MYCOPHÉNOLATE SODIQUE

MYCOPHÉNOLATE SODIQUE : l'essentiel à retenir

Le mycophénolate sodique est un médicament immunosuppresseur appartenant à la classe des inhibiteurs de la synthèse des purines (code ATC L04AA06). Il est utilisé pour prévenir le rejet de greffe chez les patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale. Cette substance active est commercialisée sous le nom de marque MYFORTIC par le laboratoire Novartis Pharma. Il s'agit d'un médicament sur liste I nécessitant une prescription hospitalière annuelle, intégralement remboursé par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

Le mycophénolate sodique est indiqué pour la prévention du rejet aigu d'organe chez les patients adultes ayant bénéficié d'une transplantation rénale. Il est utilisé en association avec : - La ciclosporine (un autre immunosuppresseur) - Les corticoïdes (médicaments anti-inflammatoires)

Ce traitement fait partie d'un protocole thérapeutique complexe visant à empêcher le système immunitaire du patient de rejeter le nouveau rein greffé. La transplantation rénale est une intervention chirurgicale consistant à remplacer un rein défaillant par un rein sain provenant d'un donneur.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Contraception obligatoire : Ce médicament est tératogène (provoque des malformations). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace avant, pendant et 6 semaines après l'arrêt du traitement.

⚠️ Test de grossesse nécessaire : Deux tests de grossesse négatifs sont requis avant de débuter le traitement chez toute femme en âge de procréer.

⚠️ Surveillance médicale stricte : Ce traitement nécessite un suivi régulier par un médecin spécialisé en transplantation avec des analyses sanguines fréquentes (chaque semaine le premier mois).

⚠️ Risque infectieux : L'immunosuppression augmente le risque d'infections graves. Contacter immédiatement un médecin en cas de fièvre, maux de gorge, ou tout signe d'infection.

⚠️ Risque de cancers : Ce traitement augmente le risque de lymphomes et de cancers de la peau. Éviter l'exposition au soleil et utiliser une crème solaire à indice élevé.

⚠️ Signes d'alerte : Consulter en urgence en cas de fièvre, saignements inexpliqués, ecchymoses, essoufflement, ou altération de l'état général.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

Le mycophénolate sodique existe exclusivement sous forme de comprimés gastro-résistants pour la voie orale.

Voie orale (usage standard)

Posologie adulte standard

• Dose recommandée : 720 mg deux fois par jour (matin et soir)
• Dose quotidienne totale : 1 440 mg
• Début du traitement : dans les 72 heures suivant la transplantation

Mode d'administration

• Les comprimés peuvent être pris au cours ou en dehors des repas
• Important : ne pas écraser les comprimés (préservation de l'enrobage gastro-résistant)
• En cas de nécessité d'écraser les comprimés, éviter l'inhalation de la poudre et le contact avec la peau

Ajustements posologiques

Patients âgés : même posologie (720 mg deux fois par jour)

Insuffisance rénale sévère : la dose journalière ne doit pas dépasser 1 440 mg avec surveillance attentive

Insuffisance hépatique : aucun ajustement nécessaire

Population pédiatrique : données insuffisantes pour établir la posologie chez l'enfant

Traitement des épisodes de rejet

En cas de rejet de greffe, aucune modification de dose n'est nécessaire.

Noms commerciaux et présentations

Le mycophénolate sodique est commercialisé en France exclusivement sous la marque MYFORTIC (laboratoire Novartis Pharma).

Générique : Il n'existe actuellement pas de générique disponible de MYFORTIC en France.

Remboursement : Ce médicament est intégralement remboursé par l'Assurance Maladie dans le cadre des Affections de Longue Durée (ALD).

