NÉFOPAM (CHLORHYDRATE DE)

L'essentiel à retenir

Le néfopam (chlorhydrate de) est un antalgique non morphinique de la famille des analgésiques non opioïdes (classe ATC N02BG06), utilisé pour traiter les douleurs aiguës et notamment les douleurs post-opératoires. Cette substance active est principalement commercialisée sous le nom ACUPAN par les laboratoires BIOCODEX, disponible uniquement sous forme injectable pour usage hospitalier. Le néfopam est un médicament sur liste I nécessitant une ordonnance, remboursé à 65% par la Sécurité sociale dans le cadre hospitalier.

Indications thérapeutiques

Le néfopam (chlorhydrate de) est indiqué pour le traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires.

Cette substance active agit comme un analgésique central non opioïde, offrant une alternative aux morphiniques dans certaines situations cliniques. Elle est particulièrement utilisée en milieu hospitalier pour la prise en charge de la douleur après une intervention chirurgicale, lorsqu'un soulagement efficace est nécessaire sans recours aux opioïdes.

Points de sécurité essentiels

• Dose maximale : Ne jamais dépasser 120 mg par 24 heures (6 ampoules maximum)
• Usage strictement hospitalier : La forme injectable d'ACUPAN est exclusivement réservée à l'administration en milieu médical spécialisé
• Risque de pharmacodépendance : Ce médicament présente un potentiel de dépendance et nécessite une surveillance médicale
• Populations à risque : Contre-indiqué chez l'enfant de moins de 15 ans, déconseillé chez le sujet âgé en raison des effets anticholinergiques
• Interactions dangereuses : Éviter absolument l'alcool qui majore les effets sédatifs
• Signes d'alerte de surdosage : En cas de tachycardie, confusion, convulsions ou coma, appeler immédiatement le 15 ou consulter aux urgences

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le néfopam (chlorhydrate de) n'existe actuellement qu'en solution injectable pour administration intramusculaire ou intraveineuse.

Voie injectable (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est exclusivement réservée à l'usage hospitalier sous surveillance médicale stricte.

Administration intramusculaire

• Posologie usuelle : 20 mg par injection en intramusculaire profonde
• Fréquence : Peut être répétée toutes les 6 heures si nécessaire
• Dose maximale : 120 mg par 24 heures

Administration intraveineuse

• Posologie usuelle : 20 mg par injection en perfusion lente
• Durée de perfusion : Plus de 15 minutes obligatoirement
• Position du patient : Administration en décubitus pour éviter les effets indésirables
• Fréquence : Peut être répétée toutes les 4 heures si nécessaire
• Dose maximale : 120 mg par 24 heures

Mode d'administration

• Peut être administré dans les solutions usuelles de perfusion (sérum physiologique ou glucosé)
• Éviter de mélanger ACUPAN avec d'autres médicaments dans la même seringue

Ajustements posologiques

• Insuffisance rénale : Prudence nécessaire en raison du risque d'accumulation
• Insuffisance hépatique : Surveillance renforcée recommandée
• Sujet âgé : Traitement déconseillé en raison des effets anticholinergiques
• Enfant : Contre-indiqué avant 15 ans

Noms commerciaux et présentations

Le néfopam (chlorhydrate de) est commercialisé sous la marque principale ACUPAN par les laboratoires BIOCODEX.

• Princeps : ACUPAN est le médicament de référence développé par BIOCODEX
• Génériques : Cette spécialité constitue elle-même la référence du groupe générique 908
• Remboursement : Pris en charge à 65% par l'Assurance Maladie dans le cadre hospitalier

Effets indésirables possibles

Très fréquents

• Somnolence - effet sédatif central
• Nausées avec ou sans vomissements

Fréquents

• Vertiges - particulièrement lors de l'administration intraveineuse
• Tachycardie et palpitations - effet cardiovasculaire
• Hyperhydrose (transpiration excessive)
• Bouche sèche - effet anticholinergique

Rares

• Excitabilité, irritabilité
• Hallucinations
• Convulsions - nécessitent un arrêt immédiat du traitement
• Rétention urinaire
• Malaise
• Douleur au site d'injection

Fréquence indéterminée

• État confusionnel
• Coma - en cas de surdosage
• Abus et pharmacodépendance
• Réactions d'hypersensibilité (urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique)

D'autres effets anticholinergiques non listés peuvent survenir en raison du mécanisme d'action du néfopam.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité au néfopam ou à l'un des excipients
• Enfant de moins de 15 ans (absence d'étude clinique)
• Convulsions ou antécédents de troubles convulsifs
• Risques de rétention urinaire liés à des troubles urétroprostatiques
• Risque de glaucome par fermeture de l'angle

Précautions d'emploi

• Insuffisance hépatique : surveillance renforcée nécessaire
• Insuffisance rénale : risque d'accumulation et d'effets indésirables majorés
• Pathologies cardiovasculaires : prudence en raison de l'effet tachycardisant
• Sujet âgé : traitement déconseillé à cause des effets anticholinergiques
• Conduite et machines : altération possible de la vigilance

Mises en garde spéciales

• Risque de pharmacodépendance : surveillance médicale nécessaire
• Ne pas utiliser comme substitut aux morphiniques : risque de syndrome de sevrage chez les patients dépendants
• Évaluation régulière du rapport bénéfice/risque
• Non indiqué dans le traitement des douleurs chroniques

Grossesse et allaitement

En l'absence d'étude chez l'animal et de données cliniques humaines, le risque n'est pas connu. Par mesure de prudence :

• Grossesse : Ne pas prescrire pendant la grossesse
• Allaitement : Ne pas prescrire pendant l'allaitement

Consultez impérativement votre médecin avant toute utilisation de néfopam si vous êtes enceinte, susceptible de l'être ou si vous allaitez.

Interactions médicamenteuses

Associations déconseillées

Alcool

• Majoration de l'effet sédatif du néfopam
• Altération de la vigilance rendant dangereuse la conduite de véhicules
• Éviter absolument la prise de boissons alcoolisées

Associations à prendre en compte

Autres médicaments sédatifs

Le néfopam peut majorer les effets dépresseurs centraux de : - Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs, traitements de substitution) - Neuroleptiques et antipsychotiques - Barbituriques - Benzodiazépines et apparentés - Antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) - Antihistaminiques H1 sédatifs - Antihypertenseurs centraux - Baclofène et thalidomide

Ces associations peuvent altérer la vigilance et rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Évaluation par la HAS

La spécialité ACUPAN 20 mg/2 mL, solution injectable (laboratoire BIOCODEX) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Traitement symptomatique des affections douloureuses aiguës, notamment des douleurs post-opératoires
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par ACUPAN reste important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : "Cette spécialité est un complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V)"
• Référence : Dossier CT-15490