NIRSÉVIMAB

NIRSÉVIMAB : l'essentiel à retenir

Le nirsévimab est un anticorps monoclonal utilisé pour la prévention des infections respiratoires dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons. Cette substance active appartient à la famille thérapeutique des immunoglobulines spécifiques (code ATC : J06BD08) et est commercialisée sous le nom Beyfortus. Ce médicament d'usage hospitalier nécessite une prescription médicale et bénéficie d'un remboursement partiel par l'Assurance maladie.

Indications thérapeutiques

Le nirsévimab est indiqué pour la prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au virus respiratoire syncytial (VRS) chez les nouveau-nés et les nourrissons. Cette substance protège contre la bronchiolite, une infection fréquente et potentiellement grave chez les très jeunes enfants.

Le médicament est utilisé dans deux situations principales : - Chez les nouveau-nés et nourrissons avec ou sans facteurs de risque particuliers, au cours de leur première saison épidémique de VRS - Chez les nouveau-nés et nourrissons à risque élevé d'infection grave nécessitant une hospitalisation, notamment les enfants prématurés ou atteints de certaines pathologies chroniques

Informations basées sur les données officielles ANSM.

Points de sécurité essentiels

Administration hospitalière uniquement : Le nirsévimab est exclusivement administré en milieu hospitalier par injection intramusculaire. Il ne s'agit pas d'un médicament d'automédication.

Dosage selon le poids : La dose est strictement calculée selon le poids de l'enfant et ne peut être modifiée sans avis médical spécialisé.

Surveillance post-injection : Une surveillance médicale est nécessaire après l'injection pour détecter d'éventuelles réactions allergiques.

Signalement des effets indésirables : Tout effet indésirable survenant après l'injection doit être signalé immédiatement à l'équipe médicale.

Respect du calendrier : L'injection doit être réalisée selon le calendrier préconisé par l'équipe pédiatrique pour une efficacité optimale.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le nirsévimab existe uniquement sous forme de solution injectable en seringue préremplie, disponible en deux dosages : 50 mg et 100 mg.

Administration intramusculaire (usage hospitalier uniquement)

Posologie pédiatrique : - La posologie est déterminée selon le poids de l'enfant - Une injection unique par saison épidémique de VRS - Administration dans le muscle de la cuisse (muscle vaste externe)

Période d'administration : - Généralement réalisée avant ou au début de la saison épidémique du VRS - Timing précis déterminé par l'équipe médicale selon l'épidémiologie locale

Personnel qualifié : - L'injection est exclusivement réalisée par un professionnel de santé formé - Technique d'injection intramusculaire spécialisée requise

La posologie exacte et le calendrier d'administration sont déterminés par le médecin en fonction de chaque situation clinique.

Noms commerciaux et présentations

Le nirsévimab est commercialisé en France sous une seule marque :

Laboratoire : Sanofi Winthrop Industrie Statut : Médicament d'origine (pas de générique disponible) Prescription : Liste I (prescription hospitalière obligatoire)

Effets indésirables possibles

Information importante : Les données spécifiques sur les effets indésirables du nirsévimab ne sont pas détaillées dans les informations disponibles.

Cependant, l'ANSM surveille activement la sécurité d'emploi de ce médicament récent. Les rapports de pharmacovigilance confirment sa sécurité d'emploi selon les dernières communications officielles.

En cas d'effet indésirable : - Signaler immédiatement tout symptôme à l'équipe médicale - Les professionnels de santé déclarent les effets indésirables au système national de pharmacovigilance - Le suivi de sécurité est renforcé pour ce médicament récent

Pour obtenir des informations détaillées sur les effets indésirables, consulter le RCP complet ou s'adresser à l'équipe médicale.

Contre-indications et précautions

Information spécifique : Les contre-indications précises du nirsévimab ne sont pas détaillées dans les données disponibles.

Précautions générales : - Allergie connue à l'un des composants du médicament - État de santé incompatible déterminé par l'équipe médicale - Évaluation médicale préalable systématique avant administration

Conduite de véhicules : Non applicable (médicament administré aux nouveau-nés et nourrissons).

L'évaluation des contre-indications et précautions est réalisée systématiquement par l'équipe médicale avant administration.

Grossesse et allaitement

Grossesse : Le nirsévimab est destiné aux nouveau-nés et nourrissons, pas aux femmes enceintes.

Allaitement : Aucune interaction connue avec l'allaitement maternel. Le médicament est administré directement à l'enfant.

Femmes en âge de procréer : Non applicable pour cette indication pédiatrique.

Pour toute question spécifique, consulter l'équipe pédiatrique ou gynécologique.

Interactions médicamenteuses

Information disponible : Les interactions médicamenteuses spécifiques du nirsévimab ne sont pas détaillées dans les données disponibles.

Précautions générales : - Informer l'équipe médicale de tous les traitements en cours - Signaler tout médicament administré récemment - Respecter le calendrier vaccinal en coordination avec l'administration

Vaccination : La compatibilité avec le calendrier vaccinal est évaluée par l'équipe pédiatrique.

L'évaluation des interactions est systématiquement réalisée par les professionnels de santé avant administration.

Évaluation par la HAS

La spécialité BEYFORTUS (nirsévimab, laboratoire Sanofi) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

Service Médical Rendu (SMR) : Modéré

Indications évaluées : - Prévention des infections des voies respiratoires inférieures dues au VRS chez les nouveau-nés et nourrissons sans facteur de risque spécifique - Prévention des infections graves dues au VRS nécessitant une hospitalisation chez les nouveau-nés et nourrissons à risque élevé

ASMR : IV (amélioration mineure du service médical rendu)

Justification : Beyfortus apporte une amélioration mineure dans la prévention des infections à VRS par rapport aux alternatives disponibles, avec un profil d'efficacité démontré dans les populations ciblées.

Référence : Dossier CT-21050

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