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Infections virales, bactériennes et fongiques
• Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)
• Troubles des taux de minéraux dans le sang (hypocalcémie, hypokaliémie, hyperuricémie)
• Anxiété
• Hypertension artérielle
• Diarrhée
• Douleurs articulaires (arthralgie)

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

• Infections respiratoires, pneumonie
• Anémie, diminution des plaquettes (thrombocytopénie)
• Vertiges, maux de tête
• Hypotension artérielle
• Toux, essoufflement
• Troubles digestifs : douleurs abdominales, constipation, nausées, vomissements, flatulences
• Anomalies des tests hépatiques
• Acné, démangeaisons
• Douleurs musculaires
• Augmentation de la créatinine sanguine
• Fatigue, fièvre, gonflement des membres

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

• Infections graves (sepsis, infection osseuse)
• Cancers de la peau, lymphomes
• Diminution importante des globules blancs (neutropénie, lymphopénie)
• Troubles du rythme cardiaque
• Inflammation pulmonaire
• Ulcères et saignements digestifs
• Chute de cheveux
• Troubles urinaires

Effets indésirables graves

• Infections opportunistes : risque accru d'infections graves pouvant engager le pronostic vital
• Cancers : lymphomes et cancers de la peau
• Malformations fœtales : en cas d'exposition pendant la grossesse

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Allergie au mycophénolate sodique ou à l'un des composants
• Grossesse (sauf absence d'alternative thérapeutique)
• Allaitement
• Femmes en âge de procréer sans contraception hautement efficace
• Absence de test de grossesse négatif avant initiation

Précautions d'emploi

• Surveillance sanguine : numération formule sanguine régulière
• Infections : surveillance des signes infectieux
• Exposition solaire : protection maximale contre les UV
• Vaccinations : éviter les vaccins vivants, efficacité réduite des autres vaccins
• Pathologies digestives : prudence en cas d'ulcère ou troubles digestifs sévères

Populations particulières

• Déficit enzymatique rare : contre-indiqué en cas de syndrome de Lesch-Nyhan
• Intolérance au lactose : le médicament contient du lactose
• Apport sodique : chaque comprimé de 360 mg contient 26 mg de sodium

Grossesse et allaitement

Grossesse

Le mycophénolate sodique est contre-indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative pour prévenir un rejet de greffe.

Risques documentés : - Avortements spontanés : 45-49% des grossesses exposées - Malformations congénitales : 23-27% des naissances vivantes

Malformations les plus fréquentes : - Anomalies de l'oreille (oreille externe anormale, atrésie du conduit auditif) - Malformations faciales (fente labiale, fente palatine) - Anomalies oculaires (colobomes) - Malformations cardiaques - Anomalies des doigts, malformations du système nerveux

Allaitement

Le mycophénolate sodique passe dans le lait maternel et est contre-indiqué pendant l'allaitement.

Contraception

• Femmes : contraception hautement efficace obligatoire dès avant le traitement et jusqu'à 6 semaines après l'arrêt
• Hommes : contraception recommandée pendant le traitement et 90 jours après l'arrêt

Interactions médicamenteuses

Interactions importantes

Antiacides (hydroxyde de magnésium/aluminium) : diminution de 37% de l'absorption du mycophénolate. Éviter l'usage chronique.

Cholestyramine et chélateurs d'acides biliaires : diminution importante de l'efficacité. Éviter l'association.

Ciclosporine : diminution des concentrations de mycophénolate d'environ 20%. Posologie ajustée dans les études cliniques.

Tacrolimus : augmentation des concentrations de mycophénolate de 19%. Surveillance renforcée nécessaire.

Interactions modérées

Aciclovir et ganciclovir : augmentation possible des concentrations des deux médicaments, surtout en cas d'insuffisance rénale.

Inhibiteurs de la pompe à protons : pas d'interaction cliniquement significative avec le pantoprazole.

Médicaments sans interaction

Contraceptifs oraux : aucune interaction rapportée.

Évaluation par la HAS

La spécialité MYFORTIC 360 mg (laboratoire Novartis Pharma) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : en association avec la ciclosporine et les corticoïdes, pour la prévention du rejet aigu d'organe chez les patients adultes ayant bénéficié d'une allogreffe rénale
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : Le service médical rendu par MYFORTIC reste important dans cette indication de prévention du rejet de greffe rénale
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu)
• Justification ASMR : Cette forme gastro-résistante n'apporte pas d'amélioration par rapport à CELLCEPT (mycophénolate mofétil)
• Référence : Dossier CT-13925

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