MONONITRATE DE THIAMINE

L'essentiel à retenir

Le mononitrate de thiamine est une forme de vitamine B1 utilisée dans la supplémentation vitaminique, classée dans le groupe ATC B05XC (solutions pour nutrition parentérale). Cette substance active est exclusivement destinée à couvrir les besoins journaliers en vitamines hydrosolubles chez l'adulte et l'enfant recevant une nutrition parentérale. Elle est commercialisée sous le nom SOLUVIT par le laboratoire Fresenius Kabi France, uniquement sous forme injectable pour usage hospitalier. Ce médicament est remboursé à 65% par la Sécurité sociale et bénéficie d'un service médical rendu important selon l'évaluation de la HAS.

Indications thérapeutiques

Le mononitrate de thiamine est indiqué pour la supplémentation en vitamines hydrosolubles afin de couvrir les besoins journaliers chez l'adulte et l'enfant en nutrition parentérale.

Cette indication concerne spécifiquement les patients hospitalisés qui ne peuvent pas s'alimenter normalement par voie orale et qui reçoivent leur nutrition directement par voie intraveineuse. Il s'agit d'une supplémentation préventive pour éviter les carences vitaminiques dans ces situations particulières.

Important : Cette forme injectable est exclusivement réservée à l'usage hospitalier. Pour les besoins courants en vitamine B1, d'autres formes pharmaceutiques orales existent et sont plus appropriées pour l'usage en ambulatoire.

Points de sécurité essentiels

• Usage strictement hospitalier : Ce médicament ne peut être administré que par voie intraveineuse en milieu hospitalier, jamais en injection directe
• Hypersensibilité : Ne jamais administrer chez les patients ayant présenté des signes d'intolérance à la thiamine (vitamine B1) ou au parahydroxybenzoate de méthyle
• Réactions allergiques : Arrêter immédiatement la perfusion en cas de signes d'hypersensibilité (réactions anaphylactiques possibles)
• Conservation : Le produit reconstitué ne doit jamais être conservé partiellement utilisé
• Interférences : Peut fausser certains tests de glycémie et tests de laboratoire (biotine/streptavidine)
• Surveillance renforcée : Patients dialysés, cancéreux, insuffisants rénaux nécessitent une surveillance particulière des taux vitaminiques

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Forme pharmaceutique disponible

Le mononitrate de thiamine n'existe que sous forme injectable (lyophilisat pour usage parentéral) exclusivement destinée à l'usage hospitalier en nutrition parentérale.

Voie intraveineuse (usage hospitalier uniquement)

Cette voie est réservée à l'usage hospitalier

Posologie adulte et enfant de 10 kg et plus

• La posologie recommandée correspond à l'apport vitaminique d'un flacon reconstitué par 24 heures

Posologie enfant de moins de 10 kg

• La posologie recommandée correspond à 1 millilitre d'un flacon reconstitué par kilogramme de poids corporel par 24 heures

Mode d'administration

• Voie intraveineuse stricte
• Le lyophilisat doit obligatoirement être reconstitué avant utilisation
• La reconstitution se fait par addition aseptique d'une solution ou d'une émulsion lipidique injectable pour perfusion intraveineuse
• Le produit reconstitué ne doit jamais être injecté directement dans la veine
• Il doit toujours être ajouté à une solution de perfusion compatible

Ajustements posologiques

• Patients âgés : Ajustements posologiques à envisager (réduction de dose et/ou allongement des intervalles) en raison de l'altération possible des fonctions hépatique, rénale ou cardiaque

Noms commerciaux et présentations

Le mononitrate de thiamine est disponible exclusivement sous la spécialité SOLUVIT du laboratoire Fresenius Kabi France.

Il n'existe actuellement aucun médicament générique disponible pour cette spécialité.

Effets indésirables possibles

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire - Réactions anaphylactiques chez les sujets présentant un terrain allergique, liées à la présence de vitamine B1 (thiamine) et B9 (acide folique) - Réactions allergiques (éventuellement retardées) liées au parahydroxybenzoate - Bronchospasmes exceptionnels

Aucun autre effet indésirable n'a été rapporté à ce jour dans le RCP officiel.

En cas d'effet indésirable suspecté, il convient de le déclarer via le système national de l'ANSM sur le site www.signalement-sante.gouv.fr.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité aux substances actives ou aux excipients, notamment chez les sujets ayant présenté des signes d'intolérance à la thiamine (vitamine B1) et au parahydroxybenzoate de méthyle
• Hypervitaminose à toute vitamine contenue dans ce médicament

Précautions importantes

• Contient du parahydroxybenzoate pouvant provoquer des réactions allergiques
• Protection contre les rayons ultraviolets nécessaire (sensibilité des vitamines B2 et B6)
• Surveillance des taux vitaminiques chez certaines populations à risque
• Vérification de l'intégrité du flacon avant emploi
• Peut interférer avec les tests de glycémie et certains tests de laboratoire

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas révélé d'effet tératogène des vitamines composant SOLUVIT. Aucun effet malformatif n'est attendu dans l'espèce humaine. Cependant, il n'existe aucune donnée clinique pertinente sur l'utilisation de SOLUVIT pendant la grossesse.

En conséquence, SOLUVIT ne sera administré chez la femme enceinte qu'en cas de nécessité absolue.

Allaitement

L'administration de SOLUVIT est déconseillée en cas d'allaitement du fait d'un risque de surdosage en vitamines chez le nouveau-né.

Consulter impérativement un médecin avant toute utilisation pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations faisant l'objet de précautions d'emploi

Avec la déféroxamine (liée à la vitamine C) - Augmentation du risque d'insuffisance cardiaque induite par le fer - Ne donner de la vitamine C qu'après avoir commencé le traitement par la déféroxamine - Surveillance de la fonction cardiaque nécessaire

Avec les antiépileptiques (liée à l'acide folique) - Phénobarbital, phénytoïne, primidone, fosphénytoïne : diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants - Surveillance clinique et contrôle des taux plasmatiques nécessaires

Associations à prendre en compte

Avec les antagonistes de la pyridoxine - Éthionamide, cyclosérine, hydralazine, isoniazide, pénicillamine, phénelzine - Peut entraîner une carence en pyridoxine

Avec les fluoropyrimidines - 5-fluorouracile, capécitabine, tégafur : augmentation de la cytotoxicité

Avec les antagonistes des folates - Méthotrexate, sulfasalazine, pyriméthamine : réduction de l'efficacité de la supplémentation

Interférences avec les tests de laboratoire

• L'ascorbate de sodium peut fausser les tests de glycémie
• La biotine peut interférer avec les tests biotine/streptavidine

Évaluation par la HAS

La spécialité SOLUVIT (laboratoire Fresenius Kabi France) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Supplémentation en vitamines hydrosolubles en nutrition parentérale
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par SOLUVIT reste important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : Non évaluée
• Référence : Dossier CT n°CT-14707