MIANSÉRINE (CHLORHYDRATE DE)

L'essentiel à retenir

La miansérine (chlorhydrate de) est un antidépresseur tétracyclique appartenant à la classe ATC N06AX03 (autres antidépresseurs). Cette substance active est indiquée dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs caractérisés. Elle est commercialisée en France sous le nom MIANSERINE VIATRIS par le laboratoire VIATRIS SANTE, et fait l'objet d'un remboursement par l'Assurance Maladie à 65%. Il s'agit d'un médicament sur ordonnance (liste I) nécessitant une surveillance médicale régulière, notamment en raison du risque d'effets indésirables graves chez les patients âgés.

Indications thérapeutiques

La miansérine est exclusivement indiquée pour le traitement des épisodes dépressifs majeurs caractérisés.

Un épisode dépressif majeur se caractérise par une tristesse persistante, une perte d'intérêt pour les activités habituelles, et d'autres symptômes qui perturbent significativement la vie quotidienne pendant au moins deux semaines. Cette forme de dépression nécessite une prise en charge médicale spécialisée et ne doit pas être confondue avec des périodes de tristesse passagère ou de stress.

Le diagnostic d'épisode dépressif majeur doit être établi par un médecin selon des critères cliniques précis avant d'envisager ce traitement.

Points de sécurité essentiels

⚠️ Surveillance médicale obligatoire : Ce médicament nécessite une surveillance régulière par un médecin, particulièrement en début de traitement.

⚠️ Risque suicidaire : Les antidépresseurs peuvent augmenter les idées suicidaires en début de traitement, surtout chez les patients de moins de 25 ans. Une surveillance étroite est indispensable.

⚠️ Patients âgés : L'ANSM a émis une alerte spécifique concernant les risques d'effets indésirables graves chez les patients âgés. La posologie doit être réduite de moitié chez cette population.

⚠️ Troubles du rythme cardiaque : La miansérine peut allonger l'intervalle QT et provoquer des troubles du rythme ventriculaire graves. Éviter impérativement l'association avec d'autres médicaments allongeant l'intervalle QT.

⚠️ Agranulocytose : Des cas exceptionnels mais graves de diminution des globules blancs ont été rapportés. Consulter immédiatement en cas de fièvre, d'angine ou de signes d'infection.

⚠️ Ne pas arrêter brutalement : L'arrêt du traitement doit être progressif et supervisé par un médecin.

Comment ce médicament est-il utilisé ?

Formes pharmaceutiques disponibles

La miansérine n'existe qu'en une seule forme pharmaceutique : - Comprimés pelliculés pour administration orale

Posologie orale

Adultes : - Posologie initiale : 30 mg par jour (3 comprimés de 10 mg) - Posologie d'entretien : peut varier entre 30 mg et 90 mg par jour selon la réponse clinique - Instauration progressive recommandée chez certains patients sensibles (sur une semaine)

Sujets âgés (plus de 65 ans) : - Posologie réduite : la moitié de la posologie moyenne adulte peut être suffisante - Surveillance renforcée nécessaire

Population pédiatrique : - Déconseillé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans - Tolérance et efficacité non établies dans cette tranche d'âge

Mode d'administration

• Comprimés à avaler entiers, sans croquer
• Répartition des prises :
• Soit répartie au cours de la journée
• Soit administration préférentiellement le soir au coucher (maximum 60 mg en prise unique)

Durée de traitement

• Le traitement d'un épisode dépressif dure habituellement 6 mois minimum pour prévenir les rechutes
• La durée exacte est déterminée par le médecin selon l'évolution clinique

Noms commerciaux et présentations

La miansérine est actuellement commercialisée sous une seule spécialité en France :

Présentations disponibles : - Flacon PEHD de 30 comprimés - Plaquettes PVC/aluminium de 30 comprimés

La miansérine fait partie du groupe générique n°288, avec ATHYMIL comme médicament de référence. Le laboratoire VIATRIS SANTE commercialise la seule spécialité actuellement disponible sur le marché français.

Effets indésirables possibles

Très fréquents (≥ 1/10)

• Somnolence - effet le plus couramment rapporté
• Prise de poids

Fréquence indéterminée

Les effets suivants ont été rapportés depuis la commercialisation :

Effets cardiaques : - Bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque) - Allongement de l'intervalle QTc et troubles du rythme ventriculaire

Effets sanguins : - Agranulocytose (diminution grave des globules blancs), notamment chez les plus de 65 ans

Effets neurologiques : - Convulsions - Hyperkinésie (mouvements involontaires)

Effets digestifs : - Constipation - Sécheresse de la bouche

Effets hépatiques : - Élévation des enzymes hépatiques - Ictère (jaunisse) - Hépatite

Effets généraux : - Œdèmes - Hypotension - Éruptions cutanées - Douleurs articulaires et musculaires

Certains effets peuvent être liés à la nature même de la dépression (risque suicidaire, inversion de l'humeur vers la manie).

Contre-indications et précautions

Contre-indications absolues

Ce médicament ne doit JAMAIS être utilisé en cas de :

• Allergie à la miansérine ou à l'un des excipients
• Maladie hépatique sévère
• Association avec des médicaments allongeant l'intervalle QT tels que :
• Amiodarone, disopyramide, quinidine, sotalol
• Citalopram, escitalopram
• Érythromycine, spiramycine IV
• Dompéridone, dronédarone
• Hydroxyzine, méquitazine
• Moxifloxacine

Précautions d'emploi

• Épilepsie : surveillance clinique renforcée, arrêt du traitement si convulsions
• Diabète non stabilisé : contrôle régulier de la glycémie
• Conduite de véhicules : prudence en raison de la somnolence
• Maladies cardiovasculaires : surveillance en raison du risque d'allongement de l'intervalle QT

Grossesse et allaitement

Grossesse

Il est préférable d'éviter la miansérine pendant la grossesse. Bien que les données animales soient rassurantes, les données cliniques chez l'humain restent insuffisantes.

Si un traitement antidépresseur s'avère indispensable pour maintenir l'équilibre psychique maternel, il doit être institué à dose efficace et de préférence en monothérapie, avec surveillance du nouveau-né à la naissance.

Allaitement

L'allaitement est déconseillé pendant le traitement par miansérine en raison du passage de la substance active dans le lait maternel.

Important : Consultez impérativement votre médecin avant toute prise de miansérine en cas de grossesse ou d'allaitement.

Interactions médicamenteuses

Associations contre-indiquées

• Médicaments allongeant l'intervalle QT (voir contre-indications)
• Alcool : majoration de l'effet sédatif, éviter absolument

Associations déconseillées

• Antiépileptiques inducteurs (phénytoïne, carbamazépine) : diminution de l'efficacité de la miansérine
• Médicaments antiparasitaires : chloroquine, halofantrine, pentamidine
• Neuroleptiques : halopéridol, pimozide, chlorpromazine
• Autres : méthadone, crizotinib, cotrimoxazole

Précautions d'emploi

Médicaments hypokalémiants ou bradycardisants nécessitent une surveillance clinique : - Corticoïdes, diurétiques (furosémide, hydrochlorothiazide) - Bêta-bloquants (aténolol, bisoprolol) - Digitaliques, vérapamil, diltiazem

À prendre en compte

Association avec d'autres dépresseurs du système nerveux central (benzodiazépines, morphiniques, barbituriques) : majoration de la sédation.

Évaluation par la HAS

La spécialité MIANSERINE MYLAN (maintenant commercialisée sous le nom MIANSERINE VIATRIS) a fait l'objet d'une évaluation par la Haute Autorité de Santé :

• Indication évaluée : Épisodes dépressifs majeurs caractérisés
• Service Médical Rendu (SMR) : Important
• Justification : "Le service médical rendu par MIANSERINE MYLAN reste important dans l'indication de l'AMM"
• ASMR : V (pas d'amélioration du service médical rendu par rapport aux présentations déjà inscrites)
• Référence : Dossier CT n°16425

Cette évaluation confirme l'intérêt thérapeutique de la miansérine dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs.