NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ

NILOTINIB (CHLORHYDRATE DE) MONOHYDRATÉ : l'essentiel à retenir {#essentiel}

Le nilotinib est un médicament anticancéreux de la famille des inhibiteurs de tyrosine kinase (classe ATC L01EA03). Il est principalement utilisé dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive. Ce médicament est commercialisé sous le nom TASIGNA par le laboratoire Novartis et se présente sous forme de gélules pour administration orale. Il s'agit d'un médicament soumis à prescription initiale hospitalière semestrielle et nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement, remboursé à 100% par l'Assurance Maladie.

Indications thérapeutiques {#indications}

Le nilotinib est indiqué dans le traitement de la leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive dans plusieurs situations :

• Chez l'adulte : traitement de première intention en phase chronique nouvellement diagnostiquée
• Chez l'adulte : traitement en phase chronique ou en phase accélérée en cas de résistance ou d'intolérance à l'imatinib (médicament de première génération)
• Chez l'enfant : traitement en phase chronique en cas de résistance ou d'intolérance à l'imatinib

La leucémie myéloïde chronique est un cancer du sang qui affecte les globules blancs. Le chromosome Philadelphie est une anomalie génétique spécifique retrouvée dans cette maladie et qui permet de cibler le traitement.

Points de sécurité essentiels {#securite}

ATTENTION - Ce médicament nécessite des précautions particulières :

• Surveillance médicale stricte : prescription et renouvellement réservés aux spécialistes en hématologie, oncologie médicale ou cancérologie
• Surveillance cardiaque : risque de troubles du rythme cardiaque - un électrocardiogramme (ECG) doit être réalisé avant et pendant le traitement
• Interactions alimentaires : ne pas prendre avec de la nourriture - respecter un jeûne de 2 heures avant et 1 heure après la prise
• Signes d'alerte : consulter immédiatement en cas de palpitations, malaise, essoufflement, jaunisse, douleurs abdominales intenses
• Populations à risque : surveillance renforcée chez les patients présentant des troubles hépatiques ou cardiaques
• Grossesse : contraception efficace obligatoire - risque tératogène

Comment ce médicament est-il utilisé ? {#utilisation}

Formes pharmaceutiques disponibles

Le nilotinib est disponible exclusivement sous forme de gélules pour administration orale.

Voie orale (forme standard)

La posologie est déterminée par le médecin spécialiste selon l'indication et la tolérance :

Adultes en première intention : - La posologie usuelle est de 300 mg deux fois par jour (soit 600 mg par jour)

Adultes en cas de résistance/intolérance à l'imatinib : - La posologie usuelle est de 400 mg deux fois par jour (soit 800 mg par jour)

Patients pédiatriques : - La posologie est calculée en fonction de la surface corporelle - Adaptation individuelle par le médecin spécialiste

Modalités d'administration

• Prendre les gélules à jeun (2 heures avant ou 1 heure après les repas)
• Avaler entières avec de l'eau
• Respecter un intervalle d'environ 12 heures entre les deux prises quotidiennes
• Ne pas ouvrir ni écraser les gélules

Ajustements posologiques

Des adaptations de dose peuvent être nécessaires en cas de : - Effets indésirables importants - Troubles hépatiques - Interactions médicamenteuses - Réponse thérapeutique insuffisante ou excessive

Noms commerciaux et présentations {#presentations}

Le nilotinib n'est actuellement disponible que sous une seule spécialité pharmaceutique :

Laboratoire : Novartis Europharm (Irlande)

Il n'existe actuellement aucun générique disponible pour cette substance active en France.

Effets indésirables possibles {#effets-indesirables}

Information non disponible dans le RCP officiel fourni

En l'absence des données détaillées du RCP, il est important de savoir que les inhibiteurs de tyrosine kinase comme le nilotinib peuvent provoquer des effets indésirables. Consultez la notice du médicament ou votre médecin pour connaître la liste complète des effets secondaires possibles.

Les patients doivent signaler immédiatement tout effet indésirable inattendu à leur médecin traitant ou spécialiste.

Contre-indications et précautions {#contre-indications}

Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allergie connue au nilotinib ou à l'un des composants de la gélule.

Précautions particulières : - Surveillance cardiaque régulière (électrocardiogrammes) - Surveillance de la fonction hépatique - Conduite de véhicules : prudence en cas de fatigue ou vertiges

Grossesse et allaitement {#grossesse}

Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni

Règle générale pour les traitements anticancéreux : - Grossesse : éviter pendant la grossesse sauf situation vitale - Contraception : une contraception efficace est généralement recommandée - Allaitement : l'allaitement est généralement déconseillé

Consultez impérativement votre oncologue ou hématologue avant toute grossesse programmée ou en cas de grossesse en cours de traitement.

Interactions médicamenteuses {#interactions}

Information détaillée non disponible dans le RCP officiel fourni

Points d'attention connus pour cette classe thérapeutique : - Interaction avec les aliments : prendre à jeun obligatoirement - Possibles interactions avec certains médicaments cardiaques - Interactions potentielles avec les inducteurs/inhibiteurs enzymatiques

Important : Signalez tous vos traitements (y compris automédication, compléments alimentaires, phytothérapie) à votre médecin spécialiste.

Évaluation par la HAS {#evaluation-has}

La spécialité TASIGNA 200 mg, gélule (laboratoire Novartis Europharm) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Indications évaluées :
• Traitement des patients adultes atteints de leucémie myéloïde chronique (LMC) chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique nouvellement diagnostiquée
• Traitement des patients adultes atteints de LMC Ph+ en phase chronique ou en phase accélérée, résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib

• Traitement des patients pédiatriques atteints de LMC Ph+ en phase chronique résistants ou intolérants à un traitement antérieur incluant l'imatinib

• ASMR : IV (amélioration du service médical rendu mineure)

• Justification ASMR : Concernant l'indication pédiatrique, amélioration mineure compte tenu du besoin médical non couvert chez les patients pédiatriques résistants ou intolérants à l'imatinib
• Référence : Dossier CT n°15574

FAQ {#faq}

Le nilotinib est-il remboursé par la Sécurité sociale ?

Oui, TASIGNA est remboursé à 100% par l'Assurance Maladie dans ses indications validées (leucémie myéloïde chronique).

Peut-on prendre le nilotinib pendant la grossesse ?

Les données spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Consultez impérativement votre oncologue ou hématologue avant toute grossesse, car les traitements anticancéreux nécessitent une évaluation bénéfice-risque individuelle.

Quels sont les noms commerciaux du nilotinib ?

En France, le nilotinib n'est disponible que sous le nom commercial TASIGNA, commercialisé par Novartis.

Existe-t-il des génériques du nilotinib ?

Non, il n'existe actuellement aucun médicament générique du nilotinib disponible en France.

Le nilotinib nécessite-t-il une ordonnance ?

Oui, il s'agit d'un médicament de liste I nécessitant une prescription initiale hospitalière semestrielle, réservée aux spécialistes en hématologie, oncologie médicale ou cancérologie.

Peut-on arrêter le traitement par nilotinib ?

Non, ne jamais arrêter ce traitement sans avis médical spécialisé. L'arrêt doit être progressif et surveillé par l'équipe médicale en charge du traitement de votre leucémie.

Pourquoi faut-il prendre le nilotinib à jeun ?

La prise d'aliments peut modifier significativement l'absorption du médicament et donc son efficacité. Il faut respecter un jeûne de 2 heures avant et 1 heure après la prise.