en cas de mycose récidivante ou rebelle, un ovule le soir au coucher et un ovule le lendemain matin peuvent être nécessaires.

Durée de traitement : généralement un traitement unique suffit avec les ovules à libération prolongée.

Voie cutanée

Les formes cutanées (crèmes, poudres, solutions) s'appliquent localement sur les zones infectées selon les recommandations du pharmacien ou du médecin.

Conseils d'utilisation

• Ne pas interrompre le traitement pendant les règles
• Toilette avec un savon à pH neutre ou alcalin (éviter les savons acides)
• Port de sous-vêtements en coton recommandé
• Éviter les douches vaginales pendant le traitement
• Le traitement du partenaire peut être discuté selon les cas

Noms commerciaux et présentations

Le nitrate d'éconazole est disponible sous 44 spécialités différentes :

Génériques disponibles : Le nitrate d'éconazole existe en de nombreuses versions génériques réparties en 5 groupes génériques selon les formes pharmaceutiques, avec comme références les spécialités Pevaryl et Gyno Pevaryl.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables du nitrate d'éconazole sont généralement locaux et bénins :

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) : - Démangeaisons (prurit) : 1,2% des patientes - Sensation de brûlure cutanée : 1,2% des patientes

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) : - Éruption cutanée (rash) - Sensation de brûlure vulvo-vaginale

Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) : - Rougeur (érythème)

Fréquence indéterminée : - Réactions allergiques : urticaire, gonflement du visage (angiœdème) - Irritation, douleur ou gonflement au site d'application - Dermatite de contact - Desquamation de la peau

La tolérance du nitrate d'éconazole a été évaluée chez 3 630 patients dans 32 essais cliniques, confirmant son bon profil de sécurité.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues : - Allergie connue au nitrate d'éconazole, à d'autres imidazolés ou aux excipients - Utilisation simultanée avec des préservatifs ou diaphragmes en latex

Précautions d'emploi : - Les patients sensibles aux autres imidazolés peuvent également l'être au nitrate d'éconazole - En cas d'irritation locale importante ou de réaction allergique, arrêter le traitement - Éviter les savons à pH acide qui favorisent la multiplication des champignons - Les patientes utilisant des contraceptifs spermicides doivent consulter leur médecin

Conduite de véhicules : aucune restriction particulière.

Grossesse et allaitement

Grossesse : - 1er trimestre : utilisation déconseillée sauf si le médecin considère que c'est nécessaire - 2e et 3e trimestres : utilisation possible si le bénéfice pour la mère est supérieur au risque pour le fœtus - Les études animales n'ont pas montré d'effet malformatif mais une toxicité fœtale à fortes doses - Aucun effet particulier n'a été observé en clinique, mais le suivi des grossesses exposées reste insuffisant

Allaitement : L'absorption par la muqueuse vaginale est faible. On ne sait pas si le médicament passe dans le lait maternel. L'allaitement est possible mais la prudence s'impose.

Recommandation : Toujours consulter un médecin avant toute prise pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées : - Préservatifs masculins en latex / Diaphragmes en latex : risque de rupture

Associations déconseillées : - Spermicides : le traitement vaginal peut inactiver la contraception spermicide locale

Précautions d'emploi : - Anticoagulants oraux (warfarine, acénocoumarol) : risque d'augmentation de l'effet anticoagulant et du risque hémorragique. Surveillance renforcée de l'INR nécessaire, ajustement possible de la posologie de l'anticoagulant

Cette interaction s'explique par l'inhibition des enzymes CYP3A4/2C9 par l'éconazole, même si le passage systémique après application vaginale est limité.

Évaluation par la HAS

Les spécialités à base de nitrate d'éconazole ont fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Spécialités évaluées : Gyno Pevaryl LP 150 mg et Gyno Pevaryl 150 mg, ovules
• Indication évaluée : Traitement des mycoses vulvo-vaginales
• Service Médical Rendu (SMR) : Modéré
• Justification : Le service médical rendu reste modéré dans l'indication de l'AMM
• ASMR : V (amélioration inexistante) pour les génériques par rapport au princeps
• Référence : Dossier CT-17192

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique du nitrate d'éconazole dans le traitement des candidoses vulvo-vaginales, tout en soulignant que les versions génériques n'apportent pas d'amélioration par rapport au médicament d'origine.

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