NATALIZUMAB

L'essentiel à retenir

Le natalizumab est un médicament immunosuppresseur de la classe des anticorps monoclonaux (code ATC L04AG03), utilisé spécifiquement dans le traitement de certaines formes de sclérose en plaques. Cette substance active est commercialisée principalement sous le nom TYSABRI par Biogen et TYRUKO (version biosimilaire) par Sandoz. Le natalizumab nécessite une prescription hospitalière spécialisée en neurologie et s'administre exclusivement par voie intraveineuse ou sous-cutanée sous surveillance médicale stricte, avec un remboursement par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Important : Les informations détaillées sur les indications thérapeutiques spécifiques ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. Le natalizumab est un traitement spécialisé utilisé en neurologie, réservé aux situations où d'autres traitements se sont révélés insuffisants ou inadaptés.

Pour connaître les indications précises de ce médicament, consultez votre neurologue ou référez-vous au RCP complet disponible sur la base de données ANSM.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Traitement à surveillance médicale renforcée

• Administration hospitalière obligatoire : Les six premières administrations doivent impérativement être effectuées en milieu hospitalier
• Prescription réservée aux spécialistes : Seuls les neurologues et services de neurologie peuvent prescrire et renouveler ce traitement
• Surveillance immunologique : Ce médicament supprime le système immunitaire et expose à des risques infectieux graves
• Contrôles réguliers obligatoires : Prescription hospitalière semestrielle avec réévaluation systématique
• Ne jamais arrêter brutalement : Tout arrêt doit être décidé et supervisé par le neurologue référent

En cas d'infection, de fièvre inexpliquée ou de tout symptôme inhabituel, contactez immédiatement votre équipe médicale.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le natalizumab existe sous deux formes d'administration : - Solution à diluer pour perfusion intraveineuse (67% des spécialités) - Solution injectable sous-cutanée en seringue préremplie (33% des spécialités)

Voie intraveineuse (usage hospitalier exclusif)

Important : Cette voie d'administration est strictement réservée à l'usage hospitalier.

Les informations précises de posologie ne sont pas disponibles dans le RCP fourni. L'administration se fait par perfusion intraveineuse sous surveillance médicale directe en milieu hospitalier.

Voie sous-cutanée (administration possible en ambulatoire)

Dosage : 150 mg en seringue préremplie Cette forme permet une administration en dehors du milieu hospitalier mais reste sous surveillance médicale spécialisée.

Conditions de prescription

• Prescription initiale hospitalière obligatoire
• Renouvellement exclusivement par un neurologue
• Surveillance semestrielle avec réévaluation du rapport bénéfice/risque
• Les six premières administrations en milieu hospitalier (quelle que soit la voie)

Les informations détaillées de posologie ne sont pas disponibles dans les données fournies. Seul le médecin spécialiste détermine la posologie appropriée selon l'état du patient.

Noms commerciaux et présentations

Le natalizumab est disponible sous plusieurs noms commerciaux en France :

Remarques : - TYSABRI est le médicament princeps (d'origine) - TYRUKO est un médicament biosimilaire du natalizumab - Toutes les présentations sont remboursées par la Sécurité sociale - Les prix ne sont pas communiqués publiquement (tarification hospitalière)

Effets indésirables possibles

Les informations détaillées sur les effets indésirables ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

Comme tout médicament immunosuppresseur, le natalizumab peut provoquer des effets indésirables, notamment : - Risque d'infections opportunistes - Réactions liées à la perfusion - Troubles hépatiques - Réactions cutanées

En cas d'effet indésirable, contactez immédiatement votre équipe médicale. Ne modifiez jamais votre traitement sans avis médical.

Pour la liste complète des effets indésirables, consultez la notice du médicament ou le RCP complet sur le site de l'ANSM.

Contre-indications et précautions

Les informations détaillées sur les contre-indications ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

En raison de la nature immunosuppressive de ce traitement, des contre-indications strictes s'appliquent, notamment : - Infections actives sévères - Immunodépression - Certaines pathologies malignes - Hypersensibilité au natalizumab

Seul le médecin spécialiste peut évaluer si ce traitement vous convient en fonction de votre état de santé global et de vos antécédents médicaux.

Grossesse et allaitement

Les informations spécifiques concernant la grossesse et l'allaitement ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

⚠️ Important : Le natalizumab étant un médicament immunosuppresseur puissant, son utilisation pendant la grossesse et l'allaitement nécessite une évaluation médicale très spécialisée.

Si vous êtes enceinte, envisagez une grossesse ou allaitez, informez impérativement votre neurologue. Ne prenez aucune décision concernant votre traitement sans avis médical spécialisé.

Interactions médicamenteuses

Les informations détaillées sur les interactions médicamenteuses ne sont pas disponibles dans le RCP fourni.

En raison de son mécanisme d'action immunosuppresseur, le natalizumab peut interagir avec : - D'autres médicaments immunosuppresseurs - Les vaccins vivants (contre-indiqués) - Certains traitements anti-infectieux

Informez toujours tous vos professionnels de santé (médecin, pharmacien, dentiste) que vous prenez du natalizumab avant tout nouveau traitement ou intervention.

Évaluation par la HAS

La spécialité TYSABRI 150 mg, solution injectable en seringue préremplie (laboratoire Biogen Netherlands) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "L'inscription en ville n'est pas de nature à modifier les conclusions précédentes de la CT (avis CT du 14 mai 2025). La commission de la Transparence considère que le service médical rendu par TYSABRI (natalizumab) 150 mg, solution injectable en seringue préremplie, est important dans l'indication de l'AMM."
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Référence : Dossier CT n°21421

Cette évaluation confirme l'importance thérapeutique du natalizumab dans ses indications autorisées.

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