MOCLOBÉMIDE

MOCLOBÉMIDE : l'essentiel à retenir

La moclobémide est un antidépresseur de la famille des inhibiteurs de la monoamine oxydase de type A (IMAO-A), classé dans le groupe thérapeutique N06AG02. Cette substance active est indiquée dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs caractérisés. En France, elle est commercialisée sous le nom MOCLAMINE par les laboratoires Biocodex. Ce médicament nécessite une ordonnance médicale (liste I) et bénéficie d'un remboursement à 65% par la Sécurité sociale.

Indications thérapeutiques

La moclobémide est indiquée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs caractérisés.

Un épisode dépressif majeur caractérisé correspond à une forme sévère de dépression qui présente des critères diagnostiques précis : humeur dépressive persistante, perte d'intérêt ou de plaisir pour les activités habituelles, fatigue intense, troubles du sommeil, de l'appétit et de la concentration, idées noires, sur une période d'au moins deux semaines.

Cette indication concerne uniquement les formes sévères de dépression nécessitant un traitement médicamenteux spécialisé, après évaluation médicale approfondie.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Informations critiques de sécurité :

• Surveillance du risque suicidaire : particulièrement important en début de traitement chez les patients de moins de 25 ans. Une surveillance médicale étroite est indispensable les premières semaines.

• Ne jamais associer avec : péthidine, tramadol, dextrométhorphane, sélégiline, bupropion, certains triptans (sumatriptan, rizatriptan, almotriptan, zolmitriptan).

• Associations dangereuses : antidépresseurs sérotoninergiques (risque de syndrome sérotoninergique potentiellement mortel).

• Posologie maximale : 600 mg par jour. Respecter impérativement les doses prescrites.

• Signes d'alerte : arrêter immédiatement et consulter en urgence en cas d'agitation extrême, confusion, fièvre élevée, rigidité musculaire, troubles cardiaques (syndrome sérotoninergique).

• Populations à risque : insuffisance hépatique (réduire la dose de 1/3 à 1/2), patients hypertendus, antécédents de comportement suicidaire.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La moclobémide existe uniquement sous forme de comprimé pelliculé sécable pour administration par voie orale.

Voie orale (usage standard)

Posologie initiale chez l'adulte : - Dose initiale : 300 à 450 mg par jour - Réévaluation après 3 semaines de traitement effectif

Posologie d'entretien : - Dose habituelle : 300 à 600 mg par jour - Dans certains cas : réduction possible jusqu'à 150 mg par jour

Mode d'administration : - Diviser la dose quotidienne en 2 ou 3 prises - Éviter les prises trop tardives dans la journée - Prendre les comprimés à la fin des repas

Durée de traitement : - Traitement d'un épisode : plusieurs mois (habituellement 6 mois) - Objectif : prévenir les risques de rechute de l'épisode dépressif

Ajustements posologiques

Insuffisance hépatique : - Réduire la posologie du tiers ou de la moitié

Population pédiatrique : - Contre-indiqué chez les enfants de moins de 15 ans - Aucune donnée disponible

Sujet âgé : - Adaptation individuelle nécessaire - Surveillance clinique renforcée

Noms commerciaux et présentations

La moclobémide est commercialisée en France sous une seule spécialité :

Laboratoire : Biocodex

Présentation disponible : Plaquette thermoformée PVC-aluminium de 30 comprimés

Statut générique : Aucun générique n'est actuellement disponible pour cette spécialité.

Effets indésirables possibles

Les effets indésirables de la moclobémide sont principalement observés durant les deux premières semaines de traitement et s'estompent généralement par la suite.

Effets indésirables fréquents : - Troubles du sommeil (insomnie) - Agitation, anxiété, irritabilité - Vertiges, céphalées - Paresthésies (fourmillements) - Nausées, troubles gastro-intestinaux - Sécheresse de la bouche - Réactions cutanées (éruption, prurit, urticaire)

Effets indésirables rares : - Élévation des enzymes hépatiques - États confusionnels (disparaissent rapidement à l'arrêt)

Effets indésirables très rares : - Syndrome sérotoninergique (en association avec d'autres médicaments)

Effets liés à la pathologie dépressive : - Levée de l'inhibition psychomotrice avec risque suicidaire - Inversion de l'humeur (épisodes maniaques) - Réactivation d'un délire chez les sujets psychotiques - Manifestations paroxystiques d'angoisse

Idées et comportements suicidaires ont été rapportés pendant le traitement ou peu après son arrêt.

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

• Hypersensibilité à la moclobémide ou à l'un des excipients
• États confusionnels aigus
• Enfants de moins de 15 ans
• Allaitement
• Association avec péthidine, tramadol, dextrométhorphane, sélégiline, bupropion
• Association avec certains triptans (sumatriptan, rizatriptan, almotriptan, zolmitriptan)

Contre-indications relatives

• Association avec antidépresseurs sérotoninergiques
• Association avec milnacipran, venlafaxine, sibutramine
• Association avec frovatriptan, naratriptan, élétriptan

Précautions d'emploi

• Conduite de véhicules : prudence en raison des possibles vertiges et troubles de l'attention
• Insuffisance hépatique : réduction de posologie nécessaire
• Patients hypertendus : surveillance renforcée de la pression artérielle
• Psychoses : surveillance particulière en raison de l'effet désinhibiteur
• Phéochromocytome ou thyréotoxicose : évaluation du rapport bénéfice/risque
• Intolérance au galactose : ce médicament contient du lactose

Grossesse et allaitement

Grossesse

Les données cliniques concernant l'utilisation de la moclobémide pendant la grossesse sont insuffisantes, bien que les données animales soient rassurantes.

Il est préférable d'éviter l'utilisation de la moclobémide pendant toute la grossesse. Si un traitement s'avère indispensable, une surveillance particulière du nouveau-né sera nécessaire en tenant compte du profil pharmacologique de la molécule.

Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel reste souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire, elle doit être instituée à dose efficace, de préférence en monothérapie.

Allaitement

La moclobémide passe dans le lait maternel (5% de la dose administrée). L'allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

Consultez impérativement votre médecin avant toute prise de moclobémide pendant la grossesse ou l'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées (ne jamais associer)

• Sélégiline : risque de poussée hypertensive
• Dextrométhorphane : risque de syndrome sérotoninergique
• Péthidine, tramadol : risque de syndrome sérotoninergique
• Triptans (almotriptan, rizatriptan, sumatriptan, zolmitriptan) : risque d'hypertension et de vasoconstriction coronaire
• Bupropion : risque de crises hypertensives

Associations déconseillées

• Autres triptans (naratriptan, frovatriptan, élétriptan)
• Antidépresseurs sérotoninergiques (citalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)
• Antidépresseurs tricycliques (clomipramine, imipramine, amitriptyline)
• Antidépresseurs mixtes (milnacipran, venlafaxine)
• Sibutramine

Précautions d'emploi

• Sympathomimétiques (dopamine, adrénaline, noradrénaline) : surveillance médicale stricte
• Cimétidine : augmentation des concentrations de moclobémide
• Millepertuis : risque de syndrome sérotoninergique
• Amines vasoconstrictrices (sprays nasaux) : respecter strictement les posologies
• Lithium : prudence recommandée

Interaction avec l'alimentation

Contrairement aux IMAO non sélectifs, la moclobémide n'impose pas de régime alimentaire restrictif. Toutefois, chez les patients hypertendus, il est préférable d'éviter les excès d'aliments riches en tyramine (certains fromages, vins rouges type chianti, levure de bière).

La consommation d'alcool est déconseillée comme avec tout médicament psychotrope.

Évaluation par la HAS

La spécialité MOCLAMINE 150 mg (laboratoire Biocodex) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Épisodes dépressifs majeurs (caractérisés)
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par MOCLAMINE reste important dans l'indication de l'AMM."
• Référence : Dossier CT n°14257

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de cette spécialité dans la prise en charge des épisodes dépressifs majeurs caractérisés